所谓原料药是指药物中的活性成分，一般原料药需要经过添加辅料、加工后方可制成可以直接使用的药物，原料药的质量将直接影响药物的各方面性质。

01、行业基本情况

从产业链来看，原料药行业的上游为石化产品、农产品，下游主要是化学药品制剂、保健品等领域，下面主要探讨应用于化学药品制药领域的原料药产品。

按照专利阶段不同，原料药大致可分为三类：1）大宗原料药：一般包括抗感染药、维生素、氨基酸、解热镇痛及非甾体抗炎药、激素、生物碱及有机酸等传统原料药，此类原料药一般不涉及专利问题；2）特色原料药：一般是指专利即将到期或者近期到期的产品，主要包括降血压、降血脂以及降血糖等系列产品；3）专利原料药：一般是指以CDMO模式合作的创新药产品。

02、既有观念纠正：原料药不是简单周期板块

特色及专利原料药壁垒较高

大宗原料药具有附加值低、生产规模大和工艺成熟等特点，一般不涉及专利问题。整体来看，大宗原料药毛利率相对较低。

经过多年的发展，全球大宗原料药行业已进入成熟期，下游的需求属于缓慢的自然增长，目前产能主要集中在中国。大宗原料药价格主导因素主要来自行业突发事件导致的供给端的变化，如突发的自然灾害，环保安全事件等等。

而在特色原料药方面，下游制剂渗透率还存在提升空间，以缬沙坦为例，其2012-2015年期间在样本医院销售量增长明显，预计提升了上游缬沙坦原料药量的增长。在毛利率方面，特色原料药相对较高，以产品主要为特色原料药的美诺华为例，其原料药业务毛利率近几年约在37%左右。?特色原料药行业的驱动因素，一般主要来产品管线的丰富、向下游开拓更多核心客户、向规范市场拓展，以及向CDMO和下游制剂转型等。

特色及专利原料药壁垒较高，主要体现在四个方面：

第一：技术壁垒高

在研发方面，近年来随着研发投入加大，以及审评审批加速，下游药品的创新迭代频率加快，从而带动原料药品种的创新加速，对原料药企业的创新研发能力提出较高要求。

第二：客户粘性强

下游制剂客户在选择原料药供应商时，考察周期相对较长，对原料药质量要求通常较高，一般选择供应商后不会轻易更换。

第三：重资产行业，投入较大

原料药行业新产品开发投入高、周期长、药品生产专用设备多，重要仪器设备依赖进口，费用昂贵，固定资产投入较多。

03、行业机遇：产能向亚太转移+集采提高集中度

产能逐步向亚太转移

20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球主要原料药生产区，90年代以后，随着环保、人工成本等方面原因，欧洲和美国产能逐步向外转移，以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起，逐步成为原料药主要生产和出口国家。

总体来看，全球大宗原料药的产能转移已经基本完成，国内处于成熟期；特色原料药及专利原料药转移正在加速，国内处于快速发展阶段，部分品种如缬沙坦、卡马西平等在全球取得了较为优势的地位；在下游制剂产能转移方面，国内尚处于早期阶段。

集采相对利好原料药行业

近几年国内医保控费趋势明显，仿制药带量采购逐步成为常态。带量采购政策下，原料药企业政策相对受益。

首先，带量采购对出口业务为主的原料药企业不具备杀伤力。目前A股原料药公司中，有大量企业的主要客户来自海外，是中国原料药出口的主力军。

第二，带量采购使得制剂价格下行，药品渗透率提升，带动原料药需求量的提升，带量采购并无改变基本的临床用药需求，多数药品由于带量采购渗透率有所提升，销量有望不断增长，催生了更多的原料药需求。

第三，一致性评价提高了药品质量标准，而原料药的稳定性、杂质、晶型、粒径、溶解度等参数，都会影响到制剂行为。这就使得制剂企业对优质原料药需求更加强烈，订单持续向具有高质量标准和稳定产能供应的龙头原料药企业集中，原料药企业在产业链中的地位得到提升。因此，原料药企业的议价权不断加强，价格有望维持。

