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年增长20%，国产替代95%，内窥镜行业谁将主沉浮？

来源 2021-12-30 14:05:37 医疗资讯

医用内窥镜自19世纪问世以来，不断发展，如今已应用于普外科、泌尿外科、消化科、呼吸科、骨科、耳鼻喉科、妇科等科室，成为现代医学最常用的医疗器械之一。

近些年，4K、3D、一次性使用技术、特殊光（如荧光）成像技术、超细医用内窥镜技术、大数据、人工智能等技术迅速发展，并陆续应用于内窥镜领域。同时，我国内窥镜行业正处于痛点繁多、机会丛生、玩家混杂的状态。整个内窥镜产业格局正在被技术、政策、临床等多方因素颠覆与重塑。

为能帮助产业同仁敏锐捕捉创新趋势，洞察变革方向，动脉网蛋壳研究院从细处着手，将推出针对不同需求方向、不同创新方向的《2021内窥镜创新趋势报告》。本报告着重探讨了内窥镜领域的创新驱动力，剖析了4K、3D、人工智能、大数据等新兴科技应用于内窥镜领域的创新机会。

内窥镜的发展历程

医用内窥镜是一种现代医学常用的医疗器械。从类别看，内窥镜种类丰富，包括胃镜、肠镜、喉镜、食道镜、腹腔镜、胸腔镜、胆道镜、膀胱镜、输尿管镜、肾镜、宫腔镜、血管内腔镜、关节腔镜等。从功能看，内窥镜应用场景多元，可通过口腔等人体天然孔道或手术制造的孔道进入人体，帮助医生筛查、诊断疾病，现阶段还可辅助医生进行微创手术。

19世纪，德国科学家发明了硬性医用内窥镜，用于检查膀胱和尿道。早期的硬性医用内窥镜由金属管外壳、光学元件，光源组成。其中，光学元件包括棱镜、透镜、反光镜；光源有烛光、钨丝外光反射光源或小电珠内光源。

硬性医用内窥镜由于其材料坚硬、结构缺陷及技术限制，不仅插入人体孔道困难，还会给患者带来较大的痛苦。同时，其光源照亮程度较低，导致影像不清晰、观察盲点多且诊断效果较差。

1954年，英国科学家Hopkins等人共同发明了光导纤维技术。Hirschowitz及其团队则根据光导纤维技术研发出了全球第一台纤维光学胃十二指肠镜，这也是公认的全球首款软性医疗器械产品。该产品以光导纤维作为导光、传像元件，采用外部强冷光源照明，可进行摄像。由于光导纤维是挠性元件（物体受力变形，作用力失去之后不能恢复原状的性质称为挠性），Hirschowitz团队便在镜头处加了弯曲机构，使软性内窥镜可控制弯曲方向，便于插入人体，且减少患者的痛苦。1960年，美国ACMI公司将其商业化。

日本企业在内窥镜方面起步较晚，但是其创新速度较快。1962年，日本奥林巴斯在光导纤维胃镜的基础上，加装了活检装置及照相机，显著提升了内窥镜的检测能力。1966年，奥林巴斯创新研发出内窥镜前端弯角结构，进一步提升内窥镜的观察视野。1967年，日本Machida公司采用外部冷光源，使光量度大增。基于技术突破与持续创新，日本企业已在国际内窥镜领域占据举足轻重的地位。目前，日企奥林巴斯已占据全球34%的内窥镜市场份额。

1970年，电荷耦合器件诞生。由于电荷耦合器件兼有光电转换与扫描的双重特性，其在医用内窥镜领域迅速“走红”。1983年，美国伟伦公司（Welch Allyn）率先推出世界上首台电子内窥镜。其后，西欧与日本企业迅速跟进，加大电子内镜的研发投入，掀起了一股至今未衰的电子内窥镜开发与应用的热潮。相比纤维内镜，电子内窥镜具有图像更清晰、色彩更逼真、分辨率更高、可供多人同时观察等诸多优势，目前已成为市场主流。

纵观医用内窥镜的发展史，从硬性内镜到纤维内镜，再到电子内镜，内窥镜的外形和结构发生了巨大的变化，其影像质量也随着产品迭代而稳步提升。

同时，我们可以看到：内窥镜产品每一次的跨越式发展，均是源于最底层的技术革新。例如，基于光导纤维技术，内窥镜企业创新出软性内镜、纤维内镜；基于电荷耦合器件技术，内窥镜企业创新出电子内镜，并逐步替代纤维内镜。另一方面，结构、材料、术式等方面的创新为内窥镜拓展了更多应用场景，挽救了更多患者，也催生了更庞大的内窥镜市场。

