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MIDAS研究
对于适合移植的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)患者,四药联合诱导治疗序贯自体干细胞移植 (ASCT)已成为新的标准治疗方案。例如,由抗 CD38 单克隆抗体、卡非佐米、来那度胺和地塞米松组成的四联方案在适合移植NDMM中显示出高水平疗效,尤其是高危患者。
对于多发性骨髓瘤(MM),微小残留病(MRD)是评估治疗效果和预后的重要指标,MRD阴性通常意味着患者体内癌细胞数量极少,预示着更好的预后。既往研究显示,诱导治疗后MRD阴性患者ASCT或无获益。在适合ASCT的患者中前瞻性评估 MRD 引导的巩固策略可能是有用的。
因此学者开展了MIDAS(Minimal Residual Disease Adaptive Strategy)研究,根据诱导后 MRD 状态,接受四联诱导治疗(艾沙妥昔单抗、卡非佐米、来那度胺和地塞米松 [Isa-KRd])6个周期的患者随机分配至4个巩固治疗组之一。近日《新英格兰医学杂志》报告了该 MRD 调整巩固策略的分析结果。
研究设计&结果
研究设计: 该研究是一项开放标签、随机、三期临床试验,在法国和比利时的72家中心进行,纳入≤65岁的NDMM,具有可测量疾病,并且适合接受大剂量化疗和ASCT。患者接受六周期的Isa-KRd诱导治疗后,根据下一代测序(NGS,10-5)MRD状态1:1随机分配到不同的巩固治疗组:MRD阴性患者随机分配到ASCT组(接受ASCT后进行两周期Isa-KRd)或Isa-KRd组(接受六周期Isa-KRd);MRD阳性患者随机分配到串联ASCT组(短时间内进行两次ASCT)或单次ASCT组(接受ASCT后进行两周期Isa-KRd)。主要终点为维持治疗前达到MRD阴性状态(10-6灵敏度)的患者比例。
MRD阴性患者: 在485例诱导治疗后MRD阴性的患者中,ASCT组和Isa-KRd组在维持治疗前达到MRD阴性的比例分别为86%和84%,没有显著差异(调整后的相对风险1.02,95%置信区间0.95-1.10,P=0.64)。巩固治疗期间,ASCT组和Isa-KRd组分别有53例和42例患者MRD转阴,但也有6例和10例患者MRD转阳。
MRD阳性患者: 在233例诱导治疗后MRD阳性的患者中,串联ASCT组和单次ASCT组在维持治疗前达到MRD阴性状态的比例分别为32%和40%,也没有显著差异(调整后的相对风险0.82,95%置信区间0.58-1.15,P=0.31)。此外,串联ASCT组15%的患者未接受第二次移植。
疾病进展和死亡: 在巩固治疗期间,Isa-KRd组和串联ASCT组各有5例疾病进展,Isa-KRd组有2例非疾病进展相关的死亡。
安全性: 没有观察到新的安全信号。在ASCT和Isa-KRd组中,≥3级不良事件的发生率较低,除了在串联ASCT组中,粘膜炎和口腔炎的发生率分别为12%和14%。
总结
在诱导治疗后MRD阴性(10-5)的患者中,ASCT与Isa-KRd相比,并没有显著提高维持治疗前达到MRD阴性(10-6)的患者比例。在诱导治疗后MRD阳性(10-5)的患者中,串联ASCT与单次ASCT相比,也未显著提高维持治疗前达到MRD阴性(10-6)的患者比例。
这些结果表明,在有效的四药联合诱导治疗后,传统的ASCT可能不再是所有患者的标准治疗选择,尤其是在MRD阴性的患者中。同时,对于MRD阳性的患者,串联ASCT可能也不再是必要的治疗策略。
该研究为多发性骨髓瘤的治疗提供了新的视角,特别是在评估ASCT和MRD指导的治疗策略方面。研究结果可能会影响未来的治疗指南,特别是在选择适合ASCT的患者和决定是否进行串联ASCT时。此外,研究还强调了在治疗决策中考虑MRD状态和细胞遗传学风险的重要性。
参考文献
Perrot A, Lambert J, Hulin C,et al.Measurable Residual Disease–Guided Therapy in Newly Diagnosed Myeloma.N Engl J Med . 2025 Jun 3. doi: 10.1056/NEJMoa2505133.
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