来自美国埃默里大学温希普癌症研究所的 Lonial 等在 6 月 2 日 ASCO 口头报告上介绍了 daratumumab（DARA）单药治疗三线治疗以后或二线治疗难治的多发性骨髓瘤（MM）的 II 期临床试验结果。该研究结果显示 16 mg/kg 剂量的 DARA 单药活性维持较佳。

DARA 是抗人 CD38 IgG1k 单克隆抗体，DARA 单药治疗 MM 患者耐受性良好。该项研究旨在评估 DARA 单药治疗三线治疗以后或二线治疗难治性 MM 的疗效。

该研究是一项开放的、国际性的、多中心的临床试验。 I 期共招募了 34 例患者，患者已接受的治疗方案至少包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（iMiD）。患者按 1：1 比例随机分为两组： DARA 8 mg/kg q4w 组（18 例）和 16 mg/kg qw×16w 组（16 例），随后在 Simon2 期试验设计中确定有效剂量为 16 mg/kg q4w。之后，又有 90 例患者加入 16 mg/kg 组。该研究的首要终点为总有效率（ORR）。

16 mg/kg DARA 组共有 106 例患者数据可供分析。基线特征为：诊断起至入组中位时间为 4.8 年；之前接受治疗方案中位数为 5，75% ISS ≥ 2。ORR 为 29.2%：3 例 严格意义上的完全缓解（sCR），10 例 极佳部分缓解（VGPR），还有 18 例部分缓解（PR），PR 中位有效时间为 7.4 月。从治疗到进展中位时间为 3.7 月。中位总生存（OS）尚未获得，预计有 65% 患者 OS 在 1 年以上。在随访 9.4 月后，45.2% 有效的患者仍在继续接受治疗。

毒副反应（AEs）主要有乏力（39.6%）、贫血（33%）、恶心（29.2%）、血小板减少（25.5%）、中性粒细胞减少（22.6%）、咳嗽（20.8%）。灌注相关反应（IRR）发生率为 42.5%，主要为 1-2 级。无患者因 IRR 终止试验，有 5 例因 AEs 退出，AEs 与 DARA 无关。

该研究认为 16 mg/kg 剂量的 DARA 单药治疗已经多次治疗的 MM 仍具疗效，有效率高且安全可靠。

参考链接：

1.http://meeting.dxy.cn/specials/asco2015/article/109416

2.http://www.medscape.com/viewarticle/844732

4.http://news.medlive.cn/all/info-progress/show-78544_112.html

5.http://news.medlive.cn/hema/info-progress/show-79075_112.html

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