行业现状

目前，我国的内窥镜产业尚处于发展期，市场发展空间和潜力巨大。

从供应端来看，国内内窥镜企业规模普遍较小、市场集中度较低，高端领域仍依赖进口。据众成医械大数据平台统计，截至2020年底，国内内窥镜生产企业达到61家。然而，行业内上市公司较少。目前，国内内窥镜生产企业主要集中在沿海发达省份，如浙江、上海、广东。尤其是浙江省桐庐县，是国内内窥镜集聚地。浙江省桐庐县的医疗器械产业已有近30年的发展历史，是全国最大硬管内窥镜生产基地，曾被中国医疗器械行业协会授予“中国医用内镜产业基地”称号，其主打产品——医用硬管内窥镜手术器械，在全国医疗器械市场享有较高的知名度和美誉度。

从需求端来看，我国内窥镜市场起步较晚，据中国医疗器械协会统计，我国内窥镜市场年均增长率将保持在20%左右。受益于行业政策的支持、下游市场需求的增加及普及程度的加快，我国内窥镜在医用领域的应用市场规模逐年增大。医用内窥镜在临床中的运用场景非常广泛，主要应用于妇科、骨科、泌尿科、神经外科和普外科，其中普外科是内窥镜市场应用占比最高的科室。我国是癌症肿瘤高发国家，据统计40岁以后恶性肿瘤发病率快速升高，发病人群主要集中在60岁以上。最近十多年来，恶性肿瘤发病率每年增长3.9%，死亡率每年增长2.5%，涉及内窥镜领域的癌症占比超过60%。随着居民健康意识的提高，对内窥镜诊疗的需求将会不断提高，内窥镜市场发展空间巨大。

内窥镜的类型有哪些？

一次性使用内窥镜技术：未来内窥镜的技术迭代方向之一。

顾名思义，一次性使用的特性，能够避免了交叉感染，而且省去了使用后的清洗、消毒等步骤。相较于传统重复使用内窥镜，一次性使用内窥镜对于患者来说更加安全，对于医院来说操作更方便、减少后续维护成本。因此，患者和医院的接受意愿比较强烈。

超高清医用成像技术：所呈现出的图像更为清晰。

4K超高清医用内窥镜可提供比标准全高清高约4倍的影像分辨率，提高图像清晰度，可以帮临床医生看得更清晰、更准确。同时，4K超高清医用内窥镜通常具有更宽的色域范围，更接近人眼可感知的颜色范围。

特殊光医用成像技术：荧光影像实现精准治疗。

与传统的白光成像技术相比，特殊光成像技术在呈现的图像上，使用特殊光如荧光标记血管等组织，所以医生能够更加精准地识别之前难以观察到的病灶，从而提高诊疗的准确度。

内窥镜的格局与机会

随着政策、企业、技术、患者需求等多方面因素驱动，我国内窥镜行业正加速发展。2019年，我国内窥镜市场规模为225亿元，预计2024年将增长到423亿元。

根据《中国内窥镜市场规模和预测2015-2024》，我国内窥镜市场在全球市场中的占比持续攀升。2015年，我国内窥镜器械市场占全球比例为12.7%，2019年占比达到16.1%，预计2024年将增至22.7%。

另一方面，中国作为14亿人口的大国，是内窥镜市场增速最快的国家之一，市场增速远高于全球市场平均增速。2015年到2019年，全球内窥镜市场规模年复合增长率仅为5.4%，而中国内窥镜市场同期复合增长率则高达14.5%。巨大的市场空间及高速增长的市场为国产内窥镜企业带来了发展机遇，但目前，国内内窥镜领域仍被跨国巨头占据主要市场。在我国内窥镜软镜竞争格局中，日本三家企业独占鳌头，其他品牌占比不足2%。其中，奥林巴斯占比71%，富士占比15%，宾得占比12%。

在硬镜领域，由德国、日本、美国企业主导，市场占比超80%。其中，卡尔史托斯、奥林巴斯、史赛克、狼牌占据了我国硬镜市场前四。

（1）国内外厂商竞争格局：日德厂商垄断，国产厂商仅占5%

目前，国内内窥镜市场被日德厂商垄断，国产厂商市场占有率为5%。由于传统软镜的感光元器件行业由日企推动发展，软镜市场被奥林巴斯、富士、宾得等日企垄断；硬镜领域，由于德国卡尔史托斯最早掌握硬镜的柱状镜体技术，德系厂商一直保持在硬镜领域的领先地位。相比之下，我国国产生产企业开立医疗、澳华内镜、迈瑞医疗等在内窥镜市场占有率较低，在内窥镜高端市场上更是无法与进口厂商直接竞争。目前主要集中在中低端内窥镜市场，目标定位于二级医院以下医院。国产企业仍处于追赶进口同行阶段。

