导尿术是临床基础护理中最基本的操作技术之一，在临床医学、护理学等领域具有重要作用。导尿管是导尿术中最核心的产品，用于帮助患者引流尿液。放眼全球，欧美市场由于医疗行业较发达，对导尿管的需求较大，且其市场需求仍在逐年递增；在我国，随着人口老龄化加剧，对导尿管的需求也在不断增加。伴随导尿管产品工艺的革新和相关医疗政策的加持，我国导尿管行业未来发展潜力巨大。

导尿管市场需求逐步上升

据市场研究和咨询公司Future Market Insights预测，全球导尿管市场在2020—2030年将以近5%的年复合增长率增长；预计到2030年底，全球导尿管市场估值将超过22亿美元，其中乳胶类导管产品占有最大的市场份额。

导尿管在全球各国均有着广泛的应用市场。美国因尿路感染患病率相对较高，成为全球导尿管需求最大的市场；受泌尿系统疾病发病率飙升和政府支持开发新型医疗辅助设备的影响，欧洲成为全球第二大导尿管市场；亚太地区因泌尿系统疾病患者人数日益增多，也将在导尿管市场中占有显著份额，医院获得性感染的高流行率、医疗专业人员和患者健康意识的提高、医疗卫生投入的增加等因素，预计将对印度和日本等经济体的导尿管市场发展产生重大推动作用。

随着我国人口老龄化加剧以及人们对卫生健康需求的增长，导尿管的市场需求不断上升。文献研究数据显示，我国医院住院人群中需要留置导尿管的患者占25%~35%。根据《中国卫生健康统计年鉴2020》，2019年我国医院住院人数达到26596万人，故留置导尿管市场容量预计为6649万~9308万支，其中60岁及以上需要留置导尿管的人口占比约为18.1%。老年人罹患泌尿系统相关疾病的概率较高，必将带动相应的医疗耗材产品的需求增长，导尿管作为基础性医疗器械产品，其市场发展潜力巨大。

导尿管生产工艺推陈出新

随着生产技术的不断发展，导尿管经历了从传统、现代化到全自动化生产工艺的变革。以乳胶导尿管为例，传统生产工艺流程以人工为主，涉及原料使用、浸渍成型、脱模、沥滤、硫化处理、硅涂层处理、外观检验、切管、塞阀、套膜、检验、包装、灭菌、成品入库等诸多环节。与传统生产工艺相比，现代化生产工艺在装配检验工序中采用集切管、塞阀、套膜、充气、检漏气、检堵塞、收气、包装为一体的多功能自动化设备，有效提高企业产能，提升产品品质。如今，越来越多的自动化设备和精密设备被应用于导尿管生产过程中，不少企业建立了乳胶导尿管自动化生产基地，采用机器人和自动脱模机等设备，实现全自动化生产，降低生产成本，提高工艺技术水平，进一步提升产品质量，加快促进行业发展。

在临床应用中，除了缩短导尿管留置时间、置管时充分润滑、选择合适管路外径等，材料改性也是降低导尿管不良事件发生率的有效方法之一。目前，市场上常见的导尿管材料为乳胶、硅胶、聚氯乙烯(PVC)和聚氨脂（PU）材质四种。此外，亲水涂层、抗菌药涂层、超滑抗菌涂层等新型材料成为研究热点，且部分新材料已被广泛应用于导尿管生产中。

亲水涂层

亲水涂层材料聚乙烯吡咯烷酮（PVP）是一种具有亲水性的合成高分子化合物，可在吸收水分后于导尿管乳胶材料表面形成一层薄水膜，从而提高导尿管表面的润滑度和平整度。有学者采用医药级PVP制备亲水润滑涂层，并进行材料性能测试。结果显示，该亲水涂层有效改善了导尿管表面的润滑性，且涂层不易脱落，润滑持久度较好。近年来，亲水涂层的制备工艺由传统的热固化改良为光固化，使亲水涂层在导尿管表面的牢固度更高、润滑作用更加持久。

抗菌药涂层

在临床中，抗菌药涂层导尿管主要应用于预防导尿管相关性尿路感染的发生，其主要分为三类：氯霉素涂层导尿管、氨基糖苷类涂层导尿管和喹诺酮类涂层导尿管。抗菌药涂层导尿管可以有效降低导尿管相关性尿路感染的发生率，对短期留置导尿管患者的疗效良好，但目前尚缺乏关于长期留置导尿管患者疗效的多中心临床研究。

超滑抗菌涂层

超滑抗菌涂层包括多种类型，其中含有银成分（如银离子、银纳米颗粒等）的涂层应用更为普遍，国内外均有已批准上市的含银涂层导尿管，其临床安全性及有效性仍在进一步研究和监测中。我国于2015年发布了《关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告》，规定含银盐涂层的导尿管按照第三类医疗器械管理。此外，金银钯合金涂层是一种特殊的超滑抗菌涂层，通过释放微电流有效阻止细菌的黏附和定植，已有临床循证研究可证明其安全性和有效性。

集采推动行业变革

中共中央、国务院于2020年3月印发的《关于深化医疗保障制度改革的意见》提出，深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。建立健全省级招标采购平台机制，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。

集中带量采购具有重要的卫生经济学价值，其对导尿管市场也将产生广泛而深远的影响。国产导尿管由于具有价格优势，产品性价比较高，在保证产品质量的前提下，有望进一步替代进口导尿管。从长期来看，集中带量采购的实施将有助于控制导尿管价格，优化企业内部业务流程，降低生产成本，促进市场良性竞争，从而推动行业高质量发展。

（本文选自王宝亭耿鸿武主编的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》）

来源：中国医药报韩广源朱世杰

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