结肠镜作为结直肠癌（CRC）筛查的金标准，具有高敏感性和低并发症率，因此被广泛应用于FIT阳性后的诊断追踪中。然而，结肠镜的摄取率受恐惧、疼痛预期、复杂度及潜在并发症等多种因素影响，Danish和其他国家的FIT阳性患者中，仍有8～15%未接受结肠镜检查。为提升筛查依从性及优化资源配置，结肠胶囊内镜（CCE）作为一种无创微创替代手段被提出，能够减少患者不适及入院需求，但因无治疗作用，在发现病变时仍需进行结肠镜二次诊断及治疗。此前关于CCE在FIT阳性筛查环境下的作用仍存不确定，本研究旨明确CCE的临床价值及应用可行性。

4月10日，丹麦一项由Baatrup等人牵头的大规模平行组随机对照试验，发表于Gut杂志。研究旨在评价在阳性粪便免疫化学检测（FIT）筛查人群中，赋予参与者选择结肠胶囊内镜（CCE）或结肠镜的权利，是否能够提高高级结直肠病变（癌症及高级腺瘤）的检出率和筛查依从率。试验总共邀请约39万人参与筛查，依FIT阳性结果分组至“默认结肠镜”对照组或“可选CCE/结肠镜”干预组。关键终点为先进肿瘤性病变的检出率及两组的筛查参与率。

研究方法

该随机试验于丹麦南部四家医院开展，于2020年8月至2022年12月期间纳入参试者。符合筛查年龄（50-74岁）并参与国家CRC筛查的公民，依据邀请周数实现1:1的周批随机，分配到：

• 对照组：传统方案，FIT阳性后直接推荐结肠镜检查；

• 干预组：积极提供选择权，FIT阳性者可选择接受CCE或结肠镜。

干预组FIT阳性后，参与者通过贴于FIT试管的彩色标签表达不同选择（绿色标记选择CCE，红色结肠镜，无标签默认结肠镜）。CCE实行标准化的 bowel prep 加强方案，且增加加用促动力药物以提高完成率。CCE检测结果显示发现需治疗的病变，或不完整检查，则追踪结肠镜检查。

主要终点为“先进肿瘤性病变”的检出率（包括癌症和中高危腺瘤），次要终点为筛查的整体CT效及参与率。数据由丹麦全国CRC筛查数据库收集，统计采用意向治疗（intention-to-treat）及补充性方案分析。

研究结果

指标

对照组（默认结肠镜）

干预组（选择CCE或结肠镜）

P值

受邀人数

198,487

198,189

-

FIT阳性人数

5,585

5,490

-

筛查参与率（FIT返回率）

63.5%

61.7%

-

选择CCE的比例（干预组内）

-

45.8%

-

选择结肠镜的比例（干预组内）

-

11.4%

-

无偏好者（干预组内，默认结肠镜）

-

42.8%

-

CCE完成度（有效肠道清洁+完整通过）

-

69.2%

-

CCE后被转诊结肠镜的比例

-

69.9%

-

高级肿瘤性病变检出率（整体所有受邀者）

0.64% (1272例)

0.67% (1326例)

0.343

高级肿瘤性病变检出率（FIT阳性者）

22.8% (1272/5585)

24.2% (1326/5490)

0.087

高级腺瘤检出率（FIT阳性者）

19.0%

20.7%

0.027*

结肠癌检出率（FIT阳性者）

3.8%

3.5%

0.399

主诉并发症及严重不良事件

无重大并发症

无重大并发症

-

*高危腺瘤检出率在FIT阳性者中干预组稍高，具统计学意义（p=0.027），但整体高级肿瘤性病变检出无显著差异。

图：试验流程及随机分组示意图

图：不同初筛检测方式高风险病变检出率对比柱状图

讨论及意义

本研究系统性评估了FIT阳性群体中，提供结肠胶囊内镜作为结肠镜的替代选项对筛查效果及患者参与率的影响。结果显示：

1. 筛查依从率未获提升：尽管CCE作为非侵入性替代术式，理论上可改善患者接受度，然而在丹麦高度依从结肠镜的筛查体系中，邀请选择权并未显著提升总体筛查的参与率。患者仍倾向于默认结肠镜或未明确选择，表明信息宣传复杂可能影响决策。

2. 高级病变检出率无显著增益：两组之间对此类高级病变（癌症及高级腺瘤）检出率不足显著差异，说明CCE虽检测率可比，但因大量需要后续结肠镜验证，难以替代结肠镜做为最终诊断和治疗手段。

3. 高再检查率限制CCE实用性：70%的选择CCE后患者被要求进行二次结肠镜检查，降低了CCE的一线筛查便利性，且大幅提升了医疗资源占用及患者负担。

因此，在FIT阳性高风险筛查环境下，CCE作为替代策略成本效益不佳，不建议广泛应用。CCE可能更适合低风险群体或非FIT三阶筛查环境。同时，人工智能辅助的CCE评估或患者分层筛查策略，未来有望优化使用价值。

原始出处

Baatrup G, Bjørsum-Meyer T, Kaalby L, et al. Choice of colon capsule or colonoscopy versus default colonoscopy in FIT positive patients in the Danish screening programme: a parallel group randomised controlled trial. Gut. 2025. doi:10.1136/gutjnl-2024-333687.

Tags： Gut：39 万人随机试验证实，结肠胶囊内镜能否优化粪便免疫化学检测阳性人群的结直肠癌筛查？