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慢性肾病相关瘙痒(CKD-aP)患者通常伴随有较差的睡眠质量,这与较高的死亡率和较低的生活质量密切相关。Difelikefalin是一种用于CKD-aP患者的药物,能够有效减轻透析患者的瘙痒症状。本研究旨在评估Difelikefalin是否通过减轻瘙痒来改善CKD-aP患者的睡眠质量。研究基于对三项III期Difelikefalin研究(3105研究以及KALM-1和KALM-2的综合数据集)的后续分析。
本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。研究对象为正在进行血液透析且患有中重度CKD-aP的患者。参与者接受每周三次的静脉注射Difelikefalin(剂量为0.5 µg/kg)或安慰剂,为期12周。瘙痒强度通过最严重瘙痒强度数值评分(WI-NRS)进行评估。睡眠质量在所有研究中使用5-D瘙痒量表的睡眠障碍问题(5-D SDQ)进行评估,在3105研究中还使用睡眠质量数值评分(SQ-NRS)进行评估。
研究结果
在本研究中,通过分析3105研究及KALM-1和KALM-2研究的数据,评估了Difelikefalin治疗对中重度CKD-aP患者瘙痒及睡眠质量的改善效果。
瘙痒和睡眠质量的改善
在3105研究中,基线时有52.7%的患者报告严重瘙痒相关的睡眠障碍,12周后这一比例降至5.2%,且没有患者的睡眠质量数值评分(SQ-NRS)≥9。与基线相比,接受Difelikefalin治疗的患者的SQ-NRS评分显著降低,从-4.3(95% CI -4.6至-3.9)降至-63.0%(95% CI -67.8至-58.3),显示出显著的睡眠质量改善。类似的改善也出现在5-D瘙痒量表的睡眠障碍问题(5-D SDQ)评分中,从基线到第12周的绝对改善为-1.6(95% CI -1.8至-1.4),相对改善为-37.5%(95% CI -44.0至-31.0)。
瘙痒严重程度的变化
在3105研究中,基线时31.5%的患者报告中度瘙痒(WI-NRS评分≥4至<7),68.5%的患者报告重度瘙痒(WI-NRS评分≥7)。第12周时,接受Difelikefalin治疗的患者中,29.4%报告瘙痒完全缓解,36.1%报告轻度瘙痒,29.4%报告中度瘙痒,5.2%报告重度瘙痒。进一步的分析显示,WI-NRS评分改善≥3分的患者的SQ-NRS评分从基线到第12周的平均变化为-5.2(95% CI -5.6至-4.8),而改善<3分的患者为-1.5(95% CI -2.0至-1.0)。
在KALM-1和KALM-2研究中,基线时约10%的患者报告瘙痒从未影响睡眠。在12周和64周接受Difelikefalin治疗后,34.3%和50.0%的患者报告瘙痒从未影响睡眠,而在安慰剂组中,这一比例为26.4%。接受安慰剂的患者在开放标签延长期接受Difelikefalin治疗后,52周时42.3%的患者报告瘙痒从未影响睡眠。
瘙痒评分与睡眠质量评分的相关性
在3105研究中,基线时SQ-NRS和WI-NRS评分高度相关(Spearman相关系数为0.77),在第12周时相关性更高(相关系数为0.84)。类似的相关性也出现在KALM-1和KALM-2研究中。在所有研究中,WI-NRS评分改善≥3分的患者,其5-D SDQ评分的相对改善为-34.9%(95% CI -40.5至-29.3),而改善<3分的患者为-7.5%(95% CI -13.2至-1.8)。
研究3105中接受difelikefalin治疗的患者在基线和第12周时的睡眠中断和瘙痒严重程度
本研究表明,接受静脉注射Difelikefalin治疗的CKD-aP患者,其瘙痒症状减轻显著改善了睡眠质量。由于睡眠障碍可能增加CKD-aP患者的死亡率和患病率,Difelikefalin通过减轻瘙痒进而改善睡眠质量,可能有助于解决这一重大临床负担。
原始出处:
Difelikefalin improves itch-related sleep disruption in patients undergoing haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2024 Jun 28;39(7):1125-1137. doi: 10.1093/ndt/gfad245. PMID: 37968132; PMCID: PMC11210984.
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