9月25日，上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称“海和药物”）和韩国大化制药公司（以下简称“大化制药”）共同宣布：双方合作开发的紫杉醇口服溶液(研发代号：RMX3001)获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国大陆上市；用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。

（NMPA网站图片）

RMX3001作为全球第一款研发成功的口服剂型紫杉醇药物，其疗效已经在韩国III期临床研究DREAM研究中得到肯定，并在韩国获批用于胃癌二线治疗。在中国以全国Leading PI李进教授团队和秦叔逵教授团队领衔的一项开放、随机对照、多中心的III期研究（CTR20190050）中，再次证实紫杉醇口服溶液对经一线治疗后的不可手术切除、复发或转移性晚期胃癌疗效明确、安全可控。

从2019年4月22日至2022年1月31日（数据截止日期），该研究由53家中心共入组536例患者，紫杉醇口服溶液试验组和紫杉醇注射液对照组分别268例患者，中位随访时间分别为13.4个月 和 12.6个月。由盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的中位无进展生存期（mPFS）试验组为3.02个月对比对照组2.89个月，紫杉醇口服溶液不劣于紫杉醇注射液（HR 0.894，95% CI：0.719, 1.112，p=0.311）。截止2023年2月15日，中位总生存时间（mOS）试验组为9.13个月对比对照组6.54个月，紫杉醇口服溶液优于紫杉醇注射液，中位OS延长了2.59个月（HR 0.770, 95.5% CI: 0.635, 0.934, p=0.006）。安全性方面，整体安全耐受，常见≥3级不良事件为中性粒细胞计数减低，白细胞计数减低等血液毒性。在脱发、外周神经病变、乏力、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、过敏反应等副反应方面紫杉醇口服溶液表现出发生率减低优势。

海和药物首席执行官董瑞平博士表示：“RMX3001是国内首款获批的紫杉醇口服溶液，我们很高兴看到其在临床研究中展现出的显著疗效并兼具很好的耐受性；给患者带来持续疗效获益的同时，提高患者的生活质量。我们衷心感谢参与研究的患者及其家属，所有研究者们，也非常感谢大化制药的支持、合作伙伴们长久以来对我们的支持及不懈的努力。海和致力于为肿瘤患者提供更好的药物。也期待这款紫杉醇口服药物能够获批用于多个肿瘤类型，造福更多的患者！”

注册研究的全国Co-PIs，中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授欣喜地表示：“热烈祝贺紫杉醇口服溶液经过严格规范的临床试验，获得了NMPA批准上市，用于治疗晚期胃癌！作为中国第一款获批上市的口服剂型紫杉醇，填补了有关领域的空白。该药确切有效，安全性好，且使用方便，极大地提高了患者的耐受性和依从性，相信可以很好地解决迫切的临床需求，造福广大肿瘤患者，值得积极推广应用。”

中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进院长表示：“非常高兴看到口服剂型的紫杉醇药物获得NMPA批准，这是0到1的突破。给患者带来口服便捷的同时，也大大提高了临床疗效，降低不良反应的发生率，提高患者的生活质量！”

关于紫杉醇口服溶液（研发代号：RMX3001/DHP107）

紫杉醇是应用最为广泛的化疗药物之一，市场需求巨大。目前国内该药物的上市剂型均为注射剂 ，需经配制后在医院经静脉滴注给药，患者需频繁返院，且会有注射部位不良反应，因此口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热点。该产品是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂，于2016年9月9日成功获得韩国药监机构（MFDS）的上市批准，适应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗。 截止目前，RMX3001是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。海和药物于2017年9月从大化制药获得该产品的中国大陆、台湾、香港及泰国研发、生产及销售权益。

关于胃癌

胃癌是全球第五大最常见的恶性肿瘤，发病率高，预后差，严重威胁人类健康。2022年全球约97万胃癌新发病例，死亡病例约66万。在中国胃癌新发病约36万，居第五位，死亡病例约26万，居第三位，全球将近40%的胃癌在中国。晚期胃癌极易发生转移，或造成腹水、严重消瘦、呕血等症状表现，患者生活质量很差，经历严重痛苦。目前关于晚期胃癌的二线治疗，单药紫杉醇是美国国家综合癌症网络（NCCN）胃癌指南和中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌指南I级推荐。

参考文献

1. Globocan 2022: Absolute numbers, Incidence/Mortality, Both sexes, in 2022. https://gco.iarc.fr/today/en/dataviz/pie?mode=cancer&group_populations=1.

2. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al: Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin 74:229-263, 2024

3. National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program Cancer Stat Facts: Stomach Cancer. SEER 2014–2020. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach.html.

4. Wang FH, Zhang XT, Tang L, et al: The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2023. Cancer Commun (Lond) 44:127-172, 2024

5. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Gastric Cancer, Version 3.2023-January 26,2024.

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