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如何持续有效降压?这是全球范围内临床医生和高血压患者都很关注的问题。近期相关高血压指南建议:对于大多数高血压患者的初始治疗,可采用指南推荐的两种降压药组合治疗策略,以更好地控制血压,提高患者依从性,减少治疗惰性。指南同时建议早期使用三联降压药开始治疗,最好是单片复方制剂(SPC)。当前,三联单片复方制剂仅适用于复方片剂所包含的所有三种药物,或是使用其中两种药物但血压控制不佳的患者。
近日,《柳叶刀》(The Lancet)发表由替米沙坦、氨氯地平、吲达帕胺构成的单片复方制剂GMRx 2在成年高血压患者中的应用研究数据,结果显示相比于以上三种药物任意两两组合,GMRx 2降压效果更好,安全可耐受。GMRx 2为高血压的临床管理提供了一种新的治疗选择,有望在临床实践中为高血压患者带来实质性的降压疗效。
截图来源:The Lancet
这是一项国际、随机、双盲、活性对照、平行组试验。研究纳入全球多个国家的83家临床医学中心年龄18岁以上高血压患者1385例。若患者既往未使用降压药,则诊室收缩压需在140~179 mmHg;若使用1种降压药,则诊室收缩压需在130~170 mmHg;若使用2种降压药,则诊室收缩压需在120~160 mmHg;若使用3种降压药,则诊室收缩压需在110~150 mmHg。
纳入的患者需先接受为期4周的单盲、活性药物导入期,期间接受一半剂量的GMRx 2。导入期平均诊室血压为142/85 mmHg。导入期结束,若患者家庭收缩压在110~154 mmHg,对治疗耐受且能够遵守家庭血压测量计划,则将参与到下一阶段随机分组。随机化时平均诊室血压为133/81 mmHg、平均家庭血压为129/78 mmHg。研究人员将符合要求的患者以2:1:1:1的比例随机分配接受下列4种治疗方案,持续治疗6周:
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继续接受一半剂量的GMRx 2(551例);
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替米沙坦20 mg+氨氯地平2.5 mg(282例);
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替米沙坦20 mg+吲达帕胺1.25 mg(276例);
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氨氯地平2.5 mg+吲达帕胺1.25 mg(276例)。
治疗6周时,除非有明确的临床禁忌证,否则所有组的用药剂量翻倍。整个治疗周期为12周。
研究结果显示,治疗第12周时,GMRx 2组家庭和诊室平均收缩压/舒张压降幅均高于其他三种降压药两两组合,其中:
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相比于替米沙坦+吲达帕胺组,GMRx 2组家庭收缩压/舒张压多降低2.5/2.1 mmHg(P<0.0001)、诊室收缩压/舒张压多降低4.3/3.5 mmHg(P<0.0001);
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相比于替米沙坦+氨氯地平组,GMRx 2组家庭收缩压/舒张压多降低5.4/3.4 mmHg(P<0.0001)、诊室收缩压/舒张压多降低5.6/3.7 mmHg(P<0.0001);
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相比于氨氯地平+吲达帕胺组,GMRx 2组家庭收缩压/舒张压多降低4.4/3.6 mmHg(P<0.0001)、诊室收缩压/舒张压多降低6.3/4.5 mmHg(P<0.0001)。
事实上,GMRx 2组的降压优势在治疗第6周时就有所体现,如下图所示,第6周起,GMRx 2组无论收缩压还是舒张压,均低于其他组。这意味着,即使是一半剂量的GMRx 2,也具有明显的降压优势。
▲GMRx 2组(蓝色圆圈)、替米沙坦+吲达帕胺组(橙色方块)、替米沙坦+氨氯地平组(蓝色米字)、氨氯地平+吲达帕胺组(红色三角)的家庭血压(左)和诊室血压(右)变化(图片来源:参考文献[1])
安全性方面,治疗第12周时,GMRx 2组、替米沙坦+吲达帕胺组、替米沙坦+氨氯地平组、氨氯地平+吲达帕胺组分别有2%(11/551)、1%(4/276)、1%(3/282)、1%(4/276)的受试者因不良事件退出治疗,且组间差异均无统计学意义。本次研究患者治疗依从性较高(96%)。
《柳叶刀》发表的同期社论指出,未来还需考虑GMRx 2在严重高血压患者中的应用疗效,特别是难治性高血压患者,以及还需关注GMRx 2是否有利于降低心血管风险。总之,无论是标准剂量的GMRx 2还是一半剂量的GMRx 2,其降压效果均优于替米沙坦、吲达帕胺、氨氯地平药两两组合,且用药安全,耐受性好。
参考资料
[1] Anthony Rodgers, Abdul Salam, Aletta E Schutte, et al. Efficacy and safety of a novel low-dose triple single-pill combination of telmisartan, amlodipine and indapamide, compared with dual combinations for treatment of hypertension: a randomised, double-blind, active-controlled, international clinical trial. The Lancet, 2024, 404(10462): 1536-1546. DOI: 10.1016/S0140-6736(24)01744-6
[2] Maria Antonopoulou, Konstantinos Chliveros. The Lancet, 2024, 404(10462): 1496-1498. DOI: 10.1016/S0140-6736(24)02072-5
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