2025年欧洲心脏病学会（ESC）年会暨世界心脏病学大会将于8月29日至9月1日在西班牙马德里拉开帷幕。在HOT LINE 1专场上，来自英国牛津大学的Louise Bowman教授将公布AMALFI研究结果。POCKETIN基于该研究已发表的研究设计文章，特整理概述，以供速览。

研究背景

无症状性心房颤动（AF）的筛查或可减少心源性栓塞性卒中，部分国际指南亦推荐开展无症状性AF筛查。然而，AF筛查对临床结局的任何影响，均取决于其能否比常规诊疗持续更长时间地提升AF检出率和抗凝治疗使用率，这凸显了开展长期研究以生成必要证据的重要性，从而为建立规范化筛查项目提供依据。

研究目的

AMALFI研究旨在通过在英国初级诊疗中，对卒中风险升高的老年人群使用无创性14天连续心电图监测贴片，明确远程筛查无症状性AF的长期疗效与成本效益。本文阐述了研究方案及纳入参与者的基线特征。

研究方法

AMALFI研究（ISCRTN 15544176）从英国27家初级诊疗机构招募了年龄≥65岁、CHA₂DS₂-VASc评分≥3分（男性）或≥4分（女性）且无既往AF/心房扑动诊断史的受试者。受试者被随机分配至心电图监测组（干预组）或常规诊疗组（对照组）。分配至心电图监测组的受试者通过邮寄方式收取和返还监测贴片。回收后由厂商用深度学习AI算法分析数据并经专业心电技师确认，临床可干预的心律失常结果即时通过安全邮件告知全科医生（GPs），同时邮寄告知AF发作情况及相关指南；对照组不采取额外措施。

主要终点是2.5年时的新发AF检出率，次要终点包括5年随访期内处于确诊AF状态的时间，以及按预设年龄和性别亚组对这些结局进行的分析。探索性终点将评估随机分组后2.5年及5年内AF检出时间的随机对照分析、随机分组后2.5年内处于确诊AF状态的时间，以及随机分组后2.5年及5年内的抗凝治疗暴露情况。其他探索性长期评估包括对两组住院（全因及心血管相关）、缺血性卒中、大出血及死亡（全因及心血管相关）发生例数及比例的随机对照比较。

研究结果

2019-2022年，研究在英格兰随机分配5040例参与者，平均年龄77±6岁，女性2,360例（46.8%），CHA₂DS₂-VASc评分中位数为4（四分位距3-5）。绝大多数受试者（90%）有高血压病史，19%曾有卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史。少数受试者（7%）在随机分组前已服用口服抗凝药物——最可能用于肺栓塞或深静脉血栓的治疗与预防，因该人群中有12%具有既往血栓栓塞病史。经最小化随机化处理后，各组AF及其他心血管疾病的基线预后因素均实现良好平衡。

关于监测贴片依从性、通过贴片检测的新发AF率以及意外发现的详细数据将随主要研究终点一并公布。主要终点（2.5年随访）的随访工作已于2024年8月完成，次要终点（5年随访）的随访计划持续至2027年2月。目前正通过参与机构的初级诊疗记录及关联英国国民医疗服务体系（NHSE）数据集持续收集数据。

研究展望

AMALFI研究将通过随机对照试验，为英国使用无创长期连续监测心电图贴片远程筛查无症状性AF所产生的可干预时间窗及该方法的成本效益提供证据。此类数据可进一步阐明现行常规AF诊疗模式，并为推动英国全国性AF筛查的后续讨论提供重要依据。AMALFI研究结果将于2025年及2027年公布。

参考文献：

https://doi.org/10.1016/j.ahj.2025.07.004

https://doi.org/10.1093/europace/euad122.052

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