研究背景

腰痛是全球致残的首要原因，其患病率与负担都会随年龄增长而上升。美国65岁及以上成人中，超过三分之一经历慢性腰痛，且许多人的症状与功能障碍会持续一年或更久，在美国每年由此产生的费用超过1340亿美元（在65岁及以上人群中费用持续攀升）。这些巨额投入主要集中于药物或侵入性治疗（背部手术与脊柱注射），但对老年慢性腰痛患者的健康与功能的影响存疑（未经证实或仅有温和的短期效果）。老年人合并症更常见并伴随多重用药，而与年龄相关的生理变化也使他们在使用常见的慢性腰痛药物（如阿片类、加巴喷丁类药物与非甾体抗炎药）时不良反应风险显著增加，因此低风险的非药物治疗更具吸引力。针灸已被证明对慢性腰痛有效，被美国内科医师学会指南推荐为一线治疗，并且在大规模研究中显示出极佳的安全性。针灸还可改善睡眠与情绪症状，而这些在患有慢性腰痛的老年人中很常见。然而，据既往研究尚无聚焦于65岁及以上成人的大型随机临床试验，而且对于老年人的针灸最佳剂量与时程仍不清楚。

为响应美国医疗保险与医疗补助服务中心的号召、以便为关于老年人慢性腰痛针灸医保报销的全国性覆盖决策提供依据，该研究设计了一项务实性随机临床试验以弥补这一关键证据缺口。该研究为三组对照试验，将标准针灸疗程（在12周内进行8至15次治疗，外加常规医疗护理）与强化针灸疗程（在标准针灸基础上，于随后的12周内再增加4至6次治疗）分别与单纯常规医疗护理进行比较，评估其对65岁及以上成人慢性腰痛相关功能障碍的改善效果。

方法

研究设计与设置

针对老年人慢性腰痛的针灸实用性、平行组随机临床试验在三个地理区域和四个医疗系统中进行（太平洋西北地区：华盛顿凯瑟医疗 [KPWA]，北加州：北加州凯瑟医疗 [KPNC] 和萨特医疗 [SH]，以及纽约市：家庭健康研究所 [IFH]），其交付类型不同：综合护理交付、按服务收费和联邦合格医疗中心。研究注册从2021年8月12日进行到2022年10月27日；随访数据收集于2023年11月7日结束。特定地点的招聘目标与医疗系统的规模成比例。这些医疗系统共同服务于族裔、种族和社会经济多样的人群。设计、地点和招募已在之前详细说明。KPNC机构审查委员会提供了中央伦理批准。试验由独立的数据和安全监测委员会进行监测。研究被归类为最低风险，所有参与者根据当地站点的要求提供了书面、口头或电子书面同意。该报告遵循平行组随机临床试验的综合报告标准（CONSORT）报告指南，并符合针灸临床试验干预修改报告标准（STRICTA）。

参与者

招募对象为年龄在65岁及以上、患有非特异性慢性腰痛（可有或无根性症状[坐骨神经痛]），病程持续3个月或更久，且存在疼痛相关干扰（在一般活动PEG量表的“总体活动”条目中评分≥3）。PEG为一个包含3个条目的量表，用于评估疼痛强度及疼痛相关干扰，每个条目的评分范围为0至10，分数越高表示影响越大。排除过去一年内出现椎体骨折、脊柱感染或活动性炎性疾病；当前癌症相关诊断或严重潜在疾病；重度认知障碍（痴呆、活动性精神病，或在认知筛查中的得分<3）；过去3个月内接受过下腰部手术；过去6个月内接受过针灸；涉及诉讼事宜；无法使用英语交流（在IFH研究点需能使用英语或西班牙语）；无法参加针灸治疗；或为养老院住民、当前正在接受临终关怀或缓和医疗者。在KPWA、KPNC和SH，研究团队向在电子健康记录（EHR）预筛查中符合条件的参与医疗系统成员的随机样本寄送了告知信。预筛查基于EHR进行，最终资格通过访谈确认。在IFH，大多数参与者由初级保健医生识别，研究人员随后根据EHR确认其资格。

图1：纳排流程图

随机化和盲法

在基线评估后，研究人员使用REDCap软件将参与者随机分配到三个组，比例为1:1:1。一名研究生物统计学家（R.D.W.）在R版本3.6.3中计算机生成了随机化方案。参与者根据随机置换区块方案（区块大小为3或6）进行分组，该方案根据地点、年龄（65-74岁、75-84岁或≥85岁）和性别进行分层。在随机化时，研究人员和参与者仅知道参与者是被随机分配到UMC还是针灸组，但并不知道他们是被随机分配到SA还是EA，从而保持了参与者对可能后续接受维护性针灸的盲法。大约在随机化10周后，所有随机分配到针灸组的参与者及其针灸师被告知他们是否被随机分配到EA，这一过程由不进行后续评估的未盲法研究人员进行。基线访谈员没有对他们随机分配的参与者进行任何后续评估。