第四，带量采购弱化了销售在产业链内的作用，原料药企业生产与成本优势放大。目前原料药公司制剂收入占比普遍较低，博瑞医药、司太立、天宇股份、奥翔药业、九洲药业等公司2019年收入几乎为零。在带量采购的背景下，原料药企业的生产和成本优势开始放大。

2017年12月，CFDA发布《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，要求各级食药监部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，改为登记制，登记后获得登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。关联审评使得原料药和制剂企业能够事前互相遴选，从而建立起更加牢固、长期的合作关系，对于制剂企业而言，更换原料药供应商的成本和难度明显增加，与上游供应商绑定更深。

04、对于原料药企业而言

目前有三大发展趋势

1、对原料药供应商而言，通过研发不断丰富自身产品管线，在一定程度上可提高市场竞争力。以美诺华为例，公司围绕降血压、降血糖、抗感染等领域布局，产品管线不断丰富，在慢病领域形成组合拳，市场竞争力显著提升。

2、在国内医保控费大环境下，国内仿制药价格承压，原料药+制剂一体化可大幅缩减成本，是目前原料药和仿制药企业重点布局方向，如华海药业、司太立等原料药企业纷纷借助原料药优势向下游制剂延伸，凭借成本优势抢占市场份额。

3、从产业链来看，CMO/CDMO上游为精细化工行业，下游客户是医药公司，与特色原料药行业产业链极为相似，特色原料药企业向CMO/CDMO拓展具有一定的天然优势，目前国内CDMO正处于快速发展的阶段，我们认为有能力向CMO/CDMO拓展的原料药企业成长空间将进一步打开。

让百姓用药用得上，用得起我国已跨入“高质量仿制药”时代

在我国，原研药大约拥有30~40年的临床垄断地位。无论是医务工作者还是患者，都对原研药有高度认同。在传统观念中，大家普遍认为“贵的比便宜的好”。而近年来我国通过开展仿制药一致性评价，让那些昂贵的进口药有了替代品，百姓用药有了更多选择，不仅用得上，而且用得起。

仿制药一致性评价是通过与原研药1∶1的复制，达到与原研药质量和疗效一致，价格却比原研药便宜得多。据悉，截至2021年1月底，已有1973个品规通过一致性评价，我国已逐步跨入“高质量仿制药”时代。

开展一致性评价是国际通行做法

仿制药是指与原研药具有相同活性成分、规格、剂型、给药途径和治疗作用，并经证明其具有等同的有效性和安全性的药品。长期以来不仅是我国也是欧美发达国家、地区药品生产供应的重中之重，在满足医疗需求、降低费用支出、提高药品可及性、维护公众健康等方面，发挥了重要的经济和社会双重效益。

在美国仿制药发展历史上，也曾对已上市的新药及其仿制药进行再评价，其中最具代表性的是1966~1969年的实施的“DESI”项目(药效研究实施方案)，不仅提升了原研新药质量水平，也将仿制药一致性的评价水平由简单的“化学成分类似”升级为“生物等效”。1984年的《Hatch-Waxman法案》拓展了可以通过“一致性评价”上市的药品范围，并规范细化一致性评价流程及标准，奠定美国现代仿制药审评制度的基础。

欧盟对仿制药的注册管理起源于上个世纪60年代，经历了半个世纪的发展与补充完善，形成了完整、高效的仿制药注册管理体系。欧盟仿制药一致性评价工作在仿制药注册审评时进行，仿制药通过“简化申请”，即通过证明该药品与符合欧盟参照药标准的已批准上市的药品本质相似(通过“一致性评价”)进行上市。

日本于1971年12月正式开展药品再评价工作。1980年4月将“药品再评价制度”写入《药事法》。其中，药品再评价分为:第一次再评价、第二次再评价和药品品质再评价，时间一直持续到2012年6月。经历三次药品再评价之后，日本药企数量从1975年的1359家缩减至2011年的300家，其中主做仿制药的仅剩下20家左右。大洗牌后，优胜劣汰成效明显，仿制药质量和疗效得到大幅提高。

