2025年欧洲心脏病学会（ESC）年会暨世界心脏病学大会将于8月29日至9月1日在西班牙马德里拉开帷幕。在HOT LINE 9专场，美国密歇根大学安娜堡校区Thomas Crawford教授将报告Project MUYH项目一年研究结果，为翻新起搏器在长期使用中的耐用性和安全性提供关键数据，从而决定其在医疗实践中的真正价值。

研究方法

这项研究是一项国际性、随机、单盲试验，共招募了298例患者。所有患者都符合I类永久起搏器植入指征，且因经济原因无法购买新设备。研究将患者以1:1的比例随机分为两组：一组植入经过严格翻新程序的设备（n=149），另一组植入全新设备（n=149）。研究中使用的翻新设备经过了包括去污、更换螺钉、电气测试、灭菌和重新包装在内的四阶段处理，并且剩余使用寿命估计超过四年。研究在委内瑞拉、尼日利亚、巴拉圭、肯尼亚、莫桑比克和墨西哥等国家进行，患者的平均年龄为71岁，女性占50%。研究的主要随访时间为一年。

研究设计

这项研究的结果表明，在通过道德和标准化框架获取及再利用的情况下，翻新起搏器能够为低收入和中等收入国家因心动过缓而需要治疗的患者提供可行的解决方案。初步数据显示，在设备相关感染率方面，翻新起搏器与全新起搏器具有非劣效性。该研究的90天研究结果公布于2024年AHA年会（图1）。具体来说，翻新组在90天内的感染率为1.5%，低于全新组的2.9%，且低于预设的非劣效性界限（5%）。这为翻新起搏器提供了一个令人鼓舞的安全性证据。尽管翻新组的导线脱位率略高于全新组，但该研究为在经济受限地区使用翻新设备提供了重要的初步数据支持。研究者认为，未来对这些患者的长期随访数据将至关重要，以更好地了解翻新起搏器的耐用性和长期益处。

图1. 90天研究结果

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