艾贝格司亭α注射液，商品名亿立舒^®，是亿一生物研发的国家I类创新药，新一代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），批准用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。亿立舒^®独有的结构及工艺创新，使其在长效G-CSF赛道上脱颖而出，临床应用前景令人期待。此前，中国生物制药子公司正大天晴已经与亿一生物签订商业化合作协议，获得艾贝格司亭α注射液在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。凭借正大天晴优质的商业化团队和分销网络资源，6月21日发货后，正大天晴药业集团已将药品运送至全国各地，为医院临床诊疗和患者提供全新有效的药物和方案。

哈尔滨血液病肿瘤研究所、北京大学国际医院、河南省肿瘤医院、江苏省肿瘤医院、江苏省人民医院、福建省立医院、空军军医大学西京医院、云南省肿瘤医院等全国各地多家医院多个科室也在第一时间为患者开出了处方，多位临床专家为艾贝格司亭α注射液发表寄语，标志着艾贝格司亭α注射液正式进入临床应用阶段，为肿瘤化疗患者带来新的升白选择！相信随着艾贝格司亭α注射液投入临床应用，必将成就更多医患共同的期待，续写更多肿瘤化疗患者的生命新篇章。

哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授为患者开具处方

北京大学国际医院梁军院长为患者开具处方

河南省肿瘤医院罗素霞教授为患者开具处方

江苏省肿瘤医院曹国春教授为患者开具处方

江苏省人民医院徐卫教授为患者开具处方

福建省立医院叶松青教授为患者开具处方

河南省肿瘤医院王启鸣教授为患者开具处方

    

空军军医大学西京医院李南林教授为患者开具处方

  

云南省肿瘤医院庄莉教授为患者开具处方

专家寄语：

马军教授：自1970年代以来，G-CSF产品不断升级换代，目前临床应用呈现一、二代并存的格局。亿立舒^®的研发倾注了研究人员13年的心血，作为第三代长效G-CSF，在结构、工艺方面都进行了创新升级，研究数据充分证明了其预防肿瘤化疗相关中性粒细胞减少症的疗效和安全性。而且，亿立舒^®是目前中国唯一有充分全球III期临床研究证明化疗结束后24h给药安全有效的G-CSF，使用便捷，大大提高了患者治疗依从性，进入临床后将进一步丰富化疗相关中性粒细胞减少的防治手段。

梁军教授：艾贝格司亭α注射液作为“第三代长效升白药”，用于预防中性粒细胞的减少疗效显著，在ANC谷值和恢复时间等方面更具优势，还能够降低患者抗生素和镇痛药物的使用频次，临床用药便捷，可作为肿瘤患者在长效升白预防中的新选择。

罗素霞教授：艾贝格司亭α注射液的成功上市和首批处方的落地，是化疗相关中性粒细胞减少症预防方面的重要进展。作为全球首个双分子G-CSF-Fc融合蛋白，艾贝格司亭α注射液在持续降低中性粒细胞减少症发生率方面具有明显优势，可有效提高化疗患者的生存质量与治疗依从性。

曹国春教授：艾贝格司亭α注射液作为全球首个双分子G-CSF-Fc融合蛋白，在降低中性粒细胞减少症发生率方面具有明显优势，其结构及工艺创新带来了更好的疗效和安全性，进一步带来依从性、便捷性、经济学方面的多重获益，可有效提高化疗患者的生存质量。期待其临床应用惠及更多合适的肿瘤化疗患者，进一步丰富化疗相关中性粒细胞减少防治格局！

徐卫教授：艾贝格司亭α注射液是全球首个双分子G-CSF- Fc融合蛋白，也是首个与原研短效非格司亭和长效培非格司亭均进行过头对头比较的G-CSF，展现出良好的疗效和安全性，为临床中化疗相关中性粒细胞减少的防治提供新的药物选择。

王晓稼教授：艾贝格司亭α注射液作为升白治疗领域的I类创新药，已经正式应用于我国临床实践，这将进一步造福广大肿瘤患者，有效预防化疗期间中性粒细胞减少的发生，也有助于患者完成完整的化疗周期，取得更好的抗肿瘤治疗效果。

