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药品作为家庭健康必不可少的要素，和人们的生活息息相关。面对形形色色，种类繁多的药物，如何做到清晰认识、科学区分、安全使用已成为社会关注的焦点。值此5月国际家庭日到来之际，由中国人口宣传教育中心主办，《

药品作为家庭健康必不可少的要素，和人们的生活息息相关。面对形形色色，种类繁多的药物，如何做到清晰认识、科学区分、安全使用已成为社会关注的焦点。值此5月国际家庭日到来之际，由中国人口宣传教育中心主办，《健康报》社协办，上海罗氏制药有限公司支持的“聚焦家庭用药安全，促进药物分类使用”媒体座谈会于今日在中国人口宣传教育中心召开。同时，药物科学分类科普视频——《“药”弄明白的那些事儿》也于同天正式上线发布。

现场嘉宾合影（自左至右分别是：上海罗氏制药有限公司传播部副总裁隆伟利、首都医科大学附属北京友谊医院肿瘤中心主任、教授曹邦伟；中国人口宣传教育中心主任姚宏文；中国人口宣传教育中心副主任石琦；《健康报》社健康信息运营中心主任金永红）

为了让公众能够更好的了解原研药、化学仿制药及生物类似药的不同和科学的划分，本次媒体座谈会发布了药物科学分类科普传播视频——《“药”弄明白的那些事儿》，该视频是由中国人口宣传教育中心联合《健康报》社在国际家庭日期间为中国公众献上的用药安全科普大餐。

中国人口宣传教育中心姚宏文主任在会上表示：“此次携手《健康报》社出品《“药”弄明白的那些事儿》，是希望能用更为通俗易懂的方式向公众介绍科学的药物分类知识，通过趣味化的视觉体验，引起观众的兴趣，普及小分子药、大分子药、原研药、化学仿制药和生物类似药的区别，强化安全用药的意识。”

用药安全是第一位国家出台强化用药细则

随着近年来临床药物的快速发展，化学仿制药和生物类似药的出现给患者提供了更多的选择，更有助于提高药物的可及性和可支付性，降低患者负担。无论是原研药、化学仿制药还是生物类似药，对于患者而言，药物的安全性和有效性永远是最重要的。近年来，国家对化学仿制药和生物类似药的把控和监督越来越重视。

曹邦伟教授介绍说：“目前，为推动生物医药行业的健康发展，国家正在开展规范生物类似药研发与评价的工作。国家有关部门还出台了文件，要求生物类似药在上市前，必须进行与原研生物药的一致性评价，以确保患者用药的安全与有效。”

不能完全被“精”仿的原研生物药

一般来说药物可以分为大分子和小分子两种类型，化学药物因其是小分子结构相对简单，通常可以做到接近100%精确仿制。但对于大分子生物制剂而言，其复杂的分子结构和精密繁琐的生产流程导致其很难被精确仿制，因此在全球范围内的主流监管机构和工业界倾向于认为，纵使意图对生物大分子药物进行仿制，最终出品的只是生物类似药而不能被认为是生物仿制药。

曹邦伟教授指出：“生物制剂的生产过程极其复杂，从分子结构的选择到环境、设备的把控，每一步细微的差别都将改变药物的特性，从而影响药物在安全性、治疗效果以及免疫原性上的临床表现。可谓是差之毫厘，谬以千里。因此，完全仿制生物制剂几乎是一件非常困难的事。”此外，尽管原研的生物大分子制剂和生物类似药都要经过漫长的三期临床试验才能获批上市，上市后还要进行持续不断的临床研究，以确保药物的安全和有效。但为了帮助各级医生有效区分原研生物药和生物类似药，世界卫生组织提出生物类似药通用名必须添加后缀，防止出现临床混肴问题。

对于公众而言，专业的生物医疗知识通常晦涩难懂，理解度和接受度都会因此大打折扣，进而会对生物大分子药物的正确分类产生误解。对此，曹邦伟教授认为：“动画视频的呈现方式有效地解决了这一问题，将艰深生僻的医学名词比作生活中随处可见的事物，从而将其中的区别清晰地传达给观众，增强趣味性，为临床教育提供了新的思路和方向。”

对话专家

首都医科大学附属北京友谊医院肿瘤中心主任、教授曹邦伟

Q：生物类似药与化学仿制药区别在哪里？患者在选择生物类似药方面，医生应该给什么样的建议？

A:其实主要的区别在于三方面，药物的有效性、安全性以及价格。

药物分为小分子药物和大分子药物，化学仿制药通常是化学合成的，而大分子生物类似药则通常是生物合成的。化学药分子结构比较简单，大部分可以仿制得非常好。而生物类似药不同，这类药品是经过基因克隆转到有核细胞，最终经过翻译后修饰改造而成。生物类似药的要求比化学仿制药难度高很多。

目前我国还没有正式的生物类似药上市，但随着一些原研药专利的到期，已经有很多厂家在做不同肿瘤的生物类似药研究，包括乳腺癌、肺癌、肠癌、淋巴瘤等。如果将来生物类似药的疗效、安全性可以和原研药一致，那么这也可以让医生和患者多一种选择。

从医生层面来说，应根据法规、药物说明书来考虑，并结合病人各方面的情况，包括疾病的病情、经济状况以及报销水平，与患者一起商量后再决定。

Q：从患者角度怎么看待生物类似药的研发应用？希望医生在处方生物类似药时，跟患者沟通哪些方面的信息？

A: 作为一个肿瘤医生，我必须说明，生物类似药的出现极大程度的提高了肿瘤患者的生存期，尽管价格比化药要高，但相比原研药的价格，极大程度的降低了患者经济负担。

但是，到底生物类似药是否能跟原研药达到一致的效果，特别是远期的效果，这个还不是很明确。所以，从患者角度来讲，还是会对生物类似药的有效性和安全性存在疑问和担心。

关于第二个问题：医生在跟患者沟通时，会说有一个进口药和国产药。但是对于原研药和生物类似药，由于大分子药物不像小分子药物那样简单，所以不能仅仅说是国产药与进口药的区别，患者希望清楚地了解到，国产生物类似药的临床试验数据与原研药是差了百分之多少，医生不能只说两个药差不多，但到底差多少，医生要多说一些，说清楚。

Tags： 《“药“弄明白的那些事儿》科普视频发布