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肺癌是全球和我国最为常见的癌症之一,也是癌症相关死亡的主要原因,非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型,非小细胞肺癌还分为肺腺癌、肺鳞癌和大细胞肺癌,对于非小细胞肺癌患者来说,进行基因检测找靶向药是主要的治疗策略,KRAS基因是比较公认的肿瘤驱动基因突变,肺癌也比较常见KRAS基因突变,西方肺癌患者有30%的概率存在KRAS基因突变,亚洲患者肺癌KRAS基因突变的概率为9.8%,其中最为常见的基因突变位点为G12C,截止目前有Sotorasib和adagrasib靶向药物获得美国FDA的批准。
IBI351也称之为GFH925,是一种针对KRAS基因G12C的靶向药,在之前报道的I期临床试验中,IBI351对于KRAS基因G12C突变的肺癌患者安全性良好,对于之前接受过治疗的肺癌和肠癌都有治疗效果,下面则是这款药的II期临床试验数据,临床试验的参与对象是中国的肺癌患者。
参考文献刊例示意图
一、IBI351让一半患者实现了部分缓解
这一项II期临床试验也是纳入了标准治疗失败的患者,全部为KRAS基因G12C突变的非小细胞肺癌,患者每天服药两次,每次为600毫克。主要的研究终点是客观缓解率,其他的研究终点包括安全性、疾病控制率、缓解持续时间等。
截止2023年12月13日,共计入组了116名患者,其中有30.2%的患者存在脑转移,既往接受过抗PD-1或抗PD-L1抑制剂联合铂类化疗。也就是说这个II期临床试验入组的患者使用IBI351作为二线治疗的措施。
IBI351二线治疗肺癌的疗效数据
临床研究的结果如上图所示,经过独立评审委员会的评估,确认的客观缓解率为49.1%(肿瘤病灶缩小超过30%以上),疾病控制率达到了90.5%,中位缓解持续时间尚未达到,38.6%的患者出现病情进展或去世,中位无进展生存时间达到了9.7个月,总体的总生存数据还没达到。
107名患者发生了治疗相关的不良事件(占比92.2%),其中48名患者发生了三级或三级以上不良事件(占比41.4%),9名患者因发生不良反应而停止治疗(占比7.8%)。其中如果患者肿瘤组织和血液样本都能检测出来KRAS基因G12C突变,则患者治疗之前的肿瘤负荷比较高,无进展生存期也比较差,另外如果患者存在STK11基因突变,则开始治疗时肿瘤负荷比较高,而且对IBI351的治疗应答情况也比较差。
参考文献:
Qing Zhou, MD, et al, Efficacy and Safety of KRAS G12C Inhibitor IBI351 Monotherapy in Patients With Advanced NSCLC: Results From a Phase 2 Pivotal Study, Journal of Thoracic Oncology (2024).
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