干预措施

参与者被随机分配至常规医疗护理（UMC）组者被要求在研究期间避免接受针灸；被分配至标准针刺（SA）组者在12周内接受不超过15次治疗（其中8次被视为最低有效治疗剂量），并同时接受UMC；被分配至延长期针刺（EA）组者在随后的12周内，在SA基础上再接受不超过6次的追加治疗（其中4次被视为最低有效治疗剂量）。

作为一项务实性试验，旨在评估在日常医疗环境中实施的针灸。50余名参与针灸师的设置反映了社区中的典型服务提供方式（即在KPWA、KPNC和SH独立执业的注册针灸师，以及在IFH直接于门诊内执业的注册针灸师）。需要强调的是，根据资助方的要求，为与医疗保险与医疗补助服务中心对可由医保报销的针灸治疗之预期参数保持一致（研究提出时正处于公开意见征询阶段，现已批准纳入报销），研究的干预被限制为仅使用针刺。

尽管以传统东亚针灸的原理为基础，研究设计不允许使用其他形式的“针刺”（如干针）或任何辅助技术，包括电针、艾灸、热疗、刮痧、拔罐、推拿，或中草药等。基于现有文献与专家共识，干预方案在标准化与灵活性之间取得平衡，以便根据个体受试者的具体情况调整治疗。所有研究参与者均可获得参与医疗系统中可用的UMC疼痛管理服务。

随访

经过培训的访谈员在盲法条件下收集了基线（随机化前）以及随机化后3、6和12个月的数据。参与者通过在线或电话完成随访评估，并因完成每次评估而获得补偿。

测量指标

在基线时收集社会人口学信息和背痛相关信息。同样，基线测量还包括虚弱状况的评估，以及使用基于电子健康记录中ICD-10诊断编码的Elixhauser共病指数对医学共病负担进行评估。自我报告的种族与族裔类别包括：亚裔、黑人/非裔、拉丁裔/西语裔、白人，以及其他（美洲印第安人或阿拉斯加原住民、夏威夷原住民或其他太平洋岛民，或多种族）。纳入这些信息是因为资助方要求用以追踪受试者纳入情况，并评估不同种族与族裔之间结局的差异。

主要结局

研究的主要结局为与腰痛相关的功能障碍，采用24项的Roland-Morris功能障碍问卷（RMDQ）从基线到随机分组后3个月、6个月（主要时间点）和12个月的分数变化来测量。RMDQ是一种经过充分验证的、由患者报告的受限项目计数，范围为0到24，反映过去一周因腰痛（LBP）导致的功能限制，分数越高表示功能受限越重。

次要与事后（post hoc）疼痛相关结局

次要测量包括PEG量表，以及在RMDQ和PEG（包括疼痛强度）上达到临床意义改善的参与者比例（定义为相较基线改善≥30%）。尽管疼痛强度取自PEG量表且已预先设定为次要结局，但在BackInAction试验注册信息中被误删，故在此作为事后结局报告。最后一个次要测量为患者全局变化印象[针对疼痛]（PGIC），参与者在一个7点量表上评定其疼痛改善程度（明显、较为或轻微变差；无变化；轻微、较为或明显变好），分数越高表示疼痛结局越好。

其他结局

使用经验证的PROMIS简表来评估身体功能（T分数范围21至59）和社会功能（T分数范围27.5至64.2）。分数越高表示功能越好；分数低于40表示中度受损。抑郁采用2项患者健康问卷（PHQ-2）测量（分数范围0至6，分数越高表示严重程度越高）。焦虑采用2项广泛性焦虑量表（GAD-2）测量（分数范围0至6，分数越高表示严重程度越高）。阿片类药物的使用仅从KPWA、KPNC和SH的电子健康记录中获取。

不良事件

不良事件通过针灸师、随访邮寄问卷以及参与者的临时报告进行识别。严重不良事件（定义为住院和死亡）每月从电子健康记录中评估，并由各研究中心的医生监查员（在各自机构）审阅病历以判定其相关性。

