MP-AzeFlu 鼻腔喷雾剂由盐酸氮卓斯汀 (AZE) 和丙酸氟替卡松 (FLU) 的固定剂量复方制剂组成，用于缓解中度至重度季节性过敏性鼻炎 (SAR) 和常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的症状。由于每种药物的主要作用机制不同，MP-AzeFlu 鼻腔喷雾剂比单独使用每种药物（盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松）的疗效更好。这种复方药物已在全球 65 个国家获得批准，并于 2012 年 9 月在美国上市，2013 年 3 月在欧洲上市。

近期，来自中国医学科学院的研究人员在《J Asthma Allergy》上发表文章，他们在健康的中国志愿者中进行了两项研究（研究 I 和研究 II），确认了MP-AzeFlu 中 AZE 和 FLU 之间不存在药代动力学药物相互作用。次要目的是评估MP-AzeFlu 与市售单方制剂相比的药代动力学参数。

两项研究均为随机、开放标签、三期、六序、单剂量交叉试验（William设计），于2019年9月和10月在北京医院（中国北京）进行，对象为30名健康成年男性和女性志愿者。使用自然对数转换参数分析了AUC0-tlast、AUC0-∞和Cmax。

结果表明，MP-AzeFlu与Aze（市售）的PK参数比较显示，AUC0-tlast、AUC 0-∞和Cmax的LS平均比值（90% CI）分别为100.29%（94.31-106.66%）、100.76%（94.60-107.32%）和93.14%（81.47-106.48%）。在生物利用度评价中，MP-AzeFlu 与 Flu（市售）的 PK 参数相比，AUC0-tlast、AUC 0-∞ 和 Cmax 的 LS 平均比值（90% CI）分别为 83.48%（69.81-99.82%）、100.19%（87.34-114.94%）和 81.91%（68.50-97.95%）。

氮卓斯汀的生物利用度统计分析

综上所述，无论是复方产品（MP-AzeFlu）中的FLU或AZE成分，还是目前市售的AZE和FLU单方产品存在的定性和定量差异，都不会对中国受试者的AZE或FLU系统暴露量产生显著影响。

原始出处：

Wenyuan Qi， Yue Liu， Wei Xue et al. The Comparative Bioavailability of Fluticasone and Azelastine Delivered as a Single Fixed Dose Combination (MP-AzeFlu) in Comparison to Two Different Formulations of Azelastine and Fluticasone Propionate Following Intranasal Administration in Healthy Chinese Volunteers. J Asthma Allergy Jun 2023

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