编者按：2025年世界肺癌大会（WCLC）将于9月6日~9日在西班牙巴塞罗那举行。作为肺癌治疗领域极具权威性的国际盛会，WCLC一直是全球医学界关注的焦点。今年，中国研究者主导的40余项重要研究成果脱颖而出，成功入选。其中，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授团队的ASTRUM-002研究成果备受瞩目。【医悦汇】特别整理了此项研究的详细内容，以飨读者。

摘要号：OA05.01

• ASTRUM-002研究：斯鲁利单抗联合化疗联合或不联合HLX04一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）

• 讲者：石远凯教授（中国医学科学院肿瘤医院）

研究背景

IMpower130研究证实，atezolizumab联合化疗的疗效优于单独化疗。IMpower150研究则表明，对于非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的一线治疗，阿替利珠单抗联合化疗及贝伐珠单抗的方案，较贝伐珠单抗联合化疗更具优势。此外，PD-1抑制剂联合化疗也展现出较化疗更优的疗效。然而，PD-1抑制剂联合贝伐珠单抗和化疗的组合，是否能在生存获益方面更进一步，尤其是相较于PD-1抑制剂联合化疗，这一问题尚未明确。本研究首次对抗PD-1抗体斯鲁利单抗 （serplulimab）联合HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）及化疗（培美曲塞加卡铂）与serplulimab联合化疗治疗nsNSCLC进行了评估。

研究方法

这是一项三臂、随机、双盲、多中心、Ⅲ期研究。研究纳入了无 EGFR致敏突变或ALK/ROS1重排，且未接受过全身治疗的局部晚期或转移性nsNSCLC患者，他们以1:1:1的比例被随机分配至斯鲁利单抗+HLX04+化疗（A组）、斯鲁利单抗+化疗（B组）或单纯化疗（C组）。斯鲁利单抗和HLX04每3周给药一次。本研究的主要终点是根据RECIST1.1版评估的IRRC评估的无进展生存期（PFS），次要终点则包括其他疗效终点和安全性评估。

研究结果

2019年11月25日至2023年6月15日（数据截止日期），共有636 例患者被随机分配至A组（n=212）、B组（n=214）或C组（n=210）。各组的中位随访时间分别为23.4个月（95% CI，21.6-24.9）、23.1个月（95% CI，21.4-25.6）和23.0个月（95%CI，20.7-25.6）。研究结果显示，B组的中位PFS显著长于C组（11.0个月vs.5.6个月；分层HR=0.55，95% CI0.43-0.69，P <0.0001），达到了方案中设定的优效性标准。与B组相比，A组的 PFS有数值上的改善（12.6个月vs.11.0个月，HR=0.86，95% CI 0.67-1.11，P=0.2529）。目前，总生存期的数据尚不成熟。其他疗效结果详见表1。在各组中，分别有10例（4.7%）、5例（2.3%）和7例（3.3%）患者出现了导致死亡的治疗相关不良事件。

研究结论

在局部晚期或转移性nsNSCLC患者中，相较于单独化疗，在化疗基础上加入斯鲁利单抗可显著延长PFS。而与斯鲁利单抗联合化疗相比，斯鲁利单抗、贝伐珠单抗联合化疗的方案能显著改善PFS。两种治疗方案的安全性均在可控范围内。

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