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肾动脉去交感神经术(RDN)是高血压领域近年来的热点话题,随着临床研究的不断深入,RDN治疗未被控制的原发性高血压的安全性和有效性得到证实,国内外指南也进行了相关推荐。即将于2024年5月31日-6月3日在德国柏林埃斯特雷尔会议中心盛大召开的2024年欧洲高血压学会年会(ESH 2024)上,来自德国萨尔兰大学医院的Felix Mahfoud教授团队将在最新研究专场(Late-Breakers)上公布的一项前瞻性随机假手术对照研究,为合并慢性肾脏疾病(CKD)的高血压未控制患者应用基于血管内超声的RDN(uRDN)治疗的安全性和有效性提供了证据。
研究目的:CKD患者的交感神经系统(SNS)活动会增加,而血管内RDN提供了调节SNS活动从而调节血压的机会。研究人员提出一项假设:在CKD 3期且高血压未得到控制的患者中,uRDN可降低24小时动态血压,且无不良安全事件。 研究设计与方法:在一项多中心前瞻性随机临床试验中,按照盲法假对照设计的标准,招募了患有CKD 3期且尽管应用了1-5种降压药高血压未得到控制的患者。患者被随机分配到使用Paradise™肾去神经系统的血管内uRDN或仅限于肾血管造影的假手术。主要终点是服用稳定药物6个月时平均24小时动态收缩压的变化。次要终点是其他24小时动态血压值、诊室血压和uRDN安全参数的变化。盲法维持6个月。由于招募工作进展缓慢,试验提前终止。 研究结果:在25例随机患者(平均年龄67岁)中,20例受试者按照试验方案进行了为期6个月的检查。导致CKD的主要原因是高血压和/或2型糖尿病(13例)。uRDN组(N=10)和假手术组(N=10)在临床特征(eGFR、UACR、BMI、HbA1c、合并症)、治疗前24小时/昼夜动态和诊室血压方面没有差异。6个月后,与假手术组相比,uRDN组24小时(和白天)动态舒张压的下降幅度显著更大(P=0.035[和0.030])。与治疗前相比,uRDN组24小时(和白天)动态舒张压随时间下降,而假手术组没有发生变化。uRDN组的收缩动态血压在数值上有所下降,但并不显著。没有出现与uRDN相关的安全问题。 研究结论:在这项随机、假对照盲法研究中,尽管由于提前终止试验导致研究队列较小,研究人员观察到这些患有CKD的高血压患者在血管内uRDN治疗后舒张压下降,且无安全信号。
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