乳腺癌是目前发病率第一的恶性肿瘤，由于这个类型的肿瘤在体表，因此比较容易早期发现。而能够在早期发现并手术无疑是根治性的最好机会。为了避免术后复发，某种情况下患者会接受放疗和化疗，然后接受长达10年的内分泌治疗，以降低乳腺癌术后的复发风险。

尽管使用了内分泌治疗药物，而且这类药物也可以改善预后，但是癌症在初次诊断数年之后仍然有复发的风险。比如对于2期乳腺癌复发的风险为27%到37%，而3期乳腺癌的复发风险达到了46%至57%。为了降低乳腺癌的术后复发风险，研究者开始考虑将一款细胞周期蛋白依赖激酶4/6的抑制剂加入，这类药物主要是用来调控细胞增殖，比较为大家所知的就是瑞博西尼，刚刚国际医学期刊《新英格兰医学杂志》报道的也正是这款药，癌度为大家做一个解读和分析。

参考文献刊例示意图

一、降低乳腺癌复发，仅需要这么做

这是一项名为NATALEE的临床试验，招募了5101名2期或3期激素受体（HR）阳性、HER2阴性的早期乳腺癌患者，这些患者被随机分配接受CDK4/6抑制剂瑞博西尼联合内分泌治疗药物，对照组患者则只使用内分泌治疗药物。

瑞博西尼联合内分泌治疗药物降低乳腺癌复发

如上图所示，这个入组达5000人的临床研究中位随访时间为34个月，分别有20%和57%的患者完成了3年和2年的瑞博西尼的治疗。结果表明，3年后联合治疗组的侵袭性无病生存率为90.4%，而仅仅接受激素治疗的女性3年无病生存率是87.1%。这个研究的次要终点是远处无病生存期和无复发生存期，也有利于瑞博西尼联合内分泌治疗。联合治疗组的无远处生存率为90.8%，而单独内分泌治疗的无远处生存率为88.6%。联合用药患者的无复发生存率为91.7%，而单独内分泌治疗的患者无复发生存率为88.6%。

二、无显著安全性，期待获批

由于这个治疗需要长达3年时间，甚至是更长，因此大家都比较关心安全性的问题，研究结果表明两组患者的副作用相似，最为常见的问题是中性粒细胞减少、关节痛和肝脏相关事件。

两组病人的不良反应

从上面的情况看，这一名为NATALEE的临床试验支持瑞博西尼联合内分泌治疗作为激素受体阳性，HER2阴性早期乳腺癌的术后辅助治疗方案，当然这个治疗尽管降低了术后复发的风险，但是治疗费用也会加大，而且这个适应症目前还没在国内获批，因此即便是同样的一款药，用到不同的适应症上享受的报销力度也是不一样的，这个是癌度需要提醒大家注意的。但是我们期待这款药能在国内尽快批准这个适应症，以让更多的病友获益！

参考文献：

Dennis Slamon et al, Ribociclib plus Endocrine Therapy in Early Breast Cancer, New England Journal of Medicine (2024).

Tags： 《新英格兰医学》最新报道，瑞博西尼可降低25%的乳腺癌复发！