近年来，医学新技术研究中的安全和伦理问题多次引发社会关注。为规范生物医学新技术临床研究与应用，国家卫生健康委员会起草《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》（以下简称《条例》），并于2月26日起征求社会意见，截止时间为3月27日。

根据《条例》规定，今后，基因编辑等生物医学新技术进行临床研究和广泛应用前，或必须经行政审批。

高风险生物医学新技术临床研究须审批

记者注意到，现行《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，医疗机构是伦理审查的责任主体，通过设立伦理委员会，对涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查。伦理委员会设立时应向卫生主管部门备案。

而《条例》规定，医疗机构开展生物医学新技术临床研究和应用必须经过行政部门批准。

其中，中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批，高风险研究项目由省级卫生主管部门审核后国务院卫生主管部门审批；研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门审批。

按照《条例》，卫生行政部门对临床研究的审批主要包括学术审查和伦理审查。其中，学术审查主要包括6项内容，如开展临床研究的必要性；研究方案的合法性、科学性、合理性、可行性等。

伦理审查主要包括9项内容，如研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；在办理知情同意过程中，向受试者提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当等。

医务人员违反规定如情节严重终生禁入

《条例》还规定了开展生物医学新技术临床研究医疗机构和项目主要负责人的条件。例如，拟从事临床研究活动的机构必须是三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院，临床研究项目负责人应当同时具备执业医师资格和高级职称。

针对现有规定处罚力度弱，无法形成威慑的问题，《条例》对医疗机构、医务人员、非医疗机构违规开展临床研究等情形明确了处罚措施。

例如，《条例》规定，医务人员违规开展临床研究和转化应用情节严重的，吊销其执业证书，终生不得从事生物医学新技术临床研究；有违法违规收入的，没收违法违规所得，并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。提供虚假资料或采用其他欺骗手段取得医疗机构许可、临床研究项目许可或转化应用许可的，撤销已批准的许可，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的相关申请。

高风险生物医学新技术有哪些？

《条例》规定，高风险生物医学新技术包括但不限于以下情形：

1.涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的，如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等

2.涉及异种细胞、组织、器官的，包括使用异种生物材料的，或通过克隆技术在异种进行培养的

3.产生新的生物或生物制品应用于人体的，包括人工合成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等

4.涉及辅助生殖技术的

5.技术风险高、难度大，可能造成重大影响的其他研究项目

《条例》规定如何监督管理？

国务院卫生主管部门建立统一的临床研究与转化应用监督管理信息平台。省级以上政府卫生主管部门应当通过平台依法及时公布临床研究项目许可、转化应用审查等信息。

省级政府卫生主管部门应当建立生物医学新技术临床研究和转化应用信用档案，对违规医疗机构和研究人员纳入黑名单，对严重失信行为，实行部门联合惩戒。

《条例》颁布前，已在开展生物医学新技术临床研究的，应当按照《条例》规定在6个月内完成临床研究项目申请与审查。

■ 声音

新技术风险管理目录等配套细则应尽快出台

“一般而言，生物医学新技术是指应用新的科学原理、突破性的技术革新，对人的疾病诊治和健康促进有重大影响的技术。”医学伦理学专家、北京协和医学院人文学院教授张新庆举例说，例如基因编辑技术、克隆技术、可辅助诊断治疗的医学人工智能、异种器官移植等。

但这些技术也持续面临着来自公共安全和社会伦理的争议。例如，2015年中山大学研究员黄军就“人类胚胎基因编辑事件”、2017年哈尔滨医科大学教授任晓平“换头术”，加上近期发生的“基因编辑婴儿事件”、疟原虫治癌，社会各界对加强伦理审查和监管的呼声强烈。

张新庆认为，新技术临床试验中的伦理问题由来已久，政策的制定不是空穴来风，也并非针对某个具体事件，但近期发生热点事件，特别是“基因编辑婴儿”或加速了条例的出台。

在张新庆看来，我国自上世纪90年代建立医学伦理审查制度至今，相关规定首次上升至国务院条例，有了更高的法律位阶。而且，《条例》对违反伦理原则的处罚规定更详细，处罚力度也更大。今后，医疗机构或研究人员一旦违规，将有明确的法律依据进行处罚。

更重要的是，《条例》提出两级风险管理，省级、国务院卫生主管部门按新技术风险高低，分级审核。“审核权限在卫生主管部门，而不是区域伦理审查委员会，这也意味着更加严格的监管。”张新庆提醒说。

张新庆建议，《条例》出台后应尽快出台新技术风险管理目录，以及相应的分类技术标准和伦理审查指南等配套细则，为省级和国务院卫生主管部门审批提供依据。另外，卫生主管部门在新技术临床研究和应用过程中加强监督、指导，并进行阶段性评估，及时发现问题并改进。

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