据国度药监局网站消息，近日，海南省药监局印发《海南省医疗器械企业风险自查工作指南》(以下简称《指南》)，以精准化指导、规范化办事助力企业晋升合规治理程度，为海南自贸港医疗器械家当高质量成长筑牢安然防地。

《指南》凸起风险导向、全程覆盖、体系科学、全员介入、闭环治理五大年夜原则，清楚界定不合主体的自查义务，细化年度自查与专项自查的启动情况、时限请求与工作流程，引导企业主动排查隐患、及时整改晋升，推动质量治理从“被动应对”向“主动防控”改变，从“过后处理”向“事前预防”延长。

《指南》作为监管部分办事企业、推动家当规范成长的指导性文件，容身海南自贸港医疗器械家当成长实际，环绕实用范围、自查原则、自查主体、自查内容、自查流程、自查频次、成果应用等七个方面作出体系安排，覆盖医疗器械研发、注册、临盆、流畅、应用全链条，重点聚焦质量治理体系、变革控制、临盆过程、供给链治理、上市后监测等关键环节，明白风险辨认、评估、控制、复核闭环治理请求，为企业开展自查供给清楚路径和实操指引。

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