2021 年 11 月 5 日消息，马萨诸塞州丹佛斯，NeuroLogica(三星医疗保健子公司) 公司对外宣布称，其自动肺结节检测 (ALND) 工具已获得食品和药物管理局 (FDA) 510(k) 的批准。该产品提供了一种设备上的计算机辅助检测 (CADe) 解决方案，用于通过人工智能 (AI) 算法检测大小为 10 到 30 毫米的肺结节。

旨在帮助医生查看成人的 PA 胸片并且是安装在三星数字 X 射线成像系统上的操作软件 S-Station 的一部分。

01、ALND前所未有的多样性

ALND通过在胸部 X 射线图像（后前位胸片）上指示疑似肺结节的位置来帮助读者进行诊断。深度学习技术已在多所大学医院临床验证，灵敏度达 80% 以上获批。这些医院的调查员——德国弗莱堡大学医院，马萨诸塞州总医院，韩国首尔三星医疗中心和韩国首尔的 Severance 医院——回顾性地确定了 600 张肺癌胸片和 200 张正常胸片。

其广泛的外部临床验证已被放射学会认可，因为在不同条件和人口统计数据下采集的图像具有“前所未有的”多样性，同时每张图像仅产生少量假阳性 (0.15)。

该技术提供选项 (Autorun) 在胸部 X 射线成像后立即自动执行结节检测，并提供适合医院环境的 PACS 传输选项，这两者都简化了用户的工作流程。其临床评估结果表明，所有使用 ALND 的读者结节检测性能都有统计学意义的提高。ALND 不能用于除异常结节以外的肺部病变患者。

三星 NeuroLogica 数字放射成像和超声副总裁 David Legg 表示：“此次 FDA 批准对三星来说是一个巨大的里程碑，也是我们不懈努力设计诊断解决方案的结果，这些解决方案使供应商能够为患者提供绝对最好的护理。” “它提供了临床上可靠的结果，这意味着临床医生可以充满信心地将它呈现给患者，为此我们感到非常自豪。”

02、百亿级市场

AI医疗器械通过深度学习技术被用来分析复杂的CT扫描、核磁共振成像及其他影像，由于它可以提取出影像中不能以肉眼识别的临床相关特征，因此可以被用来识别癌症病变，并比上一代计算机辅助检测工具更加准确。

从全球范围来看，AI医疗器械市场规模从2016年的8650万美元增长至2020年的3.56亿美元，复合增长率为42.4%，预计2025年增长至177.02亿美元，未来5年复合增长率为118.5%。

中国AI医疗器械市场起步较晚，目前市场仍处于初级阶段。近年来，中国AI医疗器械的市场高速发展，市场规模由2019年的1.25亿元大幅增长至2020年的2.92亿元，同比增长134%，预计2022年将继续大幅增长，达到11.56亿元。

03、面临的挑战

1、用于优质医疗服务的医疗资源有限

根据发表在《柳叶刀》的一项研究估计，在所有国家中，仅有一半的国家拥有提供优质医疗服务所需的医务人员。例如，尽管中国的医疗服务快速发展，其庞大人口仍然对现有医疗资源构成巨大压力。与对医疗服务的需求相比，医生数量的增长率仍然偏低。根据弗若斯特沙利文报告，于2020年，中国每百万人口的医生人数为2496.1人，比美国的3132.5人少20.3%。

2、医疗资源分配不均

中国80%的医疗资源集中在城镇，而农村的医疗资源仍然比较匮乏。根据弗若斯特沙利文报告显示，2019年，农村地区每千人中的医生人数为1.4人，而中国城市对应的数据为3.8人。此外，在中国医院体系中，优质医疗资源高度集中在大城市的三级甲等医院。较低级别医院的医生尽管接受各种患有多重疾病的病人，但却在能力和技能等方面有所不足。在美国，有研究亦指出，城镇地区每10000人口的主要医疗从业人员数目平均比农村地区高出58.5%。

3、劳动力和工作量错配

世界各地的医疗人员，特别是医生，一直存在短缺的问题。劳动力短缺多年来导致从业人员工作量持续加重。例如，根据弗若斯特沙利文报告，于2020年，三级医院数量仅占全国所有医院的8%，所接诊的门诊病人却占就诊总数的54.2%。医疗服务供需之间的差距，进一步加剧了对可能误诊或诊疗延误影响诊疗质量的担忧。医疗服务压力增加会带来危及患者安全及增加公共卫生负荷的风险。

04、三星转型重笔

2014年麦迪逊正式并入三星电子，在收购之后，三星利用其强大的财政实力，加大投入，不断扩充其产品线。其涵盖的彩超产品型号也比较丰富，在全球逐步的开始显示出相当的实力。

2015年三星于当地时间12月21日在韩国仁川举行的活动上宣布，其正将生产芯片和智能手机的业务技术转移到一项新业务上，即生物医药生产。并拟投资约人民币47亿元在仁川松岛建设全球最大规模的生物药品制造工厂。2016年4月2日，三星Bioepis生产的关节炎药物Flixabi获得了欧洲医药局(EMA)的肯定性意见，意味着这款年销量88亿美元的药物即将进入欧洲市场。

此外在数字医疗等方面三星也有布局，2014年5月三星首度公布了数字医疗平台SAMI，并与24个机构签署了数字医疗合作伙伴关系，其中不乏NIKE、CIGNA等巨头。

NeuroLogica Corp. 是三星电子有限公司的医疗保健子公司，开发、制造和销售创新的成像技术，并致力于为医疗保健提供者提供快速、简单和准确的诊断解决方案。NeuroLogica 是移动计算机断层扫描的全球公司总部和制造商，也是所有三星数字放射成像和超声系统的销售、营销和分销的美国总部。其产品线涵盖了移动CT、超声、x射线成像等多个医学影像领域。

就在10月该公司推出了其全新的高端超声系统V8，旨在为超声专业人员提供增强的图像质量、可用性和便利性。该设备包括了两个新的人工智能 (AI) 技术。第一个是“NerveTrack”，这是一种令人兴奋的人工智能技术，可在实时扫描过程中检测神经位置。第二个是“UterineAssist”，它检测组织变化并帮助用户测量子宫。

除此之外V8 配备了许多高级技术。例如ShadowHDR，旨在抑制阴影并增强所显示灰度图像的清晰度。S-Shearwave Imaging，它使用超声波横向弹性提供有关由于疾病而导致的组织硬度的信息。

S-Fusion 技术，允许将超声医学图像与一项或多项横断面研究（例如 MRI）同步对齐，并在相应的平面中立即重建。MV-Flow，增强了低流量血流状态的可视化。

V8 还具有各种 3D、4D 和 5D 技术，允许用户查看具有特殊细节的解剖结构。一种工具，5D CNS+，通过自动提供九个平面与生物特征测量同时简化胎儿大脑评估。V8 将为广泛的诊断医学超声科室提供更高水平的多功能性和价值。

来源：器械之家，中商情报网

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