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国药集团「盐酸右美托咪定注射液」第2家过评

来源 2021-12-30 15:49:48 医疗监管

7 月 24 日，国药集团 3 类仿制药「盐酸右美托咪定注射液」获国家药监局批准，同时视同通过一致性评价。 右美托咪定是一种α2-肾上腺素能受体激动剂，具有中枢性抗交感和抗焦虑作用，临床上主要用于气管内插管行呼吸机治疗患者的镇静，围术期麻醉合并用药及有创检查或治疗时的镇静。1999 年 12 月获得美国 FDA 批准，商品名为 Precedex。
由于该品种原研至今尚未在国内获批，所以国内企业都是按照旧的 6 类和新注册分类 3 类申报。 图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/）Insight 数据库显示，该品种国内已获批的企业有10 家，其中扬子江为按照新注册分类 3 类获批，同时首家通过一致性评价。
盐酸右美托咪定注射液是第一批国家集采品种，当时由于已获批的企业大部分按照旧的注册分类获批，且尚未通过一致性评价，因此错失集采机会，导致 4+7 试点及全国扩围中扬子江一家独大，包揽全部集采用量。
此外，Insight 数据库显示，目前恒瑞、科伦药业、人福药业、辰欣药业等多家已递交该品种的一致性评价补充申请。 图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/）

Tags： 国药集团「盐酸右美托咪定注射液」第2家过评  

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