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2026年5月19日至22日，欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR 2026）在法国巴黎隆重召开！北京时间5月19日16:00，在大会的最新临床试验“钙化病变治疗的新证据”专场上公布了5项最新研究结果，POCKETIN特此汇总整理，以供速览!

ShortCUT研究IVUS子分析：切割球囊治疗钙化病变不劣于IVL且成本更低

在2026年欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR）最新临床试验“钙化病变治疗的新证据”专场上，美国麻省总医院的Suzanne J. Baron教授公布了ShortCUT试验的预设IVUS子研究结果。该研究表明，在经IVUS指导的PCI治疗中，对于中重度钙化病变，切割球囊单独使用在支架扩张和最小支架面积方面至少不劣于血管内碎石术（IVL），且显著降低医疗成本；对于需要旋磨预处理的重度钙化病变，“旋磨+切割球囊”（Rota-Cut）策略与“旋磨+IVL”（Rota-Shock）策略具有相当的支架扩张效果，但前者成本更低。该研究为钙化病变的器械选择提供了基于钙化形态的循证依据。

研究背景

冠状动脉钙化病变显著增加PCI手术难度及不良事件风险。血管内碎石术（IVL）和切割球囊是处理钙化病变的两种常用技术。ShortCUT研究旨在评估IVL与切割球囊在IVUS指导的钙化病变PCI中的临床结局。研究设计如图1所示。其整体队列主要结果显示，IVL和切割球囊均可有效处理中至重度冠状动脉钙化病变，在支架扩张和安全性上表现相当。但在接受和不接受旋磨处理的患者中，切割球囊疗法在各种钙化形态下是否与血管内碎石术具有相似的效果尚不清楚。

图1. ShortCUT研究设计

研究目的

本ShortCUT研究的IVUS子研究旨在比较IVL与切割球囊在不同钙化形态（钙化弧度、钙化评分）患者中，经IVUS评估的支架扩张效果、钙化断裂证据及总医疗成本。

研究设计

纳入413例经IVUS证实存在显著钙化的冠心病患者，所有患者均在IVUS指导下行PCI。根据是否使用旋磨预处理，患者被分层为旋磨队列（66例）和非旋磨队列（未完全显示）。在旋磨队列中，患者随机分配至IVL组或切割球囊组。主要终点为最大钙化位置的最小支架面积（MSA，mm²），次要终点为支架扩张率（%）、钙化断裂证据（%）和总手术成本（美元）。亚组分析按钙化弧度（=360° vs. <360°）和钙化评分（0-1 vs. 2-4；评分越高提示钙化越重）进行。

研究结果

旋磨队列：IVL组（36例病变）与切割球囊组（30例病变）在MSA（8.2 vs. 9.2 mm²，P=0.25）和支架扩张率（85.0% vs. 94.1%，P=0.25）方面无显著差异。钙化断裂证据在切割球囊组有更高趋势（93.1% vs. 71.9%，P=0.05）。IVL组总成本显著高于切割球囊组（18,833美元 vs. 10,958美元，P<0.001，图2）。

图2. 旋磨队列研究终点结果

钙化弧度亚组（图3）：

对于360°环形钙化，IVL组与切割球囊组支架扩张率（95.8% vs. 94.5%，P=0.92）及钙化断裂率（98.3% vs. 100%，P=1.00）均无显著差异；IVL组成本更高（16,565美元 vs. 11,544美元，P<0.001）。

对于<360°钙化，切割球囊组支架扩张率显著优于IVL组（99.7% vs. 90.2%，P=0.03），成本仍显著更低（11,483美元 vs. 16,584美元，P<0.001）。

图3. 钙化弧度亚组终点结果

钙化评分亚组（图4）：

钙化评分2-4（更严重钙化）患者中，IVL组与切割球囊组支架扩张率（92.3% vs. 93.1%，P=0.64）及钙化断裂率（93.0% vs. 100%，P=0.10）无显著差异；IVL组成本更高（17,812美元 vs. 11,646美元，P<0.001）。

