弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是中国最常见的非霍金淋巴瘤亚型，多数患者可通过一线化疗免疫治疗（R-CHOP）实现治愈，但也有约40%的患者无效或复发。格菲妥单抗是一种同时靶向CD20（B细胞）和CD3（T细胞）的双特异性抗体，能诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤，2023年11月在中国获批用于治疗复发难治性（R/R）DLBCL，具有良好的疗效和安全性，但目前仍缺乏与真实世界治疗方案的直接比较数据。

因此国内多家中心开展研究，旨在比较格菲妥单抗与真实世界方案治疗三线或三线以后R/R DLBCL 中国患者的疗效和安全性，近日发表于《Cancer Biology & Medicine》，通讯作者为天津医科大学肿瘤医院张会来教授和江西省肿瘤医院双跃荣教授。

研究方法&结果

研究方法：该研究的格菲妥单抗队列来自中国5个中心的前瞻性、开放标签、单臂Ⅰ期研究（全分析集n=27），外部对照（真实世界数据队列）来自于一项非干预性、回顾性、观察性队列研究（n=162），使用倾向评分加权法平衡基线特征。主要疗效终点为完全缓解率（CRR），次要终点为总缓解率（ORR）和至下次治疗时间（TTNT），探索性终点为血液学不良事件（AE）的发生率和严重程度。

完全缓解率：格菲妥单抗组为51.9%，真实世界组（加权后）为10.1%，差异较为显著，达到41.8%（OR=9.617，P=0.0024）。

总缓解率：格菲妥单抗组为66.7%，真实世界组（加权后）为31.1%，差异同样显著，为35.5%（OR=4.426，P=0.0105）。

至下次治疗时间：格菲妥单抗组中位TTNT未达到，12个月TTNT率为60.9%；真实世界组中位TTNT为3.94个月，12个月TTNT率为30.6%。格菲妥单抗组TTNT显著更长（HR=0.450，P=0.0426）。

安全性：血液学不良事件发生率在两组间无显著差异：格菲妥单抗组为56.7%，真实世界组（加权后）为60.9%。

敏感性分析：即使在排除既往接受过CAR-T治疗的患者或使用不同TTNT定义的情况下，格菲妥单抗的疗效优势仍然显著。

结论

与真实世界常用方案相比，格菲妥单抗在三线及以上中国R/R DLBCL患者中表现出更优的疗效，包括更高的完全缓解率/总缓解率、更长的缓解持续时间、相当的血液学安全性。

该研究填补了双特异性抗体在中国真实世界临床实践中比较数据的空白，为治疗选择提供了依据。

参考文献

Keshu Zhou, Huijing Wu, Xia Zhao, Xiaohong Tan, Xiaojing Yan, Haisheng Liu, Liping Su, Yukun Lan, Jaihui Xu, Xiaohui Zhou, Yuerong Shuang, Huilai Zhang Cancer Biology & Medicine Sep 2025, 20250104; DOI: 10.20892/j.issn.2095-3941.2025.0104

Tags： 中国多中心研究对比格菲妥单抗与真实世界方案在≥3线R/R DLBCL中的疗效