第74届美国心脏病学会（ACC）年度科学会议于当地时间3月29日—3月31日在美国芝加哥召开。在3月30日的最新突破性临床试验（LBCT Ⅴ）专场，中国科学院院士、经血管植入器械全国重点实验室主任、浙江大学医学院附属第二医院王建安代表团队现场公布了冠脉造影衍生的血流储备分数指导与血管内超声指导的经皮冠脉介入治疗策略的比较（FLAVOUR Ⅱ试验）的结果，该研究同步发表于国际权威期刊《柳叶刀》（The Lancet）。

研究背景

基于血管造影血流储备分数（AngioFFR）或利用血管内超声（IVUS）优化支架置入的决策，与仅依靠血管造影指导的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）相比，能够获得更优的临床结果。然而，两种方法的结局差异尚不明确，结果差异仍不清楚。本研究旨在评估基于AngioFFR与IVUS指导，在血管造影中显示明显狭窄患者中，PCI术后12个月临床结局方面的非劣效。

研究方法

本项研究为研究者发起、开放标签、多中心、随机、非劣效性试验，在中国22个医疗机构内进行。

纳入条件

年龄≥18岁；疑似缺血性心脏病；且冠状动脉造影主要血管（直径2.5 mm以上）目测估计存在至少1处狭窄≥50%的患者。

目标血管仅限于左前降支动脉、左旋支动脉和右冠状动脉。

排除条件

患者存在非心脏合并疾病且预期寿命不足 1 年；目标病变位于左冠状动脉主干或冠状动脉旁路移植术部位；或目标病变位于完全闭塞的血管中。

如果患者已知对以下药物过敏或有禁忌证：肝素、阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛或对比剂，也会被排除在外。

患者被随机分配（1:1）接受AngioFFR或IVUS引导的PCI，不能同时使用这两种方式。AngioFFR组中，若FFR≤0.80，则进行PCI；优化标准为FFR≥0.88 或支架内ΔFFR<0.05。IVUS组中，PCI的标准是最小管腔面积（MLA）≤3.0 mm²或3.0 mm²＜MLA≤4.0 mm²且斑块负荷>70%；优化标准为支架边缘的斑块负荷≤55%，最小支架面积≥5.5 mm²或最小支架面积≥远端参考管腔面积。

主要终点

在意向治疗人群中12个月时死亡、心肌梗死或再次血运重建的复合终点，非劣效界值设定为2.5%。

关键次要终点

24个月和60个月时死亡、心肌梗死或再次血运重建；靶血管失败（心源性死亡、靶血管相关心肌梗死、靶病变再次血运重建）；全因死亡和心源性死亡；靶血管和全因非致死性心肌梗死（含/不含围手术期心肌梗死）；任何再次血运重建（缺血驱动或全部）。

研究结果

在2020年5月29日至2023年9月20日期间，共有1872例患者入组。在33例患者退出后，923例患者被随机分配到AngioFFR组，916例患者被分配到IVUS组。

研究人群的中位年龄为66.0岁，其中1248例（67.9%）患者为男性，591例（32.1%）为女性。在AngioFFR组中，有682例（73.9%）患者的990个靶血管进行了血运重建，在IVUS组中，有761例（83.1%）患者的984个靶血管进行了血运重建（P＜0.0001）。在达到优化标准的PCI比例上，AngioFFR组显著高于IVUS组（88.9%对56.5%，P<0.0001）

 

在中位随访时间为12个月时，AngioFFR组中有56例患者发生主要终点事件，IVUS组中有54例患者发生主要终点事件（6.3%对6.0%，HR：1.04，P非劣效性=0.022）。两组之间的死亡率没有差异（1.8%对1.3%，HR=1.34，P=0.45）。两组中复发性心绞痛的发病率都较低：AngioFFR组中26例（2.8%），IVUS组有35例（3.8%）。

 

 

两组在主要复合终点的每个组成部分（即全因死亡、心梗或再次血运重建）中和所有患者亚组（如≥65岁患者以及糖尿病、急性冠脉综合征、慢性肾脏疾病等亚组患者）中，也获得类似的临床结果。

研究局限性

• 研究人群的解剖复杂性相对较低，SYNTAX评分中位数为9。

• 缺乏IVUS指导血运重建的明确标准，IVUS组中的PCI条件可能导致了更高的PCI率。

• 受到AngioFFR技术本身以及优化标准定义的影响，AngioFFR组PCI优化率较高，目前还没有统一的AngioFFR的PCI优化标准。

研究结论

研究的结果表明，在非复杂冠心病患者中，基于血管造影的FFR指导的PCI策略在临床结局上不劣于IVUS指导的PCI策略，且具有减少支架置入的优势。这一发现不仅为临床医生提供了一种更为简便、无创的PCI决策和优化工具，也为未来心血管介入治疗指南的更新提供了有力的证据支持。

作者信息

本文第一作者为浙江大学医学院附属第二医院胡新央、张金龙、首尔大学医院Seokhun Yang；通讯作者为浙江大学医学院附属第二医院王建安、首尔大学医院Bon-Kwon Koo。

据浙大二院公众号，王建安院士团队目前正在进行FLAVOUR Ⅲ研究，旨在进一步探索AngioFFR和IVUS联合使用的可能性。

此前，FLAVOUR研究2022年见刊于《新英格兰医学杂志》（NEJM），期待FLAVOUR系列研究能够带来更多突破性的成果，为全球心血管疾病患者提供更多的希望和选择。

 

 

本文整理自ACC官网、浙大二院

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