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首个国产新冠抗体联合疗法获批上市！背后企业，有怎么样的实力？

来源 2021-12-30 14:00:03 医疗资讯

腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences今日(12月9日)宣布，其旗下控股公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(此前称BRII-196/BRII-198联合疗法)获中国药品监督管理局的上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁，体重≥40 kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中青少年(12-17岁，体重≥40 kg)适应症人群为附条件批准。

这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。受药物研发顺利进展的利好影响，11月9日低点17.3港元/股以来，截至发稿，腾盛博药-B近23个交易日累计涨近150%，最新市值322亿港元。

联合疗法

此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

仅不到20个月的时间，腾盛博药就将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的实验室研究迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准。这一成就是中国与全球一流的科学家和临床研究人员共同努力的成果，包括最初发现和筛选这些中和抗体的合作伙伴深圳市第三人民医院和清华大学、支持ACTIV-2国际临床研究的美国国立卫生研究院（NIH）下属的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）、以及领导ACTIV-2临床研究的艾滋病临床试验组（ACTG）。

2021年10月，腾盛博药已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权（EUA）申请。此外，腾盛博药正在全球其它成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作，首先确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。腾盛博药还将在中国开展进一步研究，旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用。

清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授表示：安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一于批准前开展变异株感染者治疗效果评估，并获得最优数据的抗体药物。

该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段，充分展示了清华大学在抗击传染病领域的深厚积淀与技术储备，以及召之即来、来之能战、战之能胜的担当与能力，为我国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献。我们非常荣幸与深圳市第三人民医院及腾盛博药在基础、临床和转化研究等方面的高质量合作，并取得这一具有里程碑意义的优异成绩。下一步我们将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。

深圳市第三人民医院肝病研究所张政所长表示：“我们的研究团队从新冠康复期患者外周B细胞成功调取了一对高活性的中和抗体，为后续开发这一抗新冠病毒药物打下了坚实的基础。”深圳国家感染性疾病临床医学研究中心主任、深圳市第三人民医院党委书记刘磊表示：“从疫情一开始，我们就定下了科技抗疫的目标。我们很高兴能与清华大学张林琦教授团队及腾盛博药公司合作，并在疫情持续发展的时期为中国首个抗新冠病毒药物贡献出智慧和经验。”

背后的企业

腾盛博药成立于2018年，专注于加快创新和优化中国患者获取药物的渠道，在中美两国设有分部，分别位于中国上海和北京，以及美国旧金山及北卡罗来纳州达勒姆市。腾盛博药联合创始人、总裁兼CEO洪志博士曾在葛兰素史克公司(GSK)担任全球传染病研发部高级副总裁，团队成员大多来自葛兰素史克或吉利德科学。2020年，新型冠状病毒(SARS-CoV-2)爆发并随后迅速蔓延至世界各地。腾盛博药于2020年3月宣布与清华大学、深圳市第三人民医院合作并成立公司，共同开发SARS-CoV-2全人源单克隆中和抗体。通过公私合作的形式，腾盛华创医药技术(北京)有限公司将清华大学和深圳市第三人民医院在迅速发现针对SARS-CoV-2抗体的专业能力与腾盛博药在传染病领域开发和商业化的专业知识相结合，基于共同的愿景创造出一种全新的合作模式。

近几年，腾盛博药在国际、国内市场达成了成了一系列战略合作。2018年，与阿里健康首创数码数据共享合作模式。2019年，与美国VBI Vaccines合作，获得多达四种针对传染病的创新药在大中华区的独家权益。此外，与药明生物、药明康德分别签订了谅解备忘录，在中国加速开发突破性创新药物。

今年7月，腾盛博药正式登陆港交所主板，总募集资金约3.2亿美金，11名基石投资者包括博裕资本、云峰基金、红杉资本等多家生物科技领域的国际投资基金。12月9日，腾盛博药开盘价47港元/股，总市值约330亿港元。

其他值得关注的企业

值得一提的是，除了腾盛博药的上述两款特效药，国内不少药企的新冠药物也在研发中，上市公司包括君实生物、之江生物、绿叶制药等。

国盛证券研报认为，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等，都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司将有望脱颖而出。