11月18日，国家反垄断局正式挂牌成立，《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称《原料药反垄断指南》）也于同日发布。相较《中华人民共和国反垄断法》（以下简称反垄断法）较为概括的规定，指南为原料药领域反垄断执法提供了更为明确具体的实务指引。

近年来，我国反垄断部门高度重视民生领域尤其是原料药领域的垄断问题，除出台相关指南外，原料药反垄断执法工作也取得积极进展。在公开可查询的18起医药行业反垄断调查案件中，13起为原料药垄断案。今年已查处3起原料药垄断协议案件及2起滥用市场支配地位案件，罚款数额合计超过8.33亿元人民币。无论是发布《原料药反垄断指南》还是加大对原料药领域垄断行为的处罚力度，无不彰显出国家维护市场公平、保障国计民生的决心。

部分领域垄断行为频发

我国是全球第一大原料药生产国与出口国。但不可忽视的是，我国部分原料药生产环节高度集中，市场垄断行为频发，严重影响了医药行业健康发展，损害了公众的健康权益。

长期以来，企业想要进入原料药行业从事原料药生产活动，需要通过有关部门行政审批，获得安全生产许可证、药品注册批件、药品生产许可证、环境评价报告书、安全评价报告书、职业病防护预评价等多个资质证明，这导致部分原料药生产掌握在特别少数生产企业手中。2017年1月，原国家发展和改革委员会价格监督检查与反垄断局在一场研讨会中透露，我国有50种原料药只有1家企业可以生产，有44种原料药只有2家企业可以生产，有40种原料药只有3家企业可以生产，10%的原料药只能由个位数的生产企业生产。而原料药作为生产各类制剂的原料，处于医药产业链上游，是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础。一旦原料药市场出现垄断行为，就会给下游制剂市场价格、供应及患者用药可及性带来一系列负面影响。

在既往案例尤其是笔者办理的案件中，由于某些热门应用领域的原料药在其相关商品市场具有高度甚至100%的市场占有率，且从供给侧和需求侧考虑，该药在一定时空范围内不可替代，企业通过人为控制实施原料药断供、限量供应等垄断行为提高原料药价格，控制下游制剂生产产量和价格的案件比比皆是。此类行为会严重影响药品正常供应及药物可及性，进而危害公众健康，增加全社会的医疗开支。

原料药反垄断是关注重点

近年来，我国高度重视原料药领域反垄断及价格监管工作。

2017年发布的《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，是反垄断法实施以来第一部针对医药行业价格垄断的指南。2019年，国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，明确要加大对原料药垄断等违法行为的执法力度。今年1月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《建设高标准市场体系行动方案》和6月国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》，都强调要加强原料药反垄断专项立法工作。基于上述各项工作探索，《原料药反垄断指南》应运而生。

《原料药反垄断指南》按照反垄断法的体例，结合此前执法经验，就垄断问题集中关注的各个要点，对原料药市场各环节的经营者进行了界定，明确了原料药行业反垄断监管的具体市场主体范围；结合原料药行业的特点，对垄断协议、滥用市场支配地位、违法经营者集中、行政性垄断等进行了细化规定，为原料药行业反垄断执法提供了明确指引。可以说，《原料药反垄断指南》的出台，提高了执法的可预期性和透明度，同时也有利于原料药经营者明确行为界限。

破解反垄断案件调查难题

《原料药反垄断指南》第一条即开宗明义，明确指南的制定目的是“为了预防和制止原料药领域垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益”。具体到指南的条文细节，尤其是关于原料药行业相关市场界定、经营者之间达成并实施轴辐协议的认定、不公平高价行为认定等规定，在很大程度上解决了困扰反垄断理论界与实务界多年的难题，扫清了绝大多数原料药行业反垄断案件调查障碍。

第一，《原料药反垄断指南》遵循反垄断法和《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》对相关市场界定提出的一般原则，确立了原料药领域相关市场界定的分析原则。根据指南，由于原料药对于生产药品具有特殊作用，因此一种原料药一般构成单独的相关产品市场，并可能根据具体情况作进一步细分。同时，如果不同品种原料药之间具有替代关系，则可能根据具体情况认定多个品种原料药构成同一相关产品市场。

