全球领先的医学皮肤病学公司LEO Pharma A/S今天宣布，欧盟委员会已将Adtralza^® (tralokinumab)的上市授权范围扩大到适合系统性治疗的12至17岁中重度特应性皮炎(AD)青少年。

德国慕尼黑路德维希-马克西米利安大学皮肤科和过敏症系教授、皮肤科医生、ECZTRA 6临床试验调查员Andreas Wollenberg博士表示：“为患有中度至重度特应性皮炎的青少年选择治疗方案时，安全性是一个优先事项，因为该病可能发展为一种慢性和终身的疾病。在ECZTRA 6试验中，我们发现Adtralza的安全性和疗效数据与成人试验和正在进行的长期安全研究一致。这些发现支持在青少年患者中使用这种专门靶向IL-13的新生物制剂。”

该批准基于ECZTRA 6的3期试验数据，评估了Adtralza（150 mg或300mg）单药疗法与安慰剂相比，在适合系统性治疗的中重度AD青少年中的疗效和安全性。³青少年患者的批准剂量与成人患者的剂量相同。初始剂量为600毫克，然后每隔一周给药300毫克。²

全球湿疹研究家长组织(GPER)创始人兼执行总监、公共卫生硕士Korey Capozza表示：“中度至重度特应性皮炎极大地影响了青少年患者的生活。他们既要应对瘙痒的不适、睡眠不足的挑战和心理健康的影响，同时还要把握好向成年过渡的这一段成长期。这一群体目前面临有限的治疗选择，增加更多的选择对生活在中重度AD中的年轻人来说是一项积极的进步。”

欧盟委员会的决定在所有欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登有效。

LEO Pharma A/S首席执行官Christophe Bourdon表示：“欧盟委员会批准Adtralza用于青少年患者，表明我们始终致力于为特应性皮炎患者带来新的治疗方案。今天的公告使我们能够满足更多患者群体的未满足需求，我们期待着与欧洲各地的主要利益相关者合作，让有需要的青少年患者获取到Adtralza。”

关于ECZTRA 6试验

ECZTRA 6（ECZema TRAlokinumab试验编号6）是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、为期52周的多国试验，289名12至17岁患者（195名服用Adtralza的患者和94名服用安慰剂患者）纳入完整的分析集，用以评估Adtralza（150 mg或300 mg）单药治疗与安慰剂相比在中重度特应性皮炎青少年群体中的有效性和安全性。这些青少年均为系统治疗的候选患者。^3,4

洗脱期后，患者随机接受每两周一次皮下注射150 mg或300 mg的Adtralza或安慰剂。初始治疗期为16周。对于每两周注射一次150 mg或300 mg Adtralza的患者，从第0天开始给药Adtralza，负荷剂量分别为300 mg 或600 mg。³

在第16周，对Adtralza治疗有反应的患者，如果IGA评分为0/1和/或EASI较基线变化至少75%，且未使用抢救治疗，则重新随机分配到两周一次Adtralza治疗或四周一次治疗组，并再进行36周治疗。在第16周未达到主要终点的患者、在第2周至第16周接受抢救治疗的患者以及符合其他特定标准的患者，被转入每两周注射一次300 mg Adtralza外加可选的轻度至中度强度外用皮质类固醇的开放标签治疗。³

关于特应性皮炎

特应性皮炎是一种慢性炎性皮肤病，特点是剧烈搔痒和湿疹性皮损。⁵特应性皮炎是皮肤屏障功能障碍和免疫失调导致慢性炎症的结果。⁶包括IL-13在内的2型细胞因子在特应性皮炎病理生理学多个关键方面发挥重要作用。¹

关于Adtralza^® (Tralokinumab)

Adtralza^® (Tralokinumab)是一种具有高亲和力的人类单克隆抗体，用于结合和抑制白细胞介素(IL)-13细胞因子⁷。IL-13细胞因子在特应性皮炎体征和症状的免疫和炎症病程中发挥关键作用。^1,2Adtralza可特异性结合IL-13细胞因子，从而抑制与IL-13受体α1和α2亚基（IL-13Rα1和IL-13Rα2）的相互作用。^1,7

Adtralza在欧盟获准用于治疗患有中度至重度AD的成人和青少年，并在美国、英国、加拿大、阿联国和瑞士获准用于治疗患有中度至重度AD的成人。² Adtralza 在美国以商品名Adbry^TM (tralokinumab-ldrm)销售。美国食品药品管理局(FDA)等多家机构正在审查将Adtralza/Adbry适应症扩展到青少年的申请。

关于LEO Pharma

LEO Pharma是一家全球性公司，致力于为皮肤病患者、他们的家庭和社会的利益而提高护理标准。LEO Pharma成立于1908年，由LEO基金会控股，数十年来一直致力于研发，以推动皮肤病科学的发展，如今，公司为各种严重的疾病提供丰富的治疗方法。LEO Pharma总部位于丹麦，拥有一支5,800人的全球团队，为全球数百万患者服务。2021年，公司的净销售额为99.57亿丹麦克朗。

参考文献

Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020;75:54-62 （Bieber T。白细胞介素-13：靶向特应性皮炎中被低估的细胞因子。《过敏科学》。2020;75:54-62。） Adtralza® (tralokinumab) EU Product Information. LEO Pharma; October 2022. （Adtralza® (tralokinumab)欧盟产品信息。LEO Pharma；2021年6月。） Paller A. Efficacy and safety of tralokinumab in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: results of the phase 3 ECZTRA 6 trial. Fall Clinical. Oct. 21-24, 2021. Poster Presentation. （Paller A。Tralokinumab对中重度特应性皮炎青少年的疗效和安全性：ECZTRA 6第三期试验的结果。秋季临床。2021年10月21日至24日。海报展示。） ClinicalTrialsRegister.eu. Tralokinumab Monotherapy for Adolescent Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis - ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 6). Identifier: 2017-005143-33. （ClinicalTrialsRegister.eu。Tralokinumab单药治疗中重度特应性皮炎的青少年受试者——ECZTRA 6（ECZema TRAlokinumab试验编号6）。识别号：2017-005143-33。） Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122. （Weidinger S等。特应性皮炎。《柳叶刀》。2016;387:1109-1122。） Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev. 2011;242(1):233-46. （Boguniewicz M 等。特应性皮炎：一种皮肤屏障改变和免疫失调的疾病。《免疫学评论》。2011;242(1):233-46。） Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017;429:208–19. （Popovic B等。结构定性揭示IL-13中和单克隆抗体tralokinumab的机制，即抑制与IL-13Rα1和IL-13Rα2的结合。《分子生物学杂志》。2017;429:208–19。）

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