从国外仿制药一致性评价的历史经验可知，随着经济快速发展和人民生活水平的提高，人民必然会对药品质量和疗效产生更高的需求，此时，政府必然通过对仿制药的评价或再评价，提升仿制药生产质量和疗效，以满足这种需求，这是历史必然。虽然短期内会让仿制药生产企业增加成本，但从产业角度来看，却能够整体提高企业研发实力和生产规模，从而实现产业转型升级，提升国际竞争力。

我国仿制药质量参差不齐

我国是全球第二大医药市场，也是“仿制药大国”。由于现代制药工业起步较晚，尤其是我国化学药品的研发生产，基本以仿制药为主，95%以上为仿制药。

我国药品制剂和原料药企业约4800家，绝大多数都会生产仿制药，涵盖了心血管、呼吸、消化、泌尿、内分泌、恶性肿瘤等十余个治疗领域，能基本满足医疗临床用药的需求。我国药品研发一直处于“仿制为主、仿创结合”的阶段。

由于我国医药产业发展起步晚，国内企业研发水平有限，对原研药的关键质量属性、处方工艺、药效学比较研究不透彻。加上市场无序竞争，企业压缩原辅料成本、降低生产质量管理水平，过去一段时间，国产仿制药质量参差不齐。部分国产仿制药与原研药在杂质、溶出等方面存在较大差异，生物不等效，疗效无法保障，亟须全面开展仿制药质量一致性评价工作，淘汰一批落后产品，提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，增强公众对国产仿制药的信心，进一步保障公众用药安全。

仿制药一致性评价步入常态化

为了提高仿制药质量，保证人民用药安全有效，2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，实施化学药品分类改革，将仿制药由“仿制已有国家标准的药品”调整为“仿制与原研药品质量和疗效一致的药品”，并要求企业按照与原研药品质量和疗效一致的原则，对已上市的未按照与原研药品质量和疗效一致性标准审评批准上市的仿制药，分期分批进行质量一致性评价。

2016年3月，国务院办公厅又印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价，同时明确了一致性评价的对象、时限和方法等内容。

对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。据悉，药品生产企业开展仿制药一致性评价，需要经过参比制剂的遴选备案、药学研究、BE（生物等效性）备案、开展BE试验、提交补充申请等环节。其中，参比制剂的遴选是至关重要的一个环节。为了帮助企业做好参比制剂的遴选，国家药品监管部门确定了参比制剂的遴选程序，发布了仿制药参比制剂目录，引导和鼓励仿制药企业有序研发和申报注册。

经过几年的努力，我国建立了完善的仿制药一致性评价审评体系，一致性评价工作已步入常态。可以说，通过一致性评价的仿制药稳定性更强，无论受试者是青年老年、男性女性、体强体弱，服用药物后在体内的吸收、代谢情况都能与原研药一致或非常接近，消费者可以放心购买。

仿制药一致性评价红利惠及百姓

按照规定，通过一致性评价的药品，药品外包装会增加一个标有“仿制药一致性评价”字样的小标识，说明药品已经通过了仿制药质量和疗效一致性评价，药品的质量和疗效达到与原研药一致的水平。通过了一致性评价后，应更加重视药品生产质量管理体系，保证产品的持续稳定。

为避免仿制药一致性评价成为“一次性评价”，国家药品监管部门对通过仿制药一致性评价的仿制药品种加大监管力度，同时将已经通过仿制药一致性评价的仿制药纳入下一年度国家药品抽检计划，确保过评品种质量安全，擦亮过评仿制药这块“金字招牌”。

为鼓励企业积极参与仿制药一致性评价，国家规定通过仿制药一致性评价的品种，医保部门在支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。国家发展改革委、工业和信息化部对通过仿制药一致性评价药品企业的技术改造给予资金支持。在省级药品集中采购平台上，同一品种达到3家以上通过仿制药一致性评价，并且能够保障供应，不再选用未通过评价的品种。

截至目前，国家药品集采已开展三批，共涉及112个品种，平均降幅54%。截至2020年，实际采购量已经达到协议采购量的2.4倍，节约费用总体上超过了1000亿元，有效降低了患者负担，提高了群众用药的可及性，增强了人民群众的获得感。

来源：格隆汇，中国工业新闻网

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