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编者按:前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一。随着我国人口平均寿命延长,我国前列腺癌的发病和患病人数一直在不断增加。2月16日,2023年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(2023 ASCO-GU)上,公布了一系列前列腺癌相关的临床研究的数据。其研究成果有希望推动新的治疗方案、治疗药物应用于临床,延长患者的预期寿命,提高生活质量。
正文如下
TALAPRO-2研究是第一项联合使用PARP抑制剂(Talazoparib,TALA)和雄激素受体抑制剂(恩扎卢胺,ENZA)的3期临床试验,该研究纳入了805例未经同源重组修复基因(Homologous Recombination Repair genes)检测的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者,随机(1:1)接受TALA联合恩扎卢胺(TALA+ENZA)或安慰剂联合恩扎卢胺(PBO+ENZA)一线治疗。主要终点是盲法独立中央审查 (BICR) 根据RECIST 1.1和PCWG3评估的影像学无进展生存期(ibPFS)。
研究结果显示:相较于安慰剂组,试验组的ibPFS有显著改善(NR vs 21.9个月;HR 0.69,95%CI:0.51~0.78,P<0.001)。若不考虑HRR的突变状态,TALA + ENZA的组合均显著降低了患者的死亡或进展风险。将患者按照HRR突变状态区分亚组后,HRR突变组(HR 0.46,P<0.001)、HRR未突变/未知组(HR 0.70,P=0.004)以及HRR未突变组(HR 0.66,P=0.009)均有显著获益。OS数据尚未成熟,但已显示出试验组的获益趋势(HR 0.89;95%CI:0.69~1.14;P=0.35)。此外,PSA-PFS(HR 0.72,P=0.002)、至毒性化疗时间(TCC:HR 0.49,P<0.001)、二次进展时间(PFS2:HR 0.77,P=0.04)、ORR(61.7% vs 43.9%,P=0.005)等其他次要终点均有显著获益。
安全性方面,试验组和安慰剂组的3-4级治疗相关不良反应(TEAEs)发生率分别为71.9%和40.6%。最常见的≥3级的TEAE为贫血、中性粒细胞计数降低和血小板计数降低(试验组)以及高血压、贫血和乏力(安慰剂组)。试验组中, 19.1%的患者因TEAEs停药,而安慰剂组的停药率为12.2%。
总结来看,TALA+恩扎卢胺一线治疗mCRPC,无论在全人群或是各个亚组中,均可显著改善患者的ibPFS,且无论HRR基因缺失与否,患者均有获益。需要注意TALA+恩扎卢胺的安全性,TEAEs可通过剂量调整和支持性措施进行控制管理。
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