首页 > 疾病防控/ 正文
医药网7月2日讯 6月30日，国家药监局公布了关于广州和普乐健康科技有限公司的检查情况。该公司在生产管理、质量控制、不良事件监测、分析和改进方面存在缺陷，需完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。 原文如下： 国家药监局关于广州和普乐健康科技有限公司检查情况的通告（2021年第43号） 近期，国家药品监督管理局组织对广州和普乐健康科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、生产管理方面 （一）企业持续正压呼吸机关键工序“打动平衡”使用的动平衡机有2种，但该工序作业指导书未全部涵盖，缺少动平衡值设定等参数的规定，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。 （二）企业批号为211803的“8系正压通气治疗机”，其中 1件物料批号为202609的主控板PCBA作为不良品退回原料库按“拆解零部件”处置，但该批产品的领料记录和主板调测试记录数量均为“200”且“合格”；主机生产工序流转卡记录“半成品自检已完成”，但制程巡检记录未填写；该批记录中老化数量为50台，现场核对老化数量为52台，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。 二、质量控制方面 （一）企业未按照《持续正压呼吸机》产品技术要求规定，采用符合YY/T1040.1-2015规定的接头，并对通气管道接口连接牢固度进行测试，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。 （二）企业持续正压呼吸机批检验记录中压力误差检验记录未记录三个压力值的误差原始记录；周期检验记录中静态压力稳定度未按照规定保存原始记录；最大气体流量未按照规定保存原始记录；未记录检验过程中使用的流量计和湿度测试仪器；未记录压力误差测试过程中对被测品参数的调整，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯的要求。 三、不良事件监测、分析和改进方面 查看编号为T117-200610-001的医疗器械召回调查评估报告，企业未对抽验不合格涉及的相同生产批号已销售产品进行分析，不符合《规范》中对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告的要求。 该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。 广东省药品监督管理局应当依法要求该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。 该企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。 特此通告。 国家药监局 2021年6月28日
- 搜索
-
- 1000℃Cell | 曾泽贤/潘登/冯驭团队开发SPAC-seq新技术，实现空间分辨率下高通量CRISPR筛选
- 1000℃福建师范大学ACS Nano：人工智能驱动的Janus敷料用于可视化伤口诊疗
- 1000℃中科院苏州纳米所ACS Nano综述：通过可穿戴AI接口学习人类-环境交互
- 1000℃Cancer Discov | 新型AI基础模型可根据基因型精准预测癌症治疗反应，涵盖10种实体瘤超3万个肿瘤基因组数据
- 1000℃新加坡国立大学/复旦大学《自然·通讯》：抗氧化脂质纳米颗粒增强mRNA稳定性用于再生治疗和基因编辑
- 1000℃489例疑似罕见遗传病患者进行全外显子测序WES：确诊率达53%，5.5%检出心血管或肿瘤相关基因变异
- 1000℃Nat Cancer | 基于组织病理学图像的AI模型可快速识别102种CNS肿瘤亚型，表现优于神经病理学家
- 1000℃国立清华大学《自然·通讯》：工程化人类PEG10纳米颗粒实现RNA自包装、递送与癌症治疗
- 精J Child Psychol Psychiatry：12种罕见神经发育障碍儿童沟通能力谱系
- 精研究发现：爱吃辣的人，心血管病和癌症死亡风险都会显著降低
- 精Nursing in Critical Care：别再指责护士了！ICU 里被遗漏的护理，根源在系统而非个人
- 精Acta Obstet Gynecol Scand：罕见病女性的妊娠并发症与母婴结局，一项单中心434种罕见病的回顾性队列研究
- 精【爱儿小醉】儿科患者术前对流层臭氧暴露与围手术期呼吸系统不良事件之间的关系：一项单中心回顾性队列研究
- 精eBioMedicine：牙龈下微生物组与脑健康存在连续关联梯度，牙周炎或成认知衰退可干预靶点
- 精军事医学研究院《自然·通讯》：自适应IrPtCu纳米酶水凝胶实现耐药菌感染伤口序贯治疗
- 精能够逆转萎缩性胃炎的两个中成药，该怎么选择？
- 荐Lancet子刊：国产CRVIAAI精准识别胰腺癌血管侵犯，准确率超越资深影像专家
- 荐Pharmacol Res：胃癌耐药的 "双重密码"，细胞因子与表观遗传的异常对话
- 荐新一代ICU体系：德尔格持续升级整体解决方案能力，实现更智能、安静、高效的诊疗环境！
- 荐论文解读│经由多组学视角更新法布雷病重要靶器官病理生理机制
- 荐【醉翁之艺】小胶质细胞激活通过CXCL10介导的CD8+T细胞募集促进衰老相关白质退化
- 荐《柳叶刀》重磅：奥瑞珠单抗显著延缓原发进展型多发性硬化老年及重度残疾患者进展
- 荐STTT：派安普利单抗联合化疗为复发转移性鼻咽癌带来持久生存获益
- 荐ASCO 2026：中国领衔LIBRETTO-432研究，塞普替尼引领RET融合阳性非小细胞肺癌早期治疗新突破，降低83%的疾病复发或死亡风险
- 标签列表
-
- 星座 (702)
- 孩子 (526)
- 恋爱 (505)
- 婴儿车 (390)
- 宝宝 (328)
- 狮子座 (313)
- 金牛座 (313)
- 摩羯座 (302)
- 白羊座 (301)
- 天蝎座 (294)
- 巨蟹座 (289)
- 双子座 (289)
- 处女座 (285)
- 天秤座 (276)
- 双鱼座 (268)
- 婴儿 (265)
- 水瓶座 (260)
- 射手座 (239)
- 不完美妈妈 (173)
- 跳槽那些事儿 (168)
- baby (140)
- 女婴 (132)
- 生肖 (129)
- 女儿 (129)
- 民警 (127)
- 狮子 (105)
- NBA (101)
- 家长 (97)
- 怀孕 (95)
- 儿童 (93)
- 交警 (89)
- 孕妇 (77)
- 儿子 (75)
- Angelababy (74)
- 父母 (74)
- 幼儿园 (73)
- 医院 (69)
- 童车 (66)
- 女子 (60)
- 郑州 (58)