（2）国内生产企业现状：“大市场小企业”的格局

相比国际内窥镜器械势不可挡的发展势头，中国内窥镜生产企业起步相对较晚。目前，国内内窥镜主要生产企业有上海澳华、沈阳沈大、深圳开立医疗、桐庐康基和重庆金山科技等。

国内内窥镜软镜生产企业主要有开立医疗和上海澳华。其中，开立医疗成立于2002年，主要从事医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。在内窥镜领域，开立医疗已推出了高清消化道内窥软镜系统、硬镜系统等产品；上海澳华成立于1994年，一直专注于内镜领域，是国产软性电子内镜生产企业之一，于2005年推出首代电子内窥镜系统，主要产品按照用途主要分为内窥镜设备和内窥镜诊疗手术耗材。

内窥镜硬镜生产企业主要有沈阳沈大和桐庐康基。其中，沈阳沈大始建于20世纪80年代，是国内最早的医用硬管内窥镜研发和生产企业之一，主要生产用于临床诊断和微创手术的各种内窥镜及配套产品，公司现有产品以泌尿外科系列为代表，并覆盖了妇科、普外科、骨外科、耳鼻喉科、肛肠科以及工业生产等领域；目前，沈大内窥镜的产品已达1000多个品种和规格，沈阳沈大内窥镜于2021年1月完成1.3亿元B轮融资，曾研发出中国内窥镜领域第一套光纤式膀胱镜、关节镜及电切镜。另外，“软性内窥镜一次性防护系统”是其为避免医源性交叉感染而开发的世界首创产品。目前，沈大内窥镜拥有68个医疗器械注册证以及近30个专利。桐庐康基医疗则是一家集专业研究、开发、生产和销售医用硬管内窥镜及手术器械于一体的高新技术企业，主要产品有腹腔镜手术器械、胸腔镜手术器械、电动子宫切除器系列、耳鼻喉内窥镜系列、泌尿外科内窥镜系列等。

（三）商业模式

由于我国内窥镜起步较晚，目前国内的内窥镜厂商的主要销售模式是：分销代理为主，直销为辅。国外内窥镜发展比较成熟，以奥林巴斯为例，其商业模式主要是：1、联合行业协会，将技术制定成行业标准，形成产业联盟；2、丰富产品组合，由产品生产上升到医院内镜中心整体规划；3、不设海外生产基地，核心产品本国生产，建立海外独立销售机制，培养分销渠道和专家；4、以成本优势阻击模仿者，低端产品扩大市场产能。

（四）盈利情况

从开立医疗、桐庐康基医疗和上海澳华等国内内窥镜器械领域代表企业盈利情况来看，内窥镜毛利率可观。

（1）开立医疗

开立医疗是内窥镜器械行业龙头领军企业之一，其主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售，主要产品包括医用超声诊断设备（主要为彩色多普勒超声诊断设备与B型超声诊断设备）、医用电子内窥镜设备及耗材、血液分析仪等，得益于技术优势塑造的差异化，公司盈利能力强，内镜业务近五年增速达91%。公司从2012年进入内窥镜领域，收入从2015年的0.22亿元增长至2019年2.92亿元，复合增长率达到90.87%，2019年内窥镜业务毛利率为65.3%。2020年开立医疗营收收入为11.63亿元，同比下降7.25%。虽然受到疫情的影响总营收有所下降，但内镜营收收入同比增长5.28%,达到3.07亿元。报告显示前期推出的高清内镜HD-550系列在2020年度装机量大幅增长。

（2）康基医疗

康基医疗于2004年8月24日在杭州市成立，并于2020年6月港交所上市，康基医疗主要从事内窥镜微创手术医疗器械的研发、生产和销售，主要产品包括一次性微创手术医疗器械和重复性微创手术医疗器械，是桐庐医疗器械省级高新技术特色产业基地骨干企业。康基医疗的产品主要是在内窥镜微创手术中和硬管内窥镜系统中使用的手术器械，具体产品包括一次性穿刺器、一次性结扎夹、一次性钳类、重复性钳类和重复性穿刺器。主要应用场景为普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科等手术。桐庐康基医疗2020年实现5.22亿元营收，主营收毛利率为60.62%，从2017年的2.48亿元增长至2020年的5.22亿元，复合增长率为28.66%。

（3）上海澳华

澳华内镜成立于1994年，是国内较早从事软性电子内窥镜研发和制造的企业之一，目前已突破了内窥镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等领域的多项关键技术，具备一定的竞争优势，在软性内窥镜领域占有一席之地，且产品已进入德国、英国、韩国等发达国家市场。2020年12月25日，澳华内镜科创板上市申请获得受理。上海澳华从2017年至2019年，其主营业务营收从1.3亿元增长至2.9亿元，业绩增长迅速。截至2020年上半年，上海澳华总营收约为0.93亿元，其中内窥镜产品、内窥镜设备占上半年营收收入的99.62%、87.38%。