第二，根据原料药领域的行业特点，《原料药反垄断指南》具体罗列了原料药经营者构成横向垄断协议的行为，并对协同行为的认定作了进一步说明。

第三，与反垄断执法机构一向关注的重点一致，《原料药反垄断指南》继续关注纵向垄断协议，主要明确了原料药生产商限制转售价格的具体形式。

第四，《原料药反垄断指南》整体遵循了反垄断法第三章和《禁止滥用市场支配地位行为暂行规定》的分析思路，同时结合原料药的行业特点，在市场支配地位认定和常见滥用行为等方面作了详细梳理和细致规定。尤其是针对最为敏感的价格问题，指南列出了五个判断是否构成不公平高价行为的因素：销售价格明显高于其他经营者在相同或者相似市场条件下销售同种原料药或者可比较原料药的价格，以及相关期间的成本变化；销售价格明显高于同一经营者在其他相同或者相似市场条件区域销售原料药的价格；在市场环境稳定、成本（进价）未受显著影响的情况下，超过合理幅度提高原料药销售价格；在成本（进价）增长的情况下，销售原料药的提价幅度明显高于成本增长幅度；通过其他经营者以流转过票等方式，高价销售原料药。

应当明确的是，反垄断法一向反对的是垄断行为并非垄断结构。企业通过正常经营、积极创新，从而占据市场支配地位，并不会招致处罚。只有实施具有排除、限制市场竞争的垄断协议，或是具有市场支配地位的企业实施滥用市场支配地位的行为，诸如不公平高价、搭售等，才有可能遭受反垄断调查并承担相应的法律责任。

毫无疑问，《原料药反垄断指南》的出台将对我国原料药行业的经营和监管产生深远影响，通过加强原料药行业反垄断执法，有助于降低药品生产成本，保障药品稳定供应，从源头助力解决药价虚高问题，降低人民群众的用药负担，减少社会医疗保障开支。当然，治理原料药行业乱象还需要多方发力，应充分发挥市场竞争机制作用，倡导行业自律自治，鼓励企业主动实现反垄断合规，以切实维护社会公共利益。

我所经历的原料药垄断

近日，国务院反垄断委员会发布了《关于原料药领域的反垄断指南》，勾起了我与原料药垄断领域打交道的一些回忆。

我在一家药品制剂企业工作多年，对于不熟悉制药行业的人来说，制剂就是我们平时在药店或者医院药房能买到的药品，往往可以直接服用或者注射，里面一般只有不到1/10是真正起作用的原料药。

国内的大部分药品制剂企业在生产药品时一般并不合成或提取原料药，而是从原料药生产厂家直接购买原料药（可以理解为白色的粉末），然后经过一系列分装过程，将这些粉末伴随规定的辅料一起做成制剂来销售。

这个生产过程听起来没什么技术含量，事实上也确实如此，制剂企业的首要目标就是药品的质量均一稳定，毕竟谁都不想上次胃疼吃1片，这次吃3片还不管用，如果再引起了严重不良反应就麻烦了。

想实现质量均一稳定，原料药的来源稳定就是首要考虑的内容，为此，国家药监局在2017年调整了原料药的审核流程，不再单独审批原料药，而是要求制剂企业在提交药品注册时一并指定原料药生产厂家，证明自己的制剂一直用这个厂家的原料药并且质量很稳定。

这样的逻辑听起来也非常合理，举个日常生活中的例子，我们平时在楼下的面包店买面包，但这家店经常换面粉品牌，导致每次买的面包味道都不一样，国家说这样可不好，下次面包店申请执照时一定要用固定的面粉来做实验，质量稳定了才能取得执照，而且以后就要固定从这个面粉厂家采购面粉了。

应该说，这样的法规确实使产品质量更稳定了，但同时更换供应商就麻烦了，供应商就获得了更多的市场的支配能力，是否滥用支配地位扰乱市场就是国家在判断是否使用反垄断法时的主要考虑因素。

我所在的企业恰好有几个药品需要采购原料药，以其中一个典型药品为例，我们暂且叫它止疼大力丸，这个药在全国有近百家药厂有合法的制剂生产批件，该药在全国的40多万家药店中每一个都有销售，每家药店都有几个厂家的止疼大力丸同时销售，价格从7、8块钱一盒到20块钱一盒。

该药品需要的一种原料药暂且叫做止疼A素。止疼A素国内有十多个合法批文生产厂家，市场价格在每公斤50元左右，属于较廉价的原料药。十多家供应商，下游近百家药厂都是潜在客户，按理说这样的市场是比较充分竞争的，难以形成垄断。但恰恰是这样表面上看起来离垄断甚远的细分市场也在特定的条件下产生了垄断行为。

