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最新的研究表明,与手术前中断抗凝剂的患者相比,接受经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的患者不会从持续口服抗凝治疗中受益。
这是 POPular PAUSE TAVI 试验的结果之一,这是一项开放标签、研究者发起的非劣效性试验,针对接受口服抗凝治疗的 TAVI 患者,比较了两种抗凝策略。试验结果已在 2024 年欧洲心脏病学会 (ESC) 大会(8 月 30 日至 9 月 2 日,英国伦敦)上公布,并发表在《新英格兰医学杂志》上。
在 ESC 2024 上,Dirk-Jan van Ginkel(荷兰新韦根圣安东尼医院)代表 POPular 暂停 TAVI 研究人员报告称,该试验的主要终点——心血管死亡率、中风、心肌梗死 (MI)、主要血管并发症和大出血的复合终点——在 TAVI 期间继续口服抗凝治疗的患者中为 16.5% 的患者在 30 天时发生,而口服抗凝方案中断的患者为 14.8%。
有利于中断组的两种策略之间 1.7% 的风险差异意味着未达到试验的非劣效性边缘,因此 POPular 暂停 TAVI 研究人员建议他们的数据支持在 TAVI 期间中断口服抗凝治疗。
“目前接受 TAVI 的人群与 PCI [经皮冠状动脉介入治疗] 人群不同,”Van Ginkel 说。“这些患者通常年龄较大,他们有更多的合并症,例如肾病、外周动脉疾病和脑血管疾病。此外,需要更大的导管来执行 TAVI。
“当此类使用口服抗凝药的患者接受高出血风险手术(例如 TAVI)时,围手术期抗凝管理的一般指南建议中断口服抗凝药几天,”他指出。虽然一些观察性研究对此进行了评估,这些研究表明卒中风险可能降低,但继续口服抗凝治疗时出血量没有增加,但还没有随机试验来比较这两种策略在接受 TAVI 的患者中。
POPular PAUSE TAVI 在 22 个欧洲中心进行,858 名患者以 1:1 的比例随机分配,在 TAVI 手术前至少 48 小时继续或停止口服抗凝治疗。平均年龄为 81 岁,34.5% 为女性,81.9% 服用直接口服抗凝剂,18.1% 服用维生素 k 拮抗剂。
Van Ginkel 指出,两组之间的次要终点,包括心血管死亡率、血栓栓塞事件风险和缺血性卒中是可比的,但继续组有 31.1% 的患者发生出血事件,中断组有 21.3% 的患者发生出血事件。
“对于需要抗凝治疗的接受 TAVI 的患者,与中断相比,继续口服抗凝治疗没有优势,而且继续治疗组的出血更多,”他说。“因此,我们认为这项试验提供了第一个支持中断 TAVI 患者抗凝治疗的随机数据。”
讨论者 Gilles Montalescot(法国巴黎 Pitié-Salpêtrière 医院)在 ESC 2024 上公布结果后表示,试验结果应该会促使指南发生变化。
“因心房颤动而接受抗凝治疗并计划进行 TAVI 手术的患者应停止抗凝剂,而无需使用低分子肝素桥接,”Montalescot 说。“ESC 指南应该采用这一建议,因为到目前为止,我们还没有在 ESC 层面针对这种情况提出建议。”
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