钙化评分0-1（较轻钙化）患者中，两组支架扩张及钙化断裂亦无显著差异，成本仍为IVL更高。

图4. 钙化评分亚组终点结果

研究结论

在IVUS指导的钙化病变PCI中：

对于非结节性、中重度钙化病变，与IVL相比，单独使用切割球囊是一种合理且医疗成本更低的选择。

对于需要旋磨预处理的严重钙化病变，“旋磨+切割球囊”策略与“旋磨+IVL”策略具有等效的支架扩张效果，且前者成本更低。

FRACTURE-CALCIUM研究：三种钙化修饰策略在冠脉钙化病变中的预后无显著差异

在2026年欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR）最新临床试验“钙化病变治疗的新证据”专场上，来自意大利帕尔马大学医院的Filippo Luca Gurgoglione教授公布了FRACTURE-CALCIUM研究的最新成果。该研究是目前为止比较旋磨术（RA）、血管内冲击波钙化碎裂术（IVL） 与轨道旋磨术（OA） 在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中临床应用的最大规模系统综述与Meta分析。研究显示，三种钙化修饰策略均具有较高的手术成功率与较低的并发症发生率，且在主要不良心血管事件（MACE）方面未见显著差异，提示病变的充分预处理可能比设备选择本身更为关键。

研究背景

冠状动脉钙化是PCI中常见且具有挑战性的病变特征，严重影响支架输送与扩张，增加MACE风险。近年来，除传统的RA外，IVL和OA等新型钙化修饰技术逐渐应用于临床。然而，关于这三种策略在临床结局方面的优劣尚缺乏系统比较。FRACTURE-CALCIUM研究旨在通过Meta分析，评估RA、IVL和OA在钙化冠心病患者中的预后意义。

研究方法

本研究为系统综述与网络Meta分析，纳入随机对照试验（RCT）与观察性研究，比较RA、IVL和OA在钙化CAD患者中的临床结局与手术终点。

纳入人群：

P（人群）：接受PCI治疗的成人钙化冠状动脉疾病患者；

I/C（干预/对照）：RA、IVL、OA三种钙化修饰策略；

O（结局）：MACE、靶病变血运重建（TLR）、非致死性心肌梗死（MI）、手术成功率、慢血流/无复流等；

S（研究类型）：RCT或观察性研究。

共纳入23项研究，包括3项RCT和20项观察性研究，时间跨度2012年至2026年。研究主要排除了STEMI、心源性休克、支架内再狭窄（ISR）等复杂情况。MACE定义包括死亡、MI、TLR、靶血管血运重建（TVR）和卒中。

研究结果

所有三种钙化修饰策略均表现出极高的手术成功率，且无显著差异。在术中并发症方面，尽管三种设备的总体并发症发生率均较低，但观察到一定差异趋势：IVL在降低“慢血流/无复流”现象方面表现出优于RA的趋势（RA组发生率相对较高，可能与旋磨后微栓子脱落有关）。而在血管夹层、穿孔或急性血管闭塞等严重并发症方面，三种策略之间未见统计学显著差异。

图1. 手术终点

在总体人群中，主要不良心血管事件的总体发生率为每100患者年15.2例，靶病变血运重建的发生率为每100患者年8.6例，非致死性心肌梗死的发生率为每100患者年5.5例。

图2. 临床结局

为了进一步比较不同钙化修饰策略之间的预后差异，研究者以旋磨术为参照，进行了多项敏感性分析：随访时间超过1年的患者中，血管内冲击波钙化碎裂术的MACE风险OR值为0.896（95%CrI 0.639–1.25），轨道旋磨术的OR值为0.849（95%CrI 0.632–1.15），两者均未达到统计学显著性，提示三种策略在长期随访中的临床结局相似。针对新发冠状动脉疾病患者，IVL的OR值为0.743（95%CrI 0.512–1.11），OA的OR值为0.851（95%CrI 0.632–1.20），同样未见显著差异。在慢性冠脉综合征患者中，IVL和OA的OR值分别为1.05（95%CrI 0.358–3.11）和1.08（95%CrI 0.168–5.02），提示在相对稳定的钙化病变人群中，不同设备的预后也无显著优劣之分。

图3. 敏感性分析

研究局限性

本研究存在若干局限性。首先，大多数纳入的研究为观察性设计，治疗选择在很大程度上由术者根据临床判断和病变特征决定，可能存在选择偏倚。其次，由于无法获取患者层面的原始数据，研究未能对钙化负荷、病变形态、是否使用腔内影像学指导以及手术优化策略等关键临床与手术因素进行充分校正。此外，相对较短的随访时间限制了本研究对长期临床结局的评估能力。最后，本分析未能考虑联合使用多种钙化修饰设备的情况，而在真实世界临床实践中，复杂钙化病变常需多种技术序贯或联合应用。

