生物可吸收支架（BRS），又称生物可降解支架，其研发是为了克服第二代药物洗脱支架（drug-eluting stents，DES）需要将金属结构永久留存在冠脉的局限性，以及恢复血管舒缩功能[1]。比较DES和第一代BRS时，后者显示不良事件显著增加，如远期靶病变失败（TLF）和支架血栓。而目前关于第二代BRS的初步研究得出了不一致的结果[2]。因此，尚需要更多的数据和具有长期结果的进一步研究来评估可吸收镁合金支架（Resorbable Magnesium Scaffolds，RMS）的安全性和有效性，并确定可吸收支架在临床实践中的潜在益处。Graziella Pompei教授在EuroPCR 2023会议公布的SHERPA-MAGIC研究分析了RMS在特定人群中的安全性和长期有效性。

研究设计

SHERPA-MAGIC（NCT03327961）是一项由研究者驱动的多中心、前瞻性、单臂研究，在意大利18个中心招募连续接受RMS植入的患者。

患者纳入标准：首次发生心血管事件（CV），实现完全血运重建的年龄小于65岁，存在长期病变（>24 mm）的血运重建（特别是位于左前降支的长期病变，LAD），自发性冠脉夹层。具有口服抗凝药物指征的患者被排除在外。靶病变纳入标准：参考血管直径在2.8和3.8 mm之间，无严重冠状动脉钙化，非开口位置，需要分叉支架植入的可能性较低。临床随访分别在1个月、6个月及12个月进行，此后每年进行一次随访。

主要终点（血管水平）：以血管为导向的复合终点（vessel-oriented composite endpoints，VOCE)：心源性死亡、靶血管心肌梗死（TVMI）、缺血驱动的靶血管血运重建（id-TVR）。次要终点包括主要终点的单个组分。安全性终点为支架血栓形成的发生率。

验证性终点（患者水平）：以患者为导向的复合终点（patient-oriented composite endpoints，POCE）：全因死亡、心梗、缺血驱动的冠状动脉血运重建。本研究最终纳入543例患者（635支血管）。

研究结果

基线特征：入组患者平均年龄为56±9岁。最常见的临床表现为MI（n=402，74%）。总体而言，共治疗635条病变血管，共植入866个RMS。病变最常累及的血管是左前降支（LAD）（57%）。选择患者的预先规定标准的依从性和分布如图1所示。

表1 临床基线特征

表2 造影基线特征

图1 患者选择的合格临床标准分布

以血管为导向的结局：第1年随访时观察到1例（0.2%）心源性死亡，11例（1.7%）TVMI和21例（3.3%）id-TVR。血管复合事件（VOCE）的1年累计发生率（n=22，3.5%，95%CI 2.2%–5.2%），显著低于预先设定的主要终点估计值（5.5%-8.5%）。随访第一年后，观察到15例（2.4%，95%CI 1.4%-4%）不良事件（2例心源性死亡、1例TVMI和13例id-TVR）。总共观察到37例（5.8%，95%CI 4.1%-7.9%）VOCE事件发生。

图2 不良事件累计发生率（血管层面）

以患者为导向的结局：第一年随访时观察到2例（0.3%）患者死亡，13例（2.4%）发生心肌梗死，23例（4.2%）行冠状动脉血运重建，共25例（4.6%，95%CI 3%-6.7%）发生POCE。随访第一年后，发生7例（1.3%）死亡，5例（0.9%）心肌梗死，19例（3.5%）血运重建。总共观察到54例（9.9%，7.5%-12.7%）POCE事件发生。

图3 不良事件累计发生率（患者层面）

研究结论

SHERPA-MAGIC研究结果证实了RMS在限定人群中的优良性能和安全性，扩大了BIOSOLVE-IV的发现。在患者水平上，POCE事件的1年累计发生率为5.3%。在血管水平上，VOCE事件的1年累计发生率为3.5%，略低于预先设定的主要终点发生率的估计值（5.5%-8.5%）。

专家点评

SHERPA-MAGIC研究前瞻性地收集了意大利不同中心接受RMS植入的患者数据。该研究具有许多优势，首先在患者的选择中各个中心使用了一致的临床标准，同时也遵循了统一的支架植入技术。其次该研究随访时间相对较长，中位随访时间达到3.5年，用以观察RMS植入的长期结局。但仍有不足，本研究是在严格限定人群中进行的，并不能完全推广到所有冠心病人群当中，具有一定的局限性。因此，需谨慎考虑该研究的普适性，并且需要进一步的研究来进行验证。总体而言，可吸收支架技术还需要不断地探索以及优化。

 

参考文献：

[1]Madhavan MV, Kirtane AJ, Redfors B, Généreux P, Ben-Yehuda O, Palmerini T, Benedetto U, Biondi-Zoccai G, Smits PC, von Birgelen C, Mehran R, McAndrew T, Serruys PW, Leon MB, Pocock SJ, Stone GW. Stent-Related Adverse Events >1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb18;75(6):590-604. 

[2]Lipinski MJ, Escarcega RO, Baker NC, Benn HA, Gaglia MA Jr, Torguson R, Waksman R. Scaffold Thrombosis After Percutaneous Coronary Intervention With ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold: A Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):12-24.

点评专家

李永乐 教授

天津医科大学总医院，医学博士，主任医师，硕士研究生导师。中华医学会心血管病学分会第十一届委员会代谢性心血管疾病学组成员，中华医学会心血管病学分会第九、十届委员会青年委员，中华医学会心血管病学分会第八届委员会动脉粥样硬化与冠心病学组成员，中国胸痛中心核查专家，中国生物医学工程学会心律分会青年委员会委员，中国生物医学工程学会心律分会医学教育工作委员会委员，天津市心脏学会常委、理事，天津市心脏学会心律学专业委员会副主任委员，天津市药理学会临床心血管药理专业委员会副主任委员，天津市医学会心电生理与起搏分会委员。中国介入心脏病学杂志、中国误诊学杂志编委，欧洲心脏病学杂志中文版青年编委。

黄龙飞

天津医科大学总医院心内科医师，医学硕士。

柳琳灏

天津医科大学总医院心血管内科硕士研究生在读。

团队介绍

天津医科大学总医院是天津市医学中心，综合实力居国内前列。心血管病学专业历经石毓澍、周金台、石嘉玲、万征、孙跃民等几代科主任不懈努力，学术水平始终居国内前列。在现任科主任杨清领导下，目前学科亚专业完备，包括冠心病介入治疗、起搏与电生理、先心病与肺血管病学、高血压和心力衰竭等，各亚专业均在国内有较大学术影响。天津医科大学总医院心内科目前是卫健委心血管疾病心律失常和冠心病介入诊疗培训基地、国家级胸痛中心、国家高血压中心、中国房颤中心、房颤中心示范基地、心内科专科医师培训基地。

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