2025年美国心脏病学会（ACC）年会上，来自休斯敦卫理公会医院的心血管外科主任Michael J Reardon 教授公布了Evolut Low Risk试验5年随访结果。文章同步发表在《美国心脏病学会杂志》（JACC）上。

01 研究背景及目的

对于有症状的、重度主动脉瓣狭窄患者，经皮主动脉瓣置换术（transcatheter aortic valve replacement， TAVR）已成为主流治疗方式。越来越多的随机临床试验证实，外科手术风险低危的患者接受TAVR治疗也有良好的手术效果和短期预后，但自膨胀瓣膜（以下简称自膨瓣）的长期预后目前临床数据有限。Evolut Low Risk trial由美敦力公司资助完成，主要关注低危、有症状的、主动脉瓣三叶瓣重度狭窄患者，旨在评估外科手术低危的重度主动脉瓣狭窄接受TAVR治疗的安全性和有效性。

已发表的结果显示TAVR治疗2年、3年、4年的预后不劣于外科开胸的主动脉瓣置换术（surgical aortic valve replacement，SAVR）。目前5年随访已结束，研究者报道了5年随访结果，为临床决策提供循证医学依据。

02 研究方法

该研究是厂家资助的、前瞻性、国际多中心、随机、对照、干预性临床试验，共纳入全球86个中心，包括澳大利亚、加拿大、法国、日本、荷兰、新西兰、美国等国家。研究从2016年3月开始，到2019年5月结束。

入选标准

• 重度、有症状主动脉瓣狭窄；

• 手术风险低（<3%）；

• 解剖结构同时适合TAVR和SAVR；

• 无最低年龄限制。

分组方法

• 按1∶1 随机分入TAVR组和SAVR组；

• TAVR瓣膜：自膨瓣 （CoreValve, Evolut R, or Evolut PRO; Medtronic）；

• SAVR瓣膜：生物瓣。

随访时间：研究计划随访10年。

研究主要终点：全因死亡或致残性卒中的复合终点。

研究次要终点

• 临床终点（5年全因死亡或致残性卒中率及瓣膜功能）和生活质量评估（包括KCCQ和NYHA心功能分级）；

• 安全性终点，包括5年卒中率、新的永久起搏器植入、人工瓣IE、人工瓣血栓形成、主动脉瓣病变再入院。

统计分析按受试者实际接受的干预所得结果进行分析。

03 研究结果

根据实际入组情况，共纳入1414例患者：TAVR组730例、SAVR组684例， 随访5年时排除退出和失访的患者，TAVR组余671例，SAVR组余598例。

两组间的基线特征具有很好的可比性（P>0.05，见下表）。

5年临床结局分析显示，两组间关键的终点指标结局类似，包括全因死亡率和致残性卒中发生率的复合终点、心源性死亡和非心源性死亡发生率、全因卒中率、大血管并发症、心肌梗死、感染性心内膜炎、再干预和血栓栓塞发生率，组间差异均无统计学意义。但是TAVR组发生永久起搏器植入的比率（27.0%）要高于SAVR组（11.3%， P<0.001），而SAVR组新发房颤的比率要高于TAVR组（41.2%对16.3%，P<0.001 ）。

主要终点的K-M曲线

5年超声心动图结局分析显示，TAVR组和SAVR组差异均有统计学意义。表现在反映人工瓣膜开放的指标，如平均压差、有效瓣口面积、多普勒速度指数在TAVR组更好，亦即TAVR组平均压差更低、有效瓣口面积更大、多普勒速度指数更高；但是TAVR组瓣周反流的情况要多于SAVR组。 

5年生活质量结局分析显示，术后5年，两组间KCCQ评分相似且都比较高，绝大多数患者都没有临床心力衰竭的表现。但是TAVR组在术后恢复得更快，出院时的KCCQ评分高于外科组。

04 研究局限性

本研究的局限性包括失访率高，研究结束后介入操作和器械均已取得巨大进步，尤其是TAVR术后PPI （永久起搏器植入）发生率已显著降低；随访实际仅5年：作为低危患者长期预后更值得关注。

05 研究结论

该研究显示接受自膨瓣-TAVR治疗的重度主动脉瓣狭窄患者5年随访时全因死亡率或致残性卒中率与SAVR组相当，进一步证实TAVR在各组手术风险患者中的安全性、有效性和耐久性，支持TAVR作为SAVR的替代治疗。

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