自2018年，供应商中陆续流传止疼A素被垄断了的传闻，我们企业的采购部也收到陌生电话，说以后再采购止疼A素要找他，我们的采购人员将信将疑，果然，再次订货时之前的供应商支支吾吾，说还是不要找我了，我给你一个电话号，你找他采购吧。

我们不得不和这个人联系，此人暂且叫张总，说最近很忙，等下个月到你们城市后见面谈条件。我们期间找了其他几家止疼A素供应商都是统一的口径，无一例外都要我们找张总，再问多了就不再回答，只说他是我们的销售负责人。

终于等到了张总，还带了一个随处，两人的名片写着某经销公司，一看就是刚注册的空壳公司。张总开门见山，说止疼A素他们统一管理销售，从不提及“垄断”这个词，要我们按照指定的价格采购，而销售方面要我们将全部的止疼大力丸卖给他们指定的公司，增加的利润8/2分成，也算给我们留一些好处。说着，还拿出了一个快翻烂了的账本，其中清楚得记着我们公司历年的原料药采购量，制剂销量等信息，可见他们是做足了功课的，目标是做成止疼A素的辛迪加（一种特殊的垄断形式）。

张总说完后也不需要等我们表态，径自离开，自然我们止疼A素的采购价就从原来的50元涨到了200元。这是我们完全不能接受的，主要的原因就是止疼大力丸的价格要因此上涨约2倍，而药店零售价格很可能涨2.5至3倍，导致患者用药成本大幅增加。而如果其他制剂企业不涨价或者晚一些再涨价，则我们企业的竞争力就会消失，多年积累的稳定销售渠道丧失殆尽，员工也会因此失业。

在未来的日子里，我们与同行制剂企业沟通，大家普遍得到了相同的信息，也分别接见了不同的人，显然是来自同一个团体，虽然每个人持有的名片都显示了不同的公司名字。

而通过走访其他几家原料药供应商了解到，该垄断集团预谋已久，背后的始作俑者说法不一，但肯定是垄断的最大受益者。这个团体除了对接制剂企业的人员以外，还分别在每个止疼A素原料药生产企业派驻了监督员。

我问其中一家原料药生产企业，如果不和他们合作会怎样，该企业负责人说对方会有各种方法使他们难以组织生产，例如到环保、安监、药监等部门举报，而这些部门是有举报必受理，受理后的检查无论如何都会对企业的生产运营产生严重影响，何况和他们合作后也不用自己操心销售了，利润还有提升。

对于这些举报手段我想任何一家制药企业的负责人都深有感触，不是简单的说身正不怕影子斜就能不受影响的。另外，原料药生产企业生产止疼A素所需要的原料有时候也被垄断了，导致他们不就范的话根本都采购不到所需的原料了。

随着深入沟通和调查，我发现止疼A素国内最大的生产企业同时也出口该原料药到印度，而且出口量占他们总产量的3/4。而国内垄断提价之后他们出口的价格还未改变，我通过关系找到该企业的负责人，他也很坦诚的承认出口业务难以垄断，因为可替代性较强，且印度市场他们耕耘了好多年，不敢轻易得罪客户。

原来就国内的客户好欺负，因为止疼A素所用到的原料国内就两家能生产，分别是他们厂和他同乡也是远房亲戚开的另一家工厂，期间有其他人看到市场机会想再开一家厂，为此挖走了他老乡工厂的工程师，还造成了他老乡的报复行为，当时业内媒体广泛报道的某化工厂爆炸就是这个事件。

看来托·约·登宁所言不假“如果有10％的利润，它就保证到处被使用；有20％的利润，它就活跃起来；有50％的利润，它就铤而走险；为了100％的利润，它就敢践踏一切人间法律；有300％的利润，它就敢犯任何罪行，甚至冒绞首的危险。”。

经过半年多的折腾，止疼A素的价格稳稳得站在了200元/公斤，当时的反垄断监管部门的明确回复是要我们采集足够的证据，证明供应商之间有书面协议达成了垄断，而这几乎是不可能完成的任务，就像其中一位负责人说的那样，我们每年都在各地的原料药展会见面喝酒聊天，有些还是沾亲带故，还用得着书面协议吗？

现在经过了国家几年来的精准打击，再加上新出的指南坐镇，也许这个领域会发生一些改变了。

但我认为大禹治水的理念对于社会治理和市场的管治还是很有借鉴意义，光堵还不行，如果适当控制好疏通，降低市场准入的门槛，做好环保、安监、药监、直至公安方面的配套监管，就不会出现光垄断国内市场，不敢得罪印度客户的情况了。

来源：达晓律师事务所林蔚 蒲公英本杰明·C·西奥多

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