仿制药一致性评价是优胜劣汰的过程，只有质量疗效与原研药一致的仿制药才能赢得老百姓的肯定。根据规定，通过一致性评价的仿制药品种将优先纳入《国家基本药物目录》，未通过一致性评价的仿制药品种将逐步调出目录。

未来，肯定会有越来越多的优质仿制药投入市场，让老百姓有更多用药选择，降低用药负担。国产仿制药中选国家集中采购而带来的降价效应，正是体现。

把握仿制药与创新药的平衡，是企业转型平稳过渡的重点。2021年的一致性评价工作怎么样了？哪些企业的情况值得关注？接下来，让我们一起来看看吧！

01、200个药首家过评

近年来一致性评价工作发展迅速，据药筛统计，今年已有1500多个文号通过一致性评价，占全部过评文号的一半。

其中有多达200个是首家通过评价，且有40多个是独家申报，也就意味着相关产品上市后会有较长的发展空间。

赛柏蓝梳理发现，这200个首家过评的产品涉及121家药企，包含齐鲁、恒瑞、科伦、石药、豪森、海思科等知名药企。

据不完全统计，齐鲁制药过评产品最多，包含羟基脲片、盐酸昂丹司琼注射液、盐酸格拉司琼注射液、注射用盐酸头孢吡肟、二甲双胍维格列汀片、注射用比阿培南等。

而恒瑞有8款药过评，包括碘佛醇注射液、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸卡泊芬净、阿齐沙坦片、托伐普坦片、吸入用七氟烷、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、罂粟乙碘油注射液。

科伦亦有8个药过评，其次是人福药业6个，石药欧意5个，海思科、豪森等多家企业均有4款药物首家过评。

02、这些药企表现亮眼

齐鲁制药

10月11日，国家药监局发布多个药品批件。其中，齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠、苹果酸舒尼替尼胶囊位列其中。

值得注意的是，齐鲁此次过评的注射用头孢他啶阿维巴坦钠是国内首仿，且据米内网数据库，2020年中国公立医疗机构终端头孢他啶阿维巴坦钠销售额超过2亿元，同比增长1343.39%。

而苹果酸舒尼替尼齐鲁此次获批有4个规格，除12.5mg外，25mg、37.5mg、50mg规格也为国内首家过评。

公开资料显示，截至目前齐鲁制药共有91个产品通过或视同通过一致性评价，其中39个为国内首家。而除了继续深耕已有一定积累的仿制药领域，齐鲁也在进行创新转型。

公开资料显示，齐鲁制药在研创新药物项目60余项，已有十余项进入临床研究，1类新药依鲁奥克片已申报生产，预计明年获批上市。齐鲁制药称，“十四五”期间，预计上市创新药物10-12个。

近年来，齐鲁制药研发投入占销售收入比重持续上升，提高到8%-10%，2020年齐鲁制药研发投入26.5亿元，2021年预计将达到39亿元。

恒瑞医药

9月30日，恒瑞医药已宣布其注射用环磷酰胺通过仿制药质量和疗效一致性评价，并成为该品种通过仿制药一致性评价的首家药企。

公开资料显示，环磷酰胺（CTX）是广泛应用的抗癌药物之一，由Baxter Oncology GmbH公司开发，1959年11月在美国获批上市，现已在包括中国在内的全球多个国家及地区上市销售。2020年环磷酰胺相关剂型全球销售额约为3.38亿美元。

除恒瑞医药和Baxter Oncology GmbH公司外，国内另有翰晖制药、山西普德药业上市在售。

值得注意的是，国家药监局（NMPA）官网数据显示，目前在中国获批上市的环磷酰胺大多为注射用剂型和片剂，尚未有环磷酰胺胶囊剂型获批上市。而10月8日，恒瑞医药已在CDE递交环磷酰胺胶囊的仿制药上市申请并获得受理。

据了解，截至9月底，恒瑞医药共有22个产品通过一致性评价，21个产品视同通过一致性评价。

作为创新转型的代表性企业之一，恒瑞医药对仿制药的态度是业内关注的重点。

众所周知，恒瑞一直非常重视创新药的研发，截至目前已有8款创新药上市。

恒瑞医药高级副总经理、全球研发总裁张连山在今年的一次公开演讲中提及创新药与仿制药的关系：“80%的处方药来自仿制药，80%以上的销售额来自20%的创新药”，足以说明创新药对恒瑞医药的重要性。

