根据《中华人民共和国专利法》，国家药监局、国家知识产权局组织制定《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，经国务院同意，于7月4日发布并实施。

在无锡市市场监督管理局（知识产权局）吴伟新看来，该《办法》对创新药和仿制药的衔接也作出明确规定，既保护了原创者的利益，有利于企业放心大胆加大创新药的研发力度，也对合法仿制药的生产经营指明了路径，从而加速新药好药进入市场，也将降低患者成本。

仿制药研发与创新药物研发并不冲突

“高水平仿制药研发与创新药物研发是现阶段促使药企前行的双腿，两者缺一不可。尽管药企存在资金缺口、技术人才缺口等问题，但坚定不移的投入复杂仿制药和创新药是保持企业增长、维持企业竞争力的关键。”江南大学药学院副院长杨子毅副教授说。

杨子毅告诉记者，仿制药一致性评价指仿制药要在药品质量和临床疗效上与原研药（第一个上市的药品）一致，保证仿制药用药的安全性、有效性。仿制药一致性评价工作自2015年以来由国家主导推进，药企作为该项工作的主体责任人全面开展研究。

杨子毅认为，仿制药一致性评价是我国药品行业的里程碑事件，给我国的药企带来机遇与挑战。首先，企业需要投入大量的资金、设备、人员进行技术攻关，完成仿制药的药学研究与临床生物等效性研究。其次，通过一致性评价的药品，按国家要求，在销售环节要降低价格参加“带量采购”。但是，根据已经完成的五次“带量采购”结果反馈，通过一致性评价并且入围的品种，尤其是那些技术难度大的高水平仿制药，其产品利润较好，销量稳定。

尤其在“带量采购”的大环境下，仿制药能否产生利润、企业能否发展，取决于药品的质量、企业的技术，以此形成的行业共识：保持仿制药的基本盘，投入资金完成技术壁垒高的仿制药一致性评价，并布局新药（包括新化合物、改良型新药）研发，形成仿制药为基础、创新药物为驱动力的可持续发展模式。

“在这种模式下，仿制药、尤其是高水平的仿制药研发与创新药物研发并不冲突，而是一种互相促进、互为基础的关系。”杨子毅说，从技术层面来说，高水平仿制药研发促进药企技术提升，为新药研发提供技术支撑。

不断完善药品专利纠纷早期解决机制

吴伟新告诉记者，该《办法》建立了药品监管与专利监管有效衔接制度，使得药品研发、生产、销售和专利创造、保护、运用各环节之间的协调问题有了制度性安排，最大限度降低了不确定性，一方面有利于企业根据实际情况科学协调药品研发路线图和专利布局规划，另一方面也有使执法机关在处理药品专利侵权纠纷过程中有法可依、有章可循，提高执法效率。

杨子毅介绍，口服缓控释制剂、难溶性药物口服制剂、复杂注射剂等的研发及生产，需要企业投入资金、招聘人才、积累技术，形成上述剂型从研发到产业化的技术优势。而这些技术储备，可以有效延长I类新药（新化合物）的产品生命周期。新化合物以口服常释制剂、口服缓控释制剂、长效注射剂的形式依次上市，让同一有效成分的药品安全性更高、疗效更好。

在杨子毅眼里，“带量采购”中标的品种中，缓释及肠溶制剂、复杂注射剂等高水平仿制药的中标价格与常释制剂相比有优势，利润较高。且与创新药物研发相比，复杂仿制药研发周期相对较短、资金需求量较小，入围“带量采购”后，赚取的利润能够支撑创新药物研发。

“对于改良型新药研发，复杂制剂技术更是药品立项研发的核心因素，即药企必须通过新的剂型赋予‘老化合物’明确的临床优势才能使改良型新药获批。目前，从药企效益层面看，高水平仿制药的研发正在为创新药物研发提供资金支持。”杨子毅说。

记者了解到，我国从政策层面，包括资金支持、税收补贴、专利纠纷解决等，国家和地方一直鼓励药企从技术层面提升自己，来解决复杂仿制药技术难题，加速研发有技术壁垒的创新药物。

但由于过去缺乏相应的有效药品专利纠纷早期解决机制，也致使产生多方面的新问题，亟待通过制定相关办法来解决。

吴伟新认为，我国建立药品专利纠纷早期解决机制，仅仅是迈出了解决仿制药品注册与创新药专利保护问题的“第一步”，仍是一个“新生事物”。今后，要在实践中不断摸总结经验教训，从而推动这一机制日益走向完善，更好地保护原创者的利益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展。

中国建立药品专利纠纷早期解决机制发布试行实施办法

根据《中华人民共和国专利法》，国家药品监督管理局、国家知识产权局组织制定《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》，经国务院同意，于7月4日发布并施行，以保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制。

