据媒体报道，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）日前发布的检测结果显示，接种2剂灭活疫苗后序贯加强1剂腺病毒载体新冠疫苗（吸入剂型），对于奥密克戎变异株的假病毒的中和抗体滴度较原型株仅略有下降，较三针灭活疫苗接种后中和抗体滴度高10倍。

“假病毒”“原型株”“略有下降”等一长串专业术语，带来不少阅读障碍。

简要来说，就是“2+1”的“混打”产生了抗体，在奥密克戎的假病毒上试验了，有效！可能比3针灭活更有效。

问题来了，为什么用奥密克戎的假病毒做实验？2+1混打可能更有效，该不该开启混打？

为什么用“假病毒”试验？结果可靠吗？

在首名携带奥密克戎毒株的境外输入病例入境之前，我国并未发现奥密克戎变异株。

没有奥密克戎毒株，仍要进行科学研究，怎么办呢？

中检验作为国家平台很早就建立了自主知识产权的技术支撑平台。利用假病毒，通过定点突变形成奥密克戎假病毒，用于进行疫苗效果的前期研究。

有了假病毒技术，奥密克戎来到前就能初步探索疫苗有效性。在国家药监局发布的《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》中特别提到，初步免疫原性探索可开展“假病毒中和法”测定抗体滴度，但要求这种方法的结果需要与传统方法或动物攻毒试验的结果比较，后续还要进一步验证。

可见，官方指导原则认为：假病毒的结果是初步的，仍需后续验证。

此次，假病毒技术平台得出“混打”抗体高10倍，仍需要后续的真的奥密克戎毒株乃至动物试验的验证。

截至发稿时，中国已有两地出现奥密克戎感染病例，相关部门正在进一步开展获得奥密克戎毒株后的后续研究工作。

有资料显示，中国疾控中心、国药集团、科兴生物已于12月9日前后收到由香港大学分离出来的奥密克戎毒株，并展开病毒的培养和疫苗的研发工作。

“混打”到底行不行？

关于“混打”，科技日报记者总结到了来自三个方面的观点——

世界卫生组织方面，曾召开免疫战略咨询专家组会议，就脊灰疫苗、流感疫苗、疟疾疫苗、新冠疫苗的使用提出相应的建议。新冠疫苗加强免疫方面，他们建议使用同源疫苗，就是相同技术路线的疫苗；也讨论了新冠疫苗不同技术路线开展序贯免疫的问题，认为必须有证据、有相应的研究结果。

中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆在此前联防联控机制新闻发布会上表示，目前专家给出的建议是使用原接种企业生产的疫苗，假如同一个企业没法满足供应的时候，也要选择相同技术路线的疫苗来进行接种。

国药集团中国生物首席科学家张云涛对科技日报记者表示，从科学研究的角度、从创新的角度，国家积极支持鼓励开展“混打”的研究工作。中国生物开展了包括蛋白重组、mRNA等技术路线的多款疫苗的研发，不同技术路线的疫苗之间也开展了“混打”效果的研究工作。如果在大范围人群中“混打”疫苗，需要遵循科学规律。

“混打”前应做哪些研究？

相关专家表示，基于目前的政策法规，混打疫苗必须是获批上市或获得紧急上市许可的疫苗。混打效果应在敏感动物上进行评价，而不应局限于中和抗体滴度的结果。混打安全性必须进行评价，在具有资质的GLP（药物非临床研究质量管理规范）平台上得到安全性验证。

因此，混打与否仍需要更进一步的科研研究来验证。王华庆此前也表示，“后续会根据相关企业研究的序贯免疫结果来进行论证，提出相关建议。”

疫苗产品在上市和使用策略，适应症方面都有严格的规范，需根据国家食品药品监督管理总局批准申请时的要求严格执行。如果实施“混打”，需要通过提交材料、提出申请，经过审评审批获准上市，或者通过获得相关部门的紧急使用许可。

应对奥密克戎，需不需要“混打”？

针对变异株，我国疫苗研发单位始终持续追踪，提前介入，开展研究。

中国疾控中心病毒病预防控制所所长许文波在国务院联防联控机制新闻发布会上表示，中国针对奥密克戎变异株已经做好了包括灭活疫苗、蛋白疫苗、载体疫苗等多条技术路线的前期技术储备和研究，部分企业相关前期设计已经开始了。

“当出现新的大规模流行的变异株时，我们就会启用已经成熟的完备的技术体系，即新发突发传染病应急研发生产体系，很快完成应对变异株的新的灭活疫苗的研制。”张云涛告诉科技日报记者，2个月左右即可完成临床试验前的全部研究工作。