2021年半年报显示，恒瑞创新药实现销售收入52.07亿元。同比增长 43.80%，占整体销售收入的比重为39.15%。从外界的态度来看，创新药业务虽然有所发展，但不可否认的是仿制药业务对恒瑞依旧重要。

10月15日，2021恒瑞医药研发日活动在上海举行。两年前，恒瑞医药曾表示“停掉一般仿制药项目，只做创新药和有核心价值的高端仿制药”。在研发日上，恒瑞医药的口径调整为“深挖传统仿制药的潜力”。

这可能意味着恒瑞医药在未来将采取更为谨慎的态度对待仿制药。

正大天晴

近日，正大天晴以注册分类3类递交的“注射用多黏菌素E甲磺酸钠”上市申请获得批准，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，为同品种国内仿制药首家获批上市。

据了解，正大天晴此次获批的注射用多黏菌素E甲磺酸钠属于多肽类抗生素，是当前治疗多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，与其它类抗生素或抗菌药不会产生交叉耐药性，是国内急重症患者急需的超级抗生素。

本品原研目前还未进入国内，2019年全球销售额为6.91亿元。据CDE官网，目前布局该产品的有正大天晴、江苏奥赛康两家企业，其中正大天晴的上市申请以重大专项为由纳入优先审评程序，奥赛康则以临床急需、市场短缺为由纳入优先审评程序。

米内网数据显示，截至目前，正大天晴已有47个品种（67个品规）通过/视同通过一致性评价，其中19个品种为国内首家过评；而在审的以新注册分类报产的仿制药有16个品种，获批生产后将视同通过一致性评价。

和其他仿制药大企业一样，正大天晴也低调布局了多个创新药管线。

盐酸安罗替尼胶囊、异甘草酸镁注射液是正大天晴药业集团的1类化学药，而与康方生物合作开发的PD-1单抗派安普利单抗注射液是其首个1类生物药。如今，异甘草酸镁上市十多年已为正大天晴创造了巨额利润，安罗替尼已拿下4项适应症，派安普利单抗注射液的定价问题也在近期吸引了不少话题。

除了已经商业化的产品，正大天晴处于临床阶段或申报临床的1类创新药有49个，涵盖肿瘤、肝病、代谢和哮喘等疾病领域，对PD-L1、CD47、PI3K、JAK、CDK4/6及PARP等热门靶点均有布局。

可以看出，在当前的创新药发展浪潮下，国内老牌药企中，不论是在仿制药战场屡创佳绩的企业，还是以创新药为招牌的药企，都必须两者兼顾，寻求最好的平衡点才能平稳过渡，长远发展。

科伦药业

2021年至今，科伦药业已有11个品种获批上市并视同过评，其中，复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液拿下“首仿+首家过评”，碘帕醇注射液是科伦药业首个获批进入诊断造影领域的药物，氨基酸(15)腹膜透析液和ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液是国产第2家，苹果酸舒尼替尼胶囊是国产第3家。

通过一致性评价的明细

复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液是百特开发的氨基酸葡萄糖即用型肠外营养双室袋，1997年在美国获批，适用于肠内营养不可行、不足或禁忌时，为需要肠外营养的患者提供能量、蛋白质和电解质。目前该产品生产企业仅有四川科伦药业。

碘帕醇为意大利Bracco开发的非离子型单体造影剂，2002年国内批准进口。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端造影剂市场规模超过150亿元，碘帕醇注射液在产品TOP10中居于第五位。据了解，碘帕醇注射液是科伦药业首个获批进入诊断造影领域的药物，未来将与公司已申报的钆塞酸二钠注射液、钆特醇注射液及在研的系列X射线、磁共振和超声造影剂，共同形成诊断造影领域的优势产品集群。

此外，13个品种以补充申请通过一致性评价。其中，甲硝唑氯化钠注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、罗红霉素片、脂肪乳注射液(C14-24)、中/长链脂肪乳注射液(C8-24)等7个品种为首家过评。截至目前，科伦药业共有58个品种（92个品规）通过/视同通过一致性评价，其中，注射剂有27个（49个品规）。

来源：赛柏蓝，米内网，

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