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导读
总生存期是临床研究终点的金标准,但由于治疗方案的增多和随访时间延长,总缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)等早期临床终点能否取代总生存时间(OS)备受关注。
既往研究显示在转移性NSCLC的细胞毒性化疗和靶向药物以及实体瘤的ICIs的随机试验中,早期临床终点与总生存期的相关性明显较弱,其中ICIs主要作为二线治疗。本研究目的是评估在转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线ICIs试验中,总缓解率和无进展生存期与总生存期的相关性。
汇总13项试验,入组9285例患者,包括ICIs治疗组或联合化疗组和单纯化疗组(对照组)。总缓解率(ORR)与总生存期(OS)的相关性R²为0.61(95% CI 0.32-0.84),无进展生存期(PFS)与OS的相关性R²为0.70(95% CI 0.40-0.89),相关性均为中等。当通过PD-L1表达评估亚组时,相关性从弱到中度,单纯ICIs组或联合化疗组均是如此。有应答者的总生存期长于无应答者,HR为0.28(95%CI 0.26-0.30)。在有应答患者中实验组患者的总生存期长于对照组,HR为0.54(95%CI 0.48-0.61)。
该研究结果显示ORR和PFS与OS的相关性中等,提示在转移性NSCLC的一线随机试验中应该常规分析总生存数据( Lancet Oncol 2024; 25: 455–62. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00040-8)。
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