在中国医疗器械行业迈向全球创新前沿的进程中，一批坚持以原始创新为根基的企业正在默默书写新的历史。垠艺生物自主研发的国际首个批准用于原发冠状动脉分叉病变的轻舟^®药物球囊，正是中国原创力量崛起的一个缩影。这个突破性产品的诞生并非一蹴而就，从研发到2017年最终获批上市，整整走了8年创新之路。

 

8年磨一剑：轻舟^®诞生记

 

药物涂层球囊（Drug-coated Balloon, DCB）作为经皮冠状动脉介入治疗（PCI）领域的重要创新，秉承“介入无植入”理念，为特定临床场景急需的冠脉治疗提供了全新策略。轻舟^®药物球囊通过其表面高效安全的专利涂层设计，在靶病变处的局部短时释放，可有效抑制血管内膜增生，从而降低再狭窄风险，实现血管修复的同时避免永久性金属植入物的滞留。

该技术目前已积累丰富的循证医学证据，轻舟^®药物球囊的临床应用已超越初始的支架内再狭窄（ISR）治疗，扩展至小血管病变、分叉病变等复杂病变类型。尤为重要的是，其为高出血风险（HBR）患者、需长期口服抗凝药物者、拒绝体内植入异物以及存在内皮功能异常或血栓史的特殊人群，提供了一种兼具疗效与安全性的优化治疗选择，展现出独特的临床价值。

在药物安全性方面，紫杉醇作为冠脉药物球囊的主流药物成分，其安全性的验证也是一波三折。始于2018年一项荟萃分析曾提示“紫杉醇涂层器械可能增加外周动脉疾病（PAD）患者远期死亡风险”，为此，FDA于次年发出安全警告，引发全球关注；此后4年间， SWEDEPAD、VOYAGER PAD、SAFE-PAD等大规模真实世界与随机研究相继发表，均未再现死亡信号。2023年7月，FDA正式更新立场：基于现有全部数据，不再支持“紫杉醇涂层器械治疗PAD可增加死亡风险”的观点，并撤回相关警告，将患者随访由“密切监测”调回“常规监测”。^[1]这一“反转”事件进一步夯实了紫杉醇在血管介入领域的安全声誉。截至目前，国内已获批的30个冠脉药物球囊产品中，有22个仍采用紫杉醇药物，临床用量持续扩大。

 

 

“介入无植入”：技术自主+工艺攻坚，奠定市场领先地位

轻舟^®药物球囊的创新之路始于对“创伤小、植入少”治疗理念的执着追求。在产品设计上，团队测试了近百种创新组合，最终研发出具有自主知识产权的新型载体材料，达到了药物的可控释放，实现了高效安全的治疗目标。在工艺层面，研究人员通过不断创新方法，成功解决了药物涂层均匀性、稳定性和输送性能等关键技术难题。这些突破不仅体现了中国企业的研发实力，更代表了我国在心血管介入领域的重要进步。

根据弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）的公开数据，垠艺生物的冠脉药物球囊产品轻舟^®在国内市场的占有率长期处于领先地位。2021年，轻舟^®的销量占比达到41.5%，超过多家国际品牌，成为国内市场占有率第一的冠脉药物球囊产品。这一数据反映了轻舟^®在临床应用中的广泛认可度和技术优势。自其上市至今，轻舟^®已累计临床应用造福 80 多万名国内患者。

 

公开技术数据，助力行业共进

创新型医疗器械产品的研发往往需要耗时数年，需要经历原型设计、研发检测、动物实验及人体临床试验，且资金投入大、成本回收周期较长。同时，作为“介入无植入”全新治疗方式，在上市初期也需要大量学术推广、术式培训、临床研究。

垠艺生物轻舟^®药物涂层球囊耗时8年创新研发，2017年上市时，国家药品监督管理局（NMPA）就已认定其国际首个创新产品的行业地位，它的出现改变了冠脉介入医疗器械以往多由美国领跑的局面。公司应国家SPDA要求首次将注册技术数据资料网上公开，降低了其他企业开发同类产品的难度，客观上推动三年后中国冠脉药物涂层球囊领域的快速发展，为政府集采提供了条件，惠及更多国内心脏病患者，展现了民族企业的行业担当！

 

政策与创新协同，构建中国医疗器械良性生态

当前，中国正从“医疗制造大国”向“医疗创新强国”转变。在这个过程中，国家医保局通过带量采购政策在帮助国家节约医保基金、减轻患者负担方面成效显著。一系列精准施策，既保障了医保基金的可持续性，又为创新产品留出了合理发展空间，展现了政策制定的智慧和远见。

随着轻舟^®药物球囊的上市及专利公开，同类产品的陆续涌现，叠加集采政策的推进，市场竞争日趋激烈。如何认可原始创新的价值，如何构建支持持续创新的生态环境，成为业内关注的话题。

原始创新是企业竞争力的核心，也是行业进步的源泉。没有对原始创新的尊重和保护，就难以形成良性的创新循环。从国际经验来看，通过数据保护期、市场独占期等措施对创新药械给予适当保护，有助于激励企业开展高风险的原始创新。构建支持原始创新的生态环境，需要各方共同努力，在政策设计、市场准入、支付机制等环节形成合力，让勇于投入原始创新的企业获得合理回报，建立“创新-回报-再创新”的良性循环。

 

点亮中国智造：轻舟^®之后，故事才刚刚开始

垠艺生物轻舟^®药物球囊的八年创新之路，只是中国医疗器械行业创新发展的一个缩影。在政策引导和市场机制的共同作用下，通过建立更加完善的创新保护机制，中国原始创新药械能够走得更稳、更远。让每一个勇于创新的团队都能获得应有的尊重和回报，这不仅关系到企业的可持续发展，更关系到国家医疗创新体系的建设和人民群众的健康福祉。

垠艺生物作为国内血管介入治疗先行者、冠脉药物涂层球囊的领航者，我们期待它能持续重质量、求发展，加强技术创新和产品研发，持续深化产学研用合作，不断提升技术服务水平，为患者提供更多、更优的国产创新产品。我们相信中国医疗创新为全球医疗进步贡献更多的“中国智慧”和“中国方案”，让创新之火照亮中国医疗器械行业的美好未来。

 

参考文献：

[1]https://www.fda.gov/medical-devices/cardiovascular-devices/paclitaxel-coated-balloons-and-stents-peripheral-arterial-disease

 

Tags： 守护原始创新，点亮中国智造——从追赶至引领，轻舟®药物球囊的突破路径与产业启示