研究结论

RACTURE-CALCIUM研究是迄今为止比较旋磨术、血管内冲击波钙化碎裂术与轨道旋磨术在钙化冠状动脉疾病介入治疗中预后意义的最大规模系统综述与网络Meta分析。研究结果显示，所有三种钙化修饰策略均具有较高的手术成功率和较低的并发症发生率，且在平均8个月的随访期间，三种策略在主要不良心血管事件发生率方面未见显著差异。尽管在慢血流或无复流现象上，血管内冲击波钙化碎裂术呈现出优于旋磨术的趋势，但总体而言，三种设备的预后相似。这些发现提示，在钙化冠状动脉疾病的经皮冠状动脉介入治疗中，病变的充分预处理可能比特定钙化修饰设备的选择本身更能驱动良好的临床结局。

ORACLE 试验：重度钙化病变 PCI，轨道式斑块切除术减轻术中急性微循环损伤

在2026年欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR）最新临床试验“钙化病变治疗的新证据”专场上，美国圣弗朗西斯医院心脏中心 Ziad Ali 教授公布 ORACLE 随机试验结果：在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）治疗重度钙化病变患者时，采用轨道式斑块切除术（OA）较旋转式斑块切除术（RA）术中急性冠脉微血管损伤更轻。

研究背景与方法

严重钙化冠状动脉病变在 PCI 中常需用到斑块旋切术辅助以优化手术效果，但该术式会产生微颗粒，可能引发微栓塞，进而诱发心律失常并损害血流动力学稳定性。既往个案报道与病例系列研究提示，OA 较 RA 造成的血流动力学紊乱及心律失常风险可能更低，但其对冠脉微循环功能的影响尚未经随机对照研究证实，为此开展本研究以验证该假设。

ORACLE 试验（NCT03021577）共纳入 40 例患者，按 1:1 分为 OA 组与 RA 组。纳入标准为单支原生血管、存在≥1 处靶病变，参考血管直径 2.25–3.50 mm，严重钙化病变长度＞20 mm；排除左主干病变、右冠状动脉开口病变及慢性完全闭塞病变。研究采用 Certus 压力 - 温度导丝，于旋切术前、旋切术后即刻、支架植入后及术毕全程检测微循环相关指标。试验主要终点为旋切术后即刻微循环阻力指数（IMR），次要终点包括冠脉血流速度、血流储备分数（FFR）、冠脉血流储备（CFR）、冠脉楔压、围旋切期收缩压、旋切操作时间及短暂无复流激活情况。

图1 . 研究流程

研究结果

两组患者基线临床特征、血流动力学指标及造影特征均无统计学差异，仅 RA 组当前吸烟者比例更高（30% vs. 0%，P=0.02）。手术操作相关指标整体可比，桡动脉入路比例、支架植入数量与尺寸、预扩张及后扩张应用情况、手术与透视时长、辐射剂量及造影剂用量等均无统计学差异。斑块旋切操作方面，OA 组总旋切时长及单次最长旋切时长均显著长于 RA 组，但围旋切期间最低收缩压更高，提示血流动力学稳定性更优。

图2 . 主要终点结果

微循环功能评估结果显示，旋切术前两组基线 IMR、FFR、CFR、冠脉血流速度及冠脉楔压等指标均无显著差异。旋切术后即刻，主要终点 IMR 在 OA 组显著低于 RA 组，分别为 16 [13,21] 与 25 [20,52]（P=0.008，图 2）；同时 OA 组冠脉血流速度更高（4.5 vs. 2.4，P=0.04），而 RA 组 FFR 略高（0.85 vs. 0.89，P=0.02），组间差异具有统计学意义。其余微循环指标无明显差异。至手术结束时，两组最终 IMR、FFR、CFR、冠脉血流速度及冠脉楔压等微循环指标差异均消失，恢复至相近水平（图 3）。

