无创检测系统： 不开刀，只凭脏器弹性诊断肝纤维化

与肝穿刺活检的有创检查相比，基于瞬时弹性成像技术的肝纤维化诊断属于无创检测，更容易得到患者认可，也降低了基层医院使用该技术的门槛，提高了我国早期肝纤维化、肝硬化的筛查率。

邵金华　海斯凯尔医学技术有限公司联合创始人

我国是全球肝病负担最重的国家之一。据估计，全国超过五分之一的人口正受到包括乙肝、肝硬化、肝癌等肝脏疾病的困扰。但早期肝硬化诊断手段的缺乏，一直是临床上的痛点。如今，基于瞬时弹性成像技术的肝纤维化无创检测的出现，正在改变这一现状。

这种肝纤维化无创检测的原理是什么？在临床上有何优势？近日，科技日报记者就此采访了相关专家。

瞬时弹性成像技术被引入肝纤维化诊断

肝硬化的现代定义是各种慢性肝病所导致的重度弥漫性肝纤维化、伴再生结节形成，导致肝小叶结构包括微血管结构发生扭曲变形。临床上，各种原因的慢性肝病都可以导致肝纤维化，而肝纤维化的末期就是肝硬化。

长期以来，肝穿刺活检被认为是评估肝纤维化的“金标准”。北京大学人民医院肝胆外科主任医师王东表示，肝穿刺活检就是通过穿刺技术，利用B超、CT的定位和引导获取肝脏标本，然后通过病理组织学、免疫组化等染色检查来了解组织的病理变化。

“但肝穿刺活检是一项有创检查，可能造成邻近脏器损伤、大出血、感染等并发症的风险，检查成本较高且可重复性差。另外，肝穿病理结果判读易受病理学医师主观影响，所以，肝穿刺活检术在临床实践中应用受限，基层的医院可能没有完成肝穿刺活检的能力及条件。”北京友谊医院肝病中心主任医师欧晓娟表示。

临床医生尝试通过血清标志物和血清学指标的模型实现肝纤维化的无创诊断，但实践中发现这些检测方法缺乏特异性，不能直接反映肝纤维化和肝硬化。B超这一传统影像检查方法主要用于评估重度肝纤维化和肝硬化，并依赖医师的主观判断，在诊断早期肝纤维化方面的临床实用性不佳。

如何实现早期肝纤维化的无创、准确及快速诊断，成为亟待解决的临床问题，对中国来说尤其迫切。

为实现慢性肝病的早诊断，国内外学者和研发机构投入大量资金和精力，以期早日替代肝穿刺活检、血清检测等存在较明显弊端的传统诊断方法。

弹性成像技术加速了这一步伐。美国德克萨斯大学医学院教授乔纳森·奥菲尔在全球率先提出弹性成像技术理念，以此为指导，瞬时弹性成像技术被研发并应用于肝脏弹性值的无创定量检测。

“正常人的肝是柔软的，如果发生肝纤维化、肝硬化，肝脏就会产生纤维组织，随着疾病进展，纤维组织增多，肝脏组织也会变得很硬。”欧晓娟告诉科技日报记者，“肝脏的硬度与肝弹性值相关，肝脏越硬，弹性值越高。所以，测量肝脏弹性值可以用于诊断肝纤维化、肝硬化。瞬时弹性成像技术就是基于这样的原理。”

国产设备占国内市场份额约70%

由北京友谊医院、海斯凯尔医学技术有限公司等联合研发的“基于弹性检测设备的健康状况分析方法及系统”近日获得北京市发明专利奖二等奖。

除了这一系统外，2012年，海斯凯尔医学技术有限公司联合清华大学研发的影像引导的肝纤维化无创检测系统FibroTouch系列产品，也获得了中华人民共和国医疗器械注册证，填补了我国在瞬时弹性成像技术和肝纤维化无创检测设备领域的空白。

海斯凯尔医学技术有限公司联合创始人邵金华博士介绍，FibroTouch通过二维影像引导，能使检测探头避开大血管、囊肿和结节，选择最佳的肝脏组织部位检测，定位精准。同时，它采用动态宽频探头，有效降低了皮下脂肪导致的信号衰减。此外，它在使用中无需更换探头，适用于儿童、普通人群和肥胖人群等不同类型的患者。

2014年4月，亚太肝病协会主席、北京友谊医院肝病中心主任贾继东团队将FibroTouch和法国Echosens公司研发的FibroScan进行了对比研究，比较二者在慢性乙型肝炎患者肝纤维化评估效果上的差异。结果显示，二者检测肝脏纤维化程度的一致性较好，并且国产技术检测成功率略高于后者。

肝纤维化无创检测技术的临床应用节省了患者住院时间和医疗费用。欧晓娟解释：“如果是做肝穿刺活检，患者需要住院，检查时需要局部麻醉，肝脏病理报告通常一个星期才能拿到检查结果，而肝脏弹性检测的结果便捷高效，测完后即可得到结果。”

与肝穿刺活检的有创检查相比，基于瞬时弹性成像技术的肝纤维化诊断属于无创检测，更容易得到患者认可，也降低了基层医院使用该技术的门槛，提高了我国早期肝纤维化、肝硬化的筛查率。据邵金华介绍，FibroTouch系列产品中有大约一半的产品被应用于基层医院，在价格优惠性、产品可及性等方面较为优越。

围绕临床需求不断更新，拓展了国产肝纤维无创检测系统的应用场景和市场需求。欧晓娟介绍，国内一些大型体检机构已把肝脏弹性检测项目纳入体检项目，甚至有些医院的传染病科、内分泌科也引入了相关设备。据邵金华透露，目前，国产肝纤维化无创检测系统在全国市场上占有率约为70%。

无创检测还需改进才能真正普及

需要注意的是，包括FibroTouch在内的基于瞬时弹性成像技术的肝纤维化无创检测系统不能完全替代肝穿刺活检。

欧晓娟告诉记者，肝穿刺活检能帮助医生直接“看到”肝脏组织纤维化及肝硬化的改变，同时也能反映肝细胞的损伤及炎症程度。对肝功能异常原因不明的患者，以及慢性肝炎的分级、肝脏肉芽肿病、结核等疾病的诊断仍然需要使用肝穿刺活检。

专家表示，基于瞬时弹性成像技术的肝纤维化无创检测系统还需继续优化，才能在未来使肝脏问题的无创检测得到真正普及。

欧晓娟称，基于弹性检测设备的健康状况分析方法及系统将与远程医疗和大数据密切结合。“不管患者身处何方，只要使用这项系统做肝脏检查，相关数据都将上传至同一个云端，医生可通过这些数据对患者的病情、疗效做出基本评估并提供相应指导意见。”

目前，北京、贵州、天津等地多家医疗机构已经使用了基于瞬时弹性成像技术的肝纤维化无创检测系统。同时，专家以理论授课、操作演示相结合的方式对医务人员进行培训，提高了医护人员对肝纤维化无创检测的认知度和知晓率，提高了慢性肝病肝纤维化的规范化诊治。

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