新发布施行的该《办法》提出，国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。国家药品审评机构负责建立并维护中国上市药品专利信息登记平台，对已获批上市药品的相关专利信息予以公开。

化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。

据了解，可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利包括：化学药品(不含原料药)的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。

中国组织制定《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的官方两部门提供的政策解读称，药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度，旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。

该《办法》主要内容包括：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。

公告原文：

药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）

第一条为了保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制，制定本办法。

第二条国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。

未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的，不适用本办法。

第三条国家药品审评机构负责建立并维护中国上市药品专利信息登记平台，对已获批上市药品的相关专利信息予以公开。

第四条药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内，自行登记药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、专利名称、专利权人、专利被许可人、专利授权日期及保护期限届满日、专利状态、专利类型、药品与相关专利权利要求的对应关系、通讯地址、联系人、联系方式等内容。相关信息发生变化的，药品上市许可持有人应当在信息变更生效后30日内完成更新。

药品上市许可持有人对其登记的相关信息的真实性、准确性和完整性负责，对收到的相关异议，应当及时核实处理并予以记录。登记信息与专利登记簿、专利公报以及药品注册证书相关信息应当一致；医药用途专利权与获批上市药品说明书的适应症或者功能主治应当一致；相关专利保护范围覆盖获批上市药品的相应技术方案。相关信息修改应当说明理由并予以公开。

第五条化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。

第六条化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：

一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息；

二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；

三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；

四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责。仿制药申请被受理后10个工作日内，国家药品审评机构应当在信息平台向社会公开申请信息和相应声明；仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人，上市许可持有人非专利权人的，由上市许可持有人通知专利权人。其中声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外，仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据，并留存相关记录。

第七条专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。当事人对国务院专利行政部门作出的行政裁决不服的，可以在收到行政裁决书后依法向人民法院起诉。

专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，应当自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构，并通知仿制药申请人。

第八条收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。等待期自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起，只设置一次。等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。

专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，国务院药品监督管理部门根据技术审评结论和仿制药申请人提交的声明情形，直接作出是否批准上市的决定；仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决。

第九条对引发等待期的化学仿制药注册申请，专利权人或者利害关系人、化学仿制药申请人应当自收到判决书或者决定书等10个工作日内将相关文书报送国家药品审评机构。

对技术审评通过的化学仿制药注册申请，国家药品审评机构结合人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理：

（一）确认落入相关专利权保护范围的，待专利权期限届满前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；

（二）确认不落入相关专利权保护范围或者双方和解的，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；

（三）相关专利权被依法无效的，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；

（四）超过等待期，国务院药品监督管理部门未收到人民法院的生效判决或者调解书，或者国务院专利行政部门的行政裁决，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；

（五）国务院药品监督管理部门在行政审批期间收到人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决，确认落入相关专利权保护范围的，将相关化学仿制药注册申请交由国家药品审评机构按照本条第二款第一项的规定办理。

国务院药品监督管理部门作出暂缓批准决定后，人民法院推翻原行政裁决的、双方和解的、相关专利权被宣告无效的，以及专利权人、利害关系人撤回诉讼或者行政裁决请求的，仿制药申请人可以向国务院药品监督管理部门申请批准仿制药上市，国务院药品监督管理部门可以作出是否批准的决定。

第十条对一类、二类声明的化学仿制药注册申请，国务院药品监督管理部门依据技术审评结论作出是否批准上市的决定；对三类声明的化学仿制药注册申请，技术审评通过的，作出批准上市决定，相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市。

第十一条对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。

挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市。

第十二条中药、生物制品上市许可持有人，按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条，进行相关专利信息登记等。中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利，生物制品可登记活性成分的序列结构专利、医药用途专利。

中药同名同方药、生物类似药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。

第十三条对中药同名同方药和生物类似药注册申请，国务院药品监督管理部门依据技术审评结论，直接作出是否批准上市的决定。对于人民法院或者国务院专利行政部门确认相关技术方案落入相关专利权保护范围的，相关药品在相应专利权有效期届满之后方可上市。

第十四条化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药等被批准上市后，专利权人或者利害关系人认为相关药品侵犯其相应专利权，引起纠纷的，依据《中华人民共和国专利法》等法律法规相关规定解决。已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销，不影响其效力。

第十五条提交不实声明等弄虚作假的、故意将保护范围与已获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类型的专利登记至中国上市药品专利信息登记平台、侵犯专利权人相关专利权或者其他给当事人造成损失的，依法承担相应责任。

第十六条本办法自发布之日起施行。

来源：预立医学，科技 日报

注：文章内的所有配图皆为网络转载图片，侵权即删！

Tags： 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》发布，对仿制药创新药影响几何