结果

在接受筛查的1706名个体中，800名（平均［标准差］年龄73.6［6.0］岁；女性496人［62.0%］，男性304人［38.0%］）符合条件、完成入组并被随机分配（见图1）。在被随机分配至SA与EA两个阶段的534人中，512人（95.9%）在SA阶段接受了至少1次治疗，437人（81.8%）在SA阶段接受了至少8次治疗。在被随机分配至EA的269名参与者中，231人（85.9%）接受了至少1次维持期治疗；211人（78.4%）接受了至少4次。主要结局在6个月时的评估应答率为：UMC组83.8%，SA组93.6%，EA组92.2%。

基线时，各治疗组总体相似，但在族裔与种族多样性、收入、高影响慢性疼痛比例以及是否存在坐骨神经痛方面存在轻度差异（见表1）。在全部参与者中，328人（41.0%）年龄≥75岁，且多数为女性（495人［61.9%］）。按自我认定的种族与族裔分布：亚裔42人（5.3%），黑人132人（16.7%），西语裔/拉丁裔86人（10.9%），白人510人（64.6%），其他种族或族裔19人（2.4%）（其中美洲印第安人或阿拉斯加原住民3人［0.4%］，夏威夷原住民或其他太平洋岛民3人［0.4%］，多种族13人［1.6%］）。近一半参与者（375人［47.2%］）符合高影响慢性疼痛标准，多数（544人［68.6%］）报告有根性症状（坐骨神经痛）。对687名参与者（85.9%）而言，CLBP只是多种肌骨疼痛状况之一，人均其他疼痛状况的平均数为1.7（标准差1.1）。基线时RMDQ均值（标准差）为13.2（5.5），PEG为5.6（2.2），PROMIS身体功能T分为38.2（6.6），提示中等程度的严重性。最后，少于5%的参与者（24人［3.8%］）使用长期阿片类药物。

表1：参与者的人口统计学和临床特征

主要结局

在6个月这一主要评估时间点，与常规医疗相比，两种针灸组的RMDQ评分降幅均显著更大（SA对比UMC：AMD，−1.0［95% CI，−1.9至−0.1］，SMD，−0.21；EA对比UMC：AMD，−1.5［95% CI，−2.5至−0.6］，SMD，−0.32），但SA与EA之间无显著差异（AMD，−0.5［95% CI，−1.5至0.5］，SMD，−0.11）（见表2）。在12个月时的结果相似。当将两个针灸组合并与UMC组比较时，在3个月（AMD，−1.4［95% CI，−2.1至−0.7］，SMD，−0.32）、6个月（AMD，−1.3［95% CI，−2.0至−0.5］，SMD，−0.27）和12个月（AMD，−1.4［95% CI，−2.2至−0.6］，SMD，−0.27）均有统计学显著差异（见图2）。结果在缺失数据的敏感性分析中保持一致。对于针灸组与仅UMC在6个月效应之间，没有统计学显著的调节变量。多项缺失数据敏感性分析的结果亦一致。

表2：主要结局（RMDQ）和所有连续次要结果的基线调整均值变化

图2：针刺与常规医疗在主要结局的差异

次要结局

在次要的疼痛相关结局中，整体模式相似，但在6个月这一主要评估时间点，EA相较于SA显示相对优势（PEG的AMD为−0.5［95% CI，−0.9至−0.1］；基于PEG的疼痛强度评分AMD为−0.5［95% CI，−0.8至−0.1］）。疼痛方面的PGIC在6个月主要时间点也显示EA优于SA（AMD为0.6［95% CI，0.3至0.9］）。在以RMDQ衡量的疼痛相关残疾的“具有临床意义的改善”分析中（见表3），经调整的6个月改善比例在SA组更高（39.1%［95% CI，33.1%–46.1%］；RR为1.33［95% CI，1.04–1.70］）与EA组更高（43.8%［95% CI，38.0%–50.4%］；RR为1.49［95% CI，1.19–1.86］），均高于UMC组（29.4%［95% CI，24.3%–35.5%］）；这一差异在12个月时仍然存在。

表3：按组调整的结果百分比和组之间所有次要结果的调整相对风险成对比较

其他结局

在其他结局方面，SA、EA 与 UMC 之间仅有少量显著差异（见表3）。在3个月时，将两个针灸组合并后，与UMC组相比，身体功能与社会角色功能的改善显著更多。患者在6个月和12个月时报告，相较于常规医疗，两种针灸组的焦虑症状均显著降低；两种针灸组之间并无差异。