王启鸣教授：化疗引起的中性粒细胞减少症，可能导致化疗药物剂量降低、化疗时间延迟，并容易引起发热和感染。艾贝格司亭α注射液作为第三代“升白药”，疗效优异且使用安全、便捷，有望为肿瘤患者带来更加优质的选择。

李南林教授：与常规仿制药不同，艾贝格司亭α注射液遵照了美国FDA、欧盟与CDE三个机构的要求设计研发计划。此次获批上市并投入临床使用，将让中国患者优先享受到创新药物。期待未来可以走出国门，造福更多肿瘤化疗患者。

五十年长河升级换代，艾贝格司亭α注射液直击中性粒细胞减少危害，循证医学证据丰富，带来优质新选择

中性粒细胞减少症是骨髓抑制性化疗药物引起的主要不良事件，是骨髓抑制性化疗最严重的血液学毒性。中性粒细胞减少性发热（FN）是最主要的临床并发症，可能导致化疗药物剂量降低或治疗延迟，从而降低临床疗效；也可出现严重感染等并发症，甚至死亡^[1]。“升白药”的发展历经五十年，产品不断升级换代，当前临床可选择的G-CSF主要有第一代短效G-CSF（代表药物为非格司亭）和第二代长效G-CSF（代表药物为培非格司亭），然而两者在临床应用上均有一定局限性。第三代新型长效G-CSF——艾贝格司亭α注射液于2023年5月9日在我国正式获批，作为首个三代G-CSF，具有结构创新、工艺创新，采用Fc融合蛋白与G-CSF双分子设计，在未经PEG修饰的情况下实现长效，并且能够更安全、有效地提升患者的中性粒细胞数量，为化疗患者带来了优质新选择。

艾贝格司亭α注射液在全球完成的多中心、随机、对照关键性研究中，与短效升白药非格司亭和长效升白药培非格司亭的疗效和安全性皆进行了头对头比较^[2-3]，试验结果证明了艾贝格司亭α注射液的疗效和安全性。在全球GC-F-627-05 III期研究中，艾贝格司亭α注射液展现出更优于培非格司亭的趋势，化疗后期仍可持续有效降低4级中性粒细胞减少症发生率，在降低化疗第3-4周期的4级中性粒细胞减少症的平均持续时间及发生率方面的表现均优于培非格司亭，发生率仅为2.6%和1.6%。中国SP11631 III期临床试验^[4]亦显示，艾贝格司亭α注射液有优于非格司亭的趋势，在全部化疗周期3-4级中性粒细胞减少症发生率较非格司亭组降低21.0%，平均持续时间、ANC谷值及恢复时间等方面也表现更优。另外，艾贝格司亭α注射液是目前中国唯一有两项大型全球III期临床研究数据证明化疗结束后24h给药安全有效的G-CSF，骨痛、背痛等不良反应发生率较低，临床应用前景广阔，必将为更多肿瘤化疗患者保驾护航。

参考文献

[1] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会(CSCO)肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症规范化管理指南(2021)[J].临床肿瘤学杂志.2021; 026(007):638-648.

[2] John Glaspy， et al. A Phase II， Randomized， Multi-Centre， Open-Label， Active-Controlled， Dose-Finding Trial of F-627 (benefilgrastim) in Women with Breast Cancer Receiving Myelotoxic Chemotherapy. Blood (2014) 124 (21): 1584. 

[3] John Glaspy ， et al. A Phase III， Randomized， Multi-Center， Open-Label， Fixed Dose， Neulasta Active-Controlled Clinical Trial of F-627， a Novel G-CSF， in Women with Breast Cancer Receiving Myelotoxic Chemotherapy. Blood 138 (2021) 4290–4291.

[4] William Daley, et al. A randomized， multicenter phase III study of once-per-cycle administration of efbemalenograstim alfa (F-627)， a novel long-acting dimeric rhG-CSF， for prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia in patients with breast cancer. Cancer Res (2022) 82 (4_Supplement): P5-16-14.

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