据数据显示，全球儿童功能性腹痛患病率接近14%，严重影响生活质量，增加医疗负担。尽管美贝维林作为解痉药频用于治疗此类患者，其确切疗效尤其是儿科人群尚无高质量证据支持。先前的一项规模较小研究未显示美贝维林优于安慰剂。除此之外，患者期望对药物效果有显著影响，成人研究中药物标签对疗效的调节作用得到证实，但儿科此类研究尚缺乏。鉴于此，本研究旨在确认美贝维林的疗效及药物标签对治疗结果的影响。

近日，发表于Gastroenterology杂志的一项13家荷兰医院参与的多中心随机、安慰剂对照临床试验报告了美贝维林治疗青少年肠易激综合征及功能性腹痛非特异性（FAP-NOS）的疗效及药物标签（药物介绍说明）对治疗结果的影响。269例12-17岁患者被随机分配接受为期8周的200mg双倍每日剂量的口服美贝维林或安慰剂治疗，且以“可能拿到美贝维林或安慰剂”（盲法标签）或“确定拿到美贝维林”（积极标签）的方式通知患者，形成四组比较。主要终点是治疗成功率（≥50%疼痛强度和频率降低），关键次要终点为患者报告的充分症状缓解。最终指出美贝维林并无优于安慰剂的临床疗效，但积极标签显著提升了治疗成功率。

本研究为多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，患者先接受4周的基线观察及低FODMAP饮食，非应答者纳入随机分组。随机分配至以下四组：

1. 美贝维林-盲法标签
2. 美贝维林-积极标签
3. 安慰剂-盲法标签
4. 安慰剂-积极标签
   试验药物与安慰剂胶囊外观相同。主要观察8周治疗后痛感强度与频率的减少（≥50%为成功），次要观察患者自评症状充分缓解。数据采用意向治疗分析，缺失值多重插补。

图：研究设计及患者流程图

研究结果

• 综合分析（美贝维林组合并1&2组vs安慰剂组合并3&4组），治疗成功率分别为23.4% vs 22.0%，无统计学显著差异（P=0.81）。
• 根据药物标签分组，积极标签组（2&4组）治疗成功率显著高于盲法标签组（31.6% vs 14.1%，P=0.001）。
• 充分症状缓解率美贝维林组41.0% vs 安慰剂组45.5%，无显著差异（P=0.46）；积极标签组50.4%明显高于盲法组36.3%（P=0.02）。
• 分析显示美贝维林标签对治疗成功的调整比值比为2.95，说明标签效应显著。
• 副作用均较轻微，频率相似，未见严重安全隐患。

图 治疗成功率比较

图 充分缓解率比较

研究价值与意义

本研究为迄今规模最大、设计最严谨的儿童青少年IBS及FAP-NOS美贝维林临床试验，循证地证实该药物临床疗效不及安慰剂，提示需重新审视其常规处方合理性。更为重要的是，该研究首次客观验证了儿童胃肠功能性疾病中药物标签（患者关于所用药物的描述）对治疗效果的影响，提示心理和认知因素在功能性疾病管理中的关键作用。

该发现也揭示了一项潜在人文伦理矛盾，即临床试验中严守告知原则与最大化治疗效益之间的平衡。未来的研究与政策应关注如何在保持科学严谨的同时，融入对患者期望与心理因素的合理利用，从而优化整体治疗效果。此外，本研究结果呼吁进一步探索功能性胃肠疾病中安慰剂及期望机制的神经生理基础，为个性化治疗提供新思路。

原始出处

Rexwinkel R, Vermeijden NK, Zeevenhooven J, et al. Mebeverine and the Influence of Labeling in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome or Functional Abdominal Pain Not Otherwise Specified: A 2×3×2 Randomized, Placebo-Controlled Trial. Gastroenterology. 2025;169(1):94-103. doi:10.1053/j.gastro.2025.02.030

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