近日，正大天晴药业产品线迎新进展：阿达木单抗进入在审批、1类新药TQH3910首次提交IND、3.3类新药美泊利单抗获批临床......创新药与首仿是正大天晴药业布局的重点，2019年至今公司拿下1款1类新药及14个首仿。目前正大天晴药业有66款新药（52款为1类新药）处于申报临床及以上阶段，10款已步入III期及以上阶段，生物药将迎收获期；仿制药方面，50个品种过评（20个为首家），12个新分类报产品种暂无首仿获批，含多款吸入剂。

密集收获期！近3年1款1类新药、14个首仿获批

作为国内肝病龙头企业，正大天晴药业通过自主研发、并购投资、外部引进等方式，不断拓宽在研产品线，推动公司从“肝病为主”向“两核多强”转变，形成了以肝病用药、抗肿瘤药为主体，消化系统、抗感染、呼吸系统等多领域协同发展的研发格局。

从2019年开始，正大天晴药业步入密集收获期，每年新获批品种数均超过10个。近三年来（2019年至今），公司累计获批新品种数超过30个，其中1个为1类新药，14个为首仿（含剂型首仿）。

2019年至今正大天晴药业获批的1类新药及首仿

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

1类新药派安普利单抗是国内第5款获批的国产PD-1，用于治疗经典霍奇金淋巴瘤(cHL)。该产品具有差异化优势，是全球唯一采用IgG1亚型并对Fc段改造的新型PD-1单抗，可增强免疫治疗疗效，减少发热和输注不良反应等。除了cHL，派安普利单抗的NSCLL、鼻咽癌新适应症已申报上市，此外还于2021年5月向FDA递交BLA，成为第3款在美国寻求上市的国产PD-1。

14个首仿药涵盖8个治疗大类，其中5个为抗肿瘤和免疫调节剂，全身用抗感染药物、血液和造血系统药物均有2个。

多款为全球超10亿美元的重磅品种，包括利伐沙班、西格列汀、泊马度胺、托法替布、恩曲他滨替诺福韦、达比加群酯、伏硫西汀、仑伐替尼等，原研产品2020年全球销售额分别超过70亿美元、30亿美元、30亿美元、20亿美元、10亿美元、10亿美元、10亿美元、10亿美元等。

52款1类新药亮眼，10个新药上市可期

经过多年发展，正大天晴药业逐步实现由“仿创结合”向“创仿结合”拓展，未来将向“创新主导”转变。

米内网数据显示，目前正大天晴药业有66款新药（不含已上市新药申报新适应症）处于申请临床及以上阶段，其中52款为1类新药。

从治疗靶点看，正大天晴药业布局了PD-(L)1、ALK、EGFR、PI3K、CDK4/6、MEK、c-Met、DPP4等多个热门靶点；从药物类型看，公司在研新药以化学药为主（占比近70%），但近年来不断发力生物药，向“化学药与生物药并举”转变。

从研发进展看，10款新药（3款1类新药）处于III期临床及以上阶段，上市可期。生物类似药将迎密集收获期，阿达木单抗、贝伐珠单抗已报产，其中阿达木单抗已步入行政审批阶段；曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、利妥昔单抗等步入III期临床。

正大天晴药业在研新药

来源：米内网中国药品临床试验公示库

从治疗领域看，正大天晴药业在研产品线以抗肿瘤药（占比超过50%）为主，同时向抗感染、消化、呼吸、血液等领域拓展，在保证肝病领域地位的同时，进一步提升在抗肿瘤领域的竞争力，同时开拓其他治疗领域，形成丰富的产品链。

在抗肿瘤药方面，安罗替尼、派安普利单抗已获批上市，TQB2450（PD-L1单抗）、TQ-B3139（ALK抑制剂）正在开展III期临床；TQ-B3525（PI3K抑制剂）、TQ-B3101（ROS1抑制剂）、TQB3616（CDK4/6抑制剂）、AL2846（c-Met/HGF抑制剂）、TQ05105（选择性JAK2抑制剂）等正在开展II期临床。

抗感染药以肝炎用药为主，其中4款为乙肝新药，TQ-A3334（TLR7激动剂）正在开展II期临床；丙肝新药TQ-A3326（NS5A抑制剂）已完成I期临床。

在呼吸疾病领域，3款在研1类新药均适用于哮喘，且均已步入I期临床；消化系统用药以糖尿病用药为主，1类新药TQ-F3083（DPP-4抑制剂）正在进行II期临床，非1类新药德谷胰岛素、利拉鲁肽已步入III期临床。

20个品种首家过评，12个品种抢首仿

日前，国家药监局官网显示，正大天晴药业的盐酸鲁拉西酮片获批生产并视同过评。米内网数据显示，目前公司已有50个品种通过或视同通过一致性评价，涵盖10个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（17个品种）、消化系统及代谢药（10个品种）及全身用抗感染药物（8个品种）。

正大天晴药业已过评品种

注：带*为首家过评，**为独家过评

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

20个品种首家/独家过评，其中注射用多黏菌素E甲磺酸钠、甲磺酸仑伐替尼胶囊、泊马度胺胶囊、氟维司群注射液、达比加群酯胶囊、吸入用布地奈德混悬液等十多个品种为首仿+首家过评。

新分类报产且暂未获批的14个仿制药中，12个暂无首仿（含剂型首仿）获批，含多款吸入剂，可见高端制剂、首仿是正大天晴药业在仿制药方面重点布局的方向。

正大天晴药业新分类报产且暂无首仿获批的品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

诺华的沙库巴曲缬沙坦、葛兰素史克的沙美特罗替卡松、诺华的依维莫司、葛兰素史克的氟替卡松维兰特罗、诺华的艾曲泊帕2020年全球销售额均超过10亿美元。

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