不良事件

各研究组的严重不良事件发生率相近（住院：SA组25例［9.4%］、EA组23例［8.6%］、UMC组18例［6.8%］；死亡：均＜5例，且无被判定为与干预相关或可能相关）。仅有1例（＜1%）住院级严重不良事件（下肢蜂窝织炎）被裁定为可能与研究干预相关，该事件已通过静脉抗生素治疗成功处理。可能与治疗相关的非严重不良事件仅见于针灸组。在分配至针灸的534名受试者中，有52人（9.7%）报告了共71起轻微不良事件，其中多数被判定为相关（29起，40.8%）或可能相关（21起，29.6%）于干预。最常见的治疗相关不良事件为针刺部位的疼痛或不适。

 结论

在这项针对慢性腰痛（CLBP）老年患者的随机临床试验中，与单纯常规医疗（UMC）相比，针刺在6个月和12个月随访时均带来更大的与慢性腰痛相关的功能障碍改善，同时具有低风险特征。这些发现支持将针刺作为老年慢性腰痛患者一种有效且安全的治疗选择。

中西合璧述评

该随机临床试验显示：在老年CLBP人群中，与单纯常规医疗相比，针刺联合常规医疗在6个月随访（主要评估时间点）时带来更大的CLBP相关功能障碍改善，这种温和的获益在12个月时基本得以维持。尽管样本量估算基于RMDQ 2分的差值作为效应大小，实际采用以自基线提高≥30%作为具有临床意义的改善阈值。最终观察到的RMDQ 1.0–1.5分差异在临床上具有重要性，效应与其他疼痛相关治疗相当或更大，同时显示出更持久的益处，且不良反应显著少于药物治疗——后者是老年CLBP患者最常见的疼痛管理策略。

在主要结局上，SA与EA之间无统计学显著差异。其他疼痛结局（PEG中的疼痛强度以及PGIC）以及按这些结局的临床意义改善阈值进行分层分析时，结果亦相似。除焦虑症状的降低外，其余次要结局（社会功能、躯体功能和抑郁）未显示针灸相较于常规医疗的优势。其他值得注意的发现包括针灸的较高依从性：在SA阶段，超过80%的受试者达到了关键剂量（≥8次治疗）。此外，尽管研究期间新冠疫情使该人群面临更高风险，线下治疗仍顺利招募到大样本的老年人群，进一步表明该治疗具有较高的兴趣度与可接受性。

在解读这些发现的临床重要性时，除关注组间差异的大小外，还应考虑其他因素。获益的模式与幅度与既往针灸试验及其他针对CLBP的循证治疗相当。重要的是，无论轻微还是严重不良事件的发生率都很低；其发生率与类型与一般成人人群的针灸研究相似。鉴于针灸在缓解腰痛方面被发现较药物更有效且更安全，并考虑到老年人多药并用比例较高及其潜在不良后果，针灸有望成为该人群CLBP的一线治疗选择。

研究优势包括：样本量大、地理分布广，来源于多个医疗环境；种族与族裔多样性与最新的人口统计情况一致，提示结果具有良好的外推性。此外，提供干预的50余名执照针灸师主要来自社区独立执业者，增强了试验的务实性。针刺方案允许根据个体需求进行灵活调整，相较于更僵化的方案，更能反映常规临床护理中的实际服务情境。局限方面，作为一项务实的比较效果随机临床试验，对照条件采用常规医疗，以评估在日常临床环境中针灸所能带来的增益，并有意聚焦于患者自报的疼痛及疼痛相关干扰，这些是前线临床常用的指标。未采用假对照，因为这并不适合回答“针灸相对于可获得的常规疼痛相关医疗服务是否有益”的核心问题，且担心使用假对照可能低估针灸的真实临床获益。然而，此种设计无法剥离“关注度”或其他非特异性效应对结局的影响，也无法避免患者自我报告的主观性对结果的作用。其他局限包括：由于两个临床场景中药物发放数据的可用性有限，无法评估治疗对用药变化的影响。此外，尽管尝试用插补与非响应加权来纠正潜在的结局缺失偏倚，但偏倚仍可能存在，尤其是在各组失访率不均衡的情况下。鉴于比较次数较多，关于次要结局的显著性发现应谨慎解读。

最后，尽管结果支持在老年CLBP中将针灸作为一线治疗的广泛可及性，但在美国提供大部分针灸服务的执照针灸师若无经医保批准的监督临床医师，仍无法向联邦医保（Medicare）直接收费。降低此类障碍可大幅提升老年CLBP患者获得针灸治疗的机会。

原文链接

DeBar, L. L., Wellman, R. D., Justice, M., Avins, A. L., Beyrouty, M., Eng, C. M., Herman, P. M., Nielsen, A., Pressman, A., Stone, K. L., Teets, R. Y., & Cook, A. J. (2025). Acupuncture for Chronic Low Back Pain in Older Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA network open, 8(9), e2531348.

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