由于奥密克戎的免疫逃逸能力增强，是否会使得现有疫苗效率降低仍待进一步确认；一旦逃逸，将采用哪种策略，也需要进一步评估。

目前而言，“混打”的安全性仍需进一步验证，研发专门针对奥密克戎的新冠疫苗周期较短。究竟是“混打”，还是接种新疫苗？相关部门在评判时将以“最小代价实现最大保护”为依据。

奥密克戎来了，中医药应对变异株效果如何？

“对国内出现的境外输入的奥密克戎病例，我们非常关注，根据中医几千年的疫病理论，还是要抓住疾病的核心病机、症候演变规律，结合发病季节、地域、人的体质特点进行辨症论治。”12月16日，在国家中医药管理局12月发布会上，国家中医药管理局应对新冠肺炎疫情防控工作领导小组专家组副组长、广州中医药大学副校长、广东省中医院副院长张忠德说。

张忠德表示，近期新的变异毒株在国外有流行趋势，中医药对疫病的分型治疗有其机理，目前对这个病的主要临床表现还在收集中，按照中医理论体系，如果有病人出现，医生会第一时间到现场采集临床症候，分析核心病机，根据采集后的症候规律，看看和既往有什么区别，才能确定治疗原则和处方用药。

“实践表明，中医药应对德尔塔变异毒株感染者轻型和普通型有较好的效果，在阻断重症上也有一定疗效。”张忠德说。

张忠德介绍，临床发现，德尔塔变异毒株的感染者发热比例超过80%，以高热、恶寒、头痛、咽干、乏力、腹胀、食欲不振等症状为主，重症患者出现气喘、低氧、汗出不止等急性虚损症状比较明显，而且比例比较高。专家组经过深入研讨和综合分析研判，本轮疫情仍属于湿毒郁闭，中医的核心病因、病机也没有大的改变，仅仅由于地域、气候、饮食习惯等因素不同，在症候特征上有所区别，出现了湿热侧重点不同，还有夹寒、夹热、夹燥、夹淤的表现，临床上也符合中医的“三因制宜”观点。

比如，在福建厦门和莆田的患者出现腹泻、呕吐、恶心的症状比较明显，湿邪更重，这和地域、饮食习惯相关。甘肃等西北地区的患者干咳、咽干、口干、咽痒等症状比较明显，这符合“燥邪犯肺”的表现。所以，各地可依据中医的“三因制宜”观点，在原来第八版“三药三方”基础上辩症论治，适当调整治疗。重症患者采用人参早期扶正、全程扶正。同时，也要重视肺肠同治、调肠治肺，大便不通的患者，重用大黄，保持大便的通畅。

“中医药为主治疗德尔塔病毒感染者仍然是非常有效的。”张忠德说，如5-6月广州疫情过程中，收治本土病例166例。其中，单纯使用中医药治疗的患者达到了118例，占比超过了71%，成功阻断了57例有重症倾向的患者往重症转变。

张忠德强调，中医药治疗疾病有多成分、多环节、多靶点的作用特点和优势，中医临床诊治疾病，需要对患者的主要症候特点进行分析总结，最主要的是要寻找到疾病的核心病机，确定治疗方案。

不可否认，中医药在抗击新冠肺炎中发挥了独特作用，如何阐释它的作用机理和机制呢？

对此，海军军医大学张卫东回应，在国家很多项目支持下，其开展了大量的基础研究，在分子、细胞和动物层面进行的机理研究中，采用了很多现代手段。如在轻症阶段，可以看到中药对咳嗽、发热、乏力都有很好的疗效，背后的机理是什么？进一步研究发现，轻症阶段“三药三方”可以提高机体免疫力。

在重症阶段，由于新冠病毒引起人的过度免疫，然后产生了“炎症风暴”，此时中药就可以对炎症风暴有很好的调节作用，抑制免疫细胞释放过量的炎症因子来缓解炎症风暴。

“机理研究方面，我们用数据说话，发现中药中的一些成分起到了很好作用，如甘草里的甘草酸、麻黄里的麻黄 碱、黄芩里的黄芩苷和汉黄苷等。”张卫东说。

国家中医药管理局科技司司长李昱表示，要充分发挥中医药临床科研一体化的优势，同步推进临床和机理研究。取得中医临床疗效证据，从多个层次阐明中医药发挥作用的机理，用科学的方法说清楚、讲明白中医的疗效和作用机制。

来源：科技日报,张佳星

注：文章内的所有配图皆为网络转载图片，侵权即删！

Tags： “混打”抗体高10倍？奥密克戎来了，需要2+1混打吗？