图3 . 生理学终点数据

研究结论

ORACLE 试验显示，与旋转式斑块切除术（RA）相比，轨道式斑块切除术（OA）造成的急性冠脉微血管损伤更轻，表现为旋切术后即刻冠脉血流更高、微循环阻力指数更低。这种差异仅存在于术后即刻的急性期，至手术结束时两组微循环功能差异趋于消失，提示冠脉微循环具有动态代偿能力。研究表明，斑块旋切术的器械类型会影响急性、一过性微血管损伤的程度，但其临床意义仍有待进一步明确。

FRACTURE研究：新型光学激光血管内碎石系统治疗冠状动脉钙化的安全性与有效性

在2026年欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR）最新临床试验“钙化病变治疗的新证据”专场上，来自美国哥伦比亚大学医学中心Margaret McEntegart教授报告了FRACTURE研究结果，旨在评估一种基于光学激光技术的新型血管内碎石系统在重度钙化冠状动脉病变中的安全性与有效性。

研究背景

冠状动脉钙化会增加球囊扩张和支架植入的难度，传统处理方法包括高压球囊、切割球囊、旋磨和轨道旋磨等，但这些技术存在穿孔、慢血流、学习曲线陡峭等局限性。第一代血管内碎石系统（如Shockwave）已在临床广泛应用，但其依赖电火花产生声压波。FRACTURE研究所评估的新型系统采用激光光纤传输能量至钨发射器，产生激光火花从而形成声压波，通过球囊内快速膨胀和塌陷的气泡产生交变压力波，实现钙质裂解。该系统在体外实验中显示出良好的钙裂解效果，但前瞻性临床数据尚缺。

研究方法

FRACTURE是一项在美国和欧洲开展的前瞻性、多中心、单臂研究，共纳入420例患者。主要纳入标准为：新发重度钙化病变（造影显示双侧血管壁透亮影长度≥15 mm，或血管内超声/光学相干断层扫描显示钙化弧度≥270°），靶血管直径2.5-4.0 mm，病变长度≤40 mm，直径狭窄≥70%或50%~70%且最小管腔面积≤4.0 mm²。主要排除标准包括：30天内急性心肌梗死、心源性休克、严重慢性肾脏病（eGFR<30 ml/min/1.73m²）、无保护左主干病变、慢性完全闭塞等。主要安全性终点为30天无主要不良心血管事件（MACE，包括心源性死亡、心肌梗死或靶病变血运重建）率，预设性能目标为86%。主要有效性终点为手术成功率，定义为术后残余狭窄<50%且无院内MACE，预设性能目标为84%。

研究结果

患者平均年龄71.2岁，男性占74%，糖尿病占35.5%，高血压占80.2%，31.9%有既往经皮冠状动脉介入治疗史。靶病变位于前降支占57.9%，平均参考血管直径3.1 mm，病变长度23.8 mm，钙化长度38.0 mm，造影显示重度钙化占85.7%，ACC/AHA C型病变占61.4%。手术平均时长73.2分钟，平均使用1.1根碎石导管、222次脉冲，血管内超声或光学相干断层扫描使用率88.1%，术后支架后扩张率93.3%。

核心实验室光学相干断层扫描分析显示，术前平均钙化弧度为271.9°，钙化结节占27.4%，钙化厚度0.9 mm。碎石术后钙质裂解率为67.0%。支架植入后最小支架面积为6.5±2.1 mm²，支架膨胀率为94.2%（以最大钙化部位计）。碎石操作相关的“捕获”现象（指导管贴合不良需调整位置）发生率为16.4%，未观察到与该现象相关的不良事件。

主要安全性终点方面，30天无MACE率为93.3%，高于86%的性能目标（P<0.0001）。主要有效性终点手术成功率为93.7%，显著高于84%的性能目标（P<0.0001）。30天MACE发生率为6.7%，其中心肌梗死6.2%、心源性死亡0.5%、靶病变血运重建0.2%。术中并发症包括：1例（0.2%）心包填塞、3例（0.7%）慢血流/无复流、1例（0.2%）血管穿孔。

研究结论

在重度钙化新发冠状动脉病变患者中，基于光学激光技术的新型血管内碎石系统表现出良好的安全性和有效性，30天无MACE率和手术成功率均显著高于预设性能目标。该系统具有良好的输送性能，67%的病变在碎石后观察到钙质裂解，最终获得了较大的最小支架面积和较高的支架膨胀率。碎石相关的导管“捕获”现象发生率较低且未导致不良事件。本研究支持该新型血管内碎石系统作为重度冠状动脉钙化病变预处理的安全有效选择。

