自2018年启动至今，集采已经进行了6批。随着部分产品协议期满，各省陆续开展协议期满续标工作。 　　对各地集采续约规则的讨论，一直是产业热议的话题。 　　不久前，山东省公布了接续采购拟中选结果，在氯吡格雷品种上国产高端仿制药企业苑东生物击败原研厂家赛诺菲第一顺位中选。众多获悉此消息的产业界人士表示，对于这个结果，多少有点“意外”。 　　01 原研“输了” 　　此次山东集采续约涉及第一批25个品种和第三批一年采购协议期满的22个品种，采购周期为3年。 　　在4+7全国扩围中，赛诺菲以最大降幅将首轮集采中标的信立泰挤出局，当时报价17.81元/盒（75mg*7），供应包括山东在内的8个地区。 　　此次接续采购过程中，山东省考虑临床用药实际需求，制定了企业同处最低梯段价格或报价相同时，由医疗机构评估投票确定企业顺位的规则。规则规定由全省公立医疗机构根据企业的供应配送、产品质量、临床反映情况三个维度进行评估投票，三级、二级、一级医院按照10：3：1的投票权重比例，医疗机构投票数由高到低确定企业入围顺位。 　　根据山东公示的接续采购拟中选结果，在氯吡格雷竞标过程中，询价采购阶段苑东生物的欣莱乐挤掉了赛诺菲的波立维，以第一顺位中选，价格同样是17.81元/盒（75mg*7）。 　　苑东生物近几年在研发上收获颇丰，其氯吡格雷2020年12月获批上市。除氯吡格雷之外，富马酸比索洛尔片、布洛芬注射液、依托考昔片、奥氮平片等产品都已通过药物一致性评价，其中布洛芬注射液、富马酸比索洛尔片为首家通过一致性评价。 　　另一方面，波立维由赛诺菲和BMS联合开发1997年在美国上市，巅峰期的销售额一度超过100亿美元，仅次于辉瑞的立普妥（阿托伐他汀）。2001年波立维进入中国市场，2012年原研专利到期后国内市场被赛诺菲和信立泰瓜分。 　　2018年“4+7”时信立泰降幅达58%独家中标；集采扩围阶段信立泰爆冷落标，石药、乐普、赛诺菲三家中选，赛诺菲的中标价格比此前信立泰中标价上又降了20%。 　　即便如此，被纳入带量采购的波立维销售持续低迷，中选第二年波立维在中国的销售额下降52.5%，达到4.92亿欧元（约35.48亿元人民币）。根据赛诺菲最新公布的2021年Q3财报波立维销售有所复苏，第三季度销售额增长16.7%至9000万欧元（约6.49亿元人民币）。 　　目前硫酸氢氯吡格雷片已过评（含视同过评）的企业有10家左右，相信未来有机会参与续约竞标的企业将越来越多。 　　02 续约生变 　　对此次山东集采续约中氯吡格雷的情况，接受采访的8位受访的业内人士和专家都表示出不同程度的“意外”之感。 　　其实不只是氯吡格雷一个品种。据齐鲁晚报报道，此次续约拟中选结果中原中选企业由半数被淘汰出局。 　　这也从另一个侧面反映出，随着集采常态化开展，规则逐步完善，续约正在成为企业产品再次竞争、格局重塑的一环。原有中选企业能否成功续签有了更多不确定性。 　　截至目前，据有关统计涉及续约的国采批次有——4+7扩围的25个品种中，采购周期为1年的，在2020年底迎来续约问题，采购周期为两年的，将在今年底迎来续约问题；第二轮集采的32个品种中，采购周期为1年的，已经在2021年4月面临续约问题，采购周期为两年的，将于明年4月面临续约问题；在第三轮集采的55个品种中，采购周期为1年的品种于今年11月迎来续约问题；至于第四、第五批国采均处于落地初期，暂不存在续约问题。 　　有企业表示，未来到期的国采品种将呈现碎片化和多元化的集采模式，如省际联盟开展的续约、山东省的集采续接等，企业可以抓住这些机会。在山东省的续约过程中共吸引了169家国内外企业参加，最终有28个中选厂家发生了变化，占比达57%。 　　也有受访者对山东本次续约的一些新规则提出了不同看法。有观点认为，之前投标出现价格平局时一般是以工信部企业排名、单品产销量排名、纳税申报额排名为参考原则，本次续约规则中在给予医院投票权的同时如何平衡医疗机构的主观选择和客观标准之间关系。也有部分观点认为，新规则其实给企业在当地的代理商和药企团队提出了更高的要求。 　　随着越多品种面临续约，据不完全统计、福建、云南、重庆、四川、湖北、上海、北京、天津、黑龙江、广东联盟等地已经各自探索了自己的续约方案。 　　无独有偶，除山东外，北京、天津等地的续约规则中也或多或少涉及到了医疗机构选择权。 　　今年早些时候，北京医保局发布《关于对国家集采部分到期药品（第一批续签和第二批）开展带量采购有关工作的通知》。其中，医疗机构在候选产品范围内选择1个企业的产品作为本单位的意向采购产品，并参照历史采购量等，填报未来一年的意向采购量，通过购销双方互相选择，确定中选产品。平台将协议任务量分解到每个中选产品、每家医疗机构，签订分包带量协议，实行带量采购。有专家表示，此方案既稳定了现有市场格局和临床用药结构，又充分发挥了医疗机构的选择权利。 　　广东的方案则是按照医疗机构产品报量占比进行分组，从高到低累计达80%的产品为A采购清单，20%的产品为B采购清单，未通过一致性评价的产品为C采购清单。针对A、B、C采购清单实施不同的中选规则。 　　其他地区的探索，譬如福建、云南等省则主要是以和原中选企业直接续约为主，湖北则以再度竞价低价中选的方式为主，上海以综合竞价为主。 　　对各地不同的续约规则中涉及医疗机构的部分有观点提出，未来续约的参考维度可以考虑纳入更多的真实世界数据，客观地去反映医院患者的使用感。另有观点则表示续约是否要限制企业数量，限制多少企业都存在讨论的空间。 　　目前，各省市集采续约正在陆续开展，对续约规则可能需要在实践中检验，并在持续优化中完善。

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