ICARE试验：在OFDI引导下，IVL治疗钙化冠脉病变非劣效于旋磨术，12个月靶病变失败率无显著差异

在2026年欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR）最新临床试验“钙化病变治疗的新证据”专场上，法国图卢兹巴斯德诊所的Benjamin Honton教授公布了ICARE试验的12个月临床终点情况。在钙化冠状动脉病变的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）治疗中，血管内碎石术（IVL）在术后即刻最小支架面积上不劣于旋磨术（RA），且12个月时靶病变失败率无显著差异。

研究背景

钙化冠状动脉病变的PCI治疗仍是临床尚未攻克的一大挑战，RA是治疗金标准但穿透力有限，而IVL虽已在全球推广应用，但缺乏与RA的头对头随机对照试验。ICARE试验旨在通过光学频域成像（OFDI）指导，比较两种策略的疗效与安全性。

研究方法

ICARE是一项前瞻性、随机、多中心、非劣效性试验，纳入中重度钙化的原位病变、CCS患者（狭窄＞70%且＜100%，或50~70%伴血流储备分数[FFR]＜0.80或负荷试验缺血；病变长度≤40 mm，参考血管直径2.5~4.0 mm），按1:1随机分配至IVL组或RA组（图1）。研究采用非劣效性设计，旨在验证IVL与RA在术后最小支架面积（MSA）上相比的非劣效性，设定非劣效界值为0.75 mm²，预期标准差为1.9 mm²，Ⅰ类错误为5%，Ⅱ类错误为20%，考虑10%的失访率，最终计划纳入178例患者。

图1.研究设计

研究的主要疗效终点为通过OFDI测量的急性期最小支架面积；临床终点为术后12个月靶病变失败（TLF）的发生率，包括心源性死亡、所有心肌梗死（MI）和靶病变血运重建（TLR）；次要终点包括MSA<4.5 mm²的发生率、成功几何扩张、主要支架贴壁不良、贴壁不良最大距离、平均支架偏心指数、最大支架偏心指数等。

研究结果

研究共纳入169例患者，其中RA组86例，IVL组83例，平均年龄分别为71.1岁和72.5岁（P=0.26），在罪犯血管方面，左前降支占比分别为75.6%和64%，回旋支为3.5%和8.4%，右冠状动脉为20.9%和27.7%（P=0.18），两组患者的基线临床及病变特征整体均衡可比（图2）。在基于OFDI的基线特征方面，两组360°钙化比例（48% vs. 45%）、最小管腔面积（1.95 mm² vs. 2.1 mm²）等均无显著差异（图3）。

图2.患者基线特征

图3.基于OFDI的基线特征

在主要终点术后即刻MSA方面，ITT分析显示，RA组为5.9±2.2 mm²，IVL组为6.0±2.3 mm²，两组差值低于预设的非劣效界值0.75 mm²，非劣效性成立（图4）。

图4.研究主要终点

在次要终点方面，IVL组的主要支架贴壁不良发生率显著低于RA组（58% vs. 80%，P=0.002）、透视时间更短（15.9 min vs. 18.9 min，P=0.003）、造影剂用量更少（160 ml vs. 190 ml，P=0.02），两组在MSA＜4.5 mm²、成功几何扩张、支架偏心指数、夹层等指标上则无显著差异。

在12个月临床终点方面，两组靶病变失败发生率分别为2.4%和1.2%（P=0.61），心源性死亡、靶血管相关心肌梗死、靶病变血运重建、支架血栓等事件均无显著差异（图5）。生存曲线分析显示，两组靶病变失败的log rank检验P=0.55，靶血管失败log rank检验P=0.98，IVL组与RA组在12个月随访期间的事件累积发生率无显著差异。

图5.研究临床终点

研究结论

研究表明，针对钙化冠状动脉病变的PCI治疗，IVL在术后即刻最小支架面积方面不劣于RA，且IVL与较少的主要支架贴壁不良相关。此外，12个月随访时，两组临床事件发生率无显著差异。研究提示，在影像学指导优化下，器械选择可能不如优化策略本身重要。