1.整体分析

2021年，我国出台多项医疗器械相关管理办法、行业标准等，持续完善医疗器械领域的行业监管。

2021年医疗器械行业的主旋律无疑是正在逐渐走向常态化的高值医用耗材集中带量采购。

在首批高值耗材冠脉支架国家集中采购刚刚尘埃落定之后，第二批骨科类高值医用耗材集采就紧随其后地开始了。目前国内关节领域的国产化率仅占两三成左右，高值医用耗材集采将加速行业生态重构，助推骨科类高值耗材的国产化。

图1：2021年高值医用耗材集采大事记来源：火石创造数据库

同时，其他高值医用耗材的集采也在持续推进。截至8月底，冠脉球囊和人工晶体均已在31个省份开展集采，实现全覆盖。冠脉导引导管、导丝集采也于11月在赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省联盟率先启动。

值得一提的是，在经过10个月时间的经验积累，此次国采更加注重市场和临床需求，在竞标规则上进行了多次完善，不用申报价比较，而用竞价比价价格比较，在保障企业利润的基础上，最大限度达到了降价的目的。同时，国家医保局还发布了《关于政 协十三届全国委员会第四次会议第1849号（医疗体育类100号）提案答复的函》，明确提出在医用耗材集中采购中，要“防范超低价中标”，即防范以低于成本的价格恶意申报的企业为获取利润，在原材料采购、生产制造等方面压缩成本，以牺牲产品质量来弥补亏损导致的“劣币驱逐良币”现象。

2.2021年度医疗器械产品分析

2021年，NMPA及各省药监局共批准二、三类医疗器械32450个，其中首次注册产品13326个，延续注册产品19124个，首次注册产品占比41.1%，低于2020年的57.1%。首次注册产品中，三类器械991个，占比7.4%，高于2020年的5.4%。

图2：2021年我国获批二三类医疗器械情况来源：NMPA，火石创造

地域分布方面，获批三类器械数量排名前五的省（区、市）分别是北京、江苏、广东、上海和山东，获批二类器械数量排名前五的省（区、市）分别是广东、江苏、浙江、湖南以及河南，而三类器械占比最高的五个省（区、市）分别是上海、福建、北京、天津和甘肃，上海市三类器械占比高达31.7%。

表1：2021年各省（区、市）获批医疗器械数量来源：火石创造数据库

截至2021年12月31日，CMDE已将357个纳入创新医疗器械特别审查程序的产品进行公示，并已累计120个产品通过该程序获批上市。其中，2021年共有60个创新医疗器械被纳入特别审批，28个成功获批上市。

图3：我国创新医疗器械特别审批程序实施情况来源：CMDE，火石创造（获批产品按注册证计）

表2：2021年经创新医疗器械特别审批程序获批上市产品来源：CMDE，火石创造

8款软件入选创新高。2021年共有8款医用软件被纳入创新医疗器械特别审查程序，创下历史新高，其中医疗健康和上海均有2款入选。入选的医用软件主要包括影像辅助诊断和手术计划两大类应用场景。

京沪粤江浙占比超八成。除12个进口产品外，2021年余下的48个纳入创新程序的医疗器械产品中，北京、上海、广东、江苏、浙江五省（市）共40个，占比达83.3%，其余8个产品分别分布在四川、湖北、湖南、辽宁和山东等地。

截至2021年12月31日，CMDE已将59个纳入医疗器械优先审批程序的产品进行公示，并已累计33个产品通过该程序获批上市。其中，2021年共有14个医疗器械被纳入优先审批，9个成功获批上市。

图4：我国医疗器械优先审批程序实施情况来源：CMDE，火石创造（获批产品按注册证计）

表5：2020年经医疗器械优先审批程序获批来源：CMDE，火石创造上市产品

国产品种占优先审批产品超六成。2021年优先审批公示的产品中，国产品种10个，占全部公示品种的71.4%；进口品种4个，占比28.6%。

“列入国家重点研发计划”仍是最主要入选理由。从2020年公示产品入选理由来看，“列入国家重点研发计划”的产品占全部公示品种的43%，仍是目前最主要的入选理由，其次是29%的“临床急需”产品。

图6：优先审批程序入选理由分布来源：CMDE，火石创造

3.2021年度医疗器械企业分析

2021年，全国共有36家医疗器械企业完成IPO上市，其中港股上市13家、科创板19家、创业板4家，包括心血管和骨科等高值医用耗材领域的微创心通、归创通桥、威高骨科、春立医疗、先瑞达、百心安、惠泰医疗等，体外诊断领域的浩欧博、博拓生物、诺禾致源、贝康医疗等，以及医学影像设备和AI医学影像领域的康众医疗、鹰瞳科技等。疫 情的反复和带量采购政策的强力推进，促使医疗器械企业的兼并重组进程进一步加快。新冠疫 情造成的业绩两极分化加速了企业的并购活动，大量疫 情受损企业成为疫 情获益企业的并购目标。同时，带量采购的强力推进，不断压缩医疗产品中间环节成本，诱导企业开展自主创新，单一产品线往往难以再支撑企业规模和发展壮大，大量技术创新型初创企业成为成熟企业的并购目标。

全球领域来看，并购标的仍然集中在体外诊断、影像和植介入等领域，2021年全球医疗器械并购事件TOP10中，有4起属于体外诊断领域。另外，将产品线横向扩展至其他大健康领域的趋势也越发明显，如赛默飞世尔收购临床研究服务商PPD、珀金埃尔默收购抗体和试剂领导品牌BioLegend等。

表3：2021年全球医疗器械领域并购事件TOP10来源：火石创造根据公开资料整理

而国内医疗器械行业并购同样也在国产化替代的大背景下不断升温。

横向扩张方面，乐普医疗通过收购博思美进入口腔正畸领域；三友医疗通过收购水木天蓬将经营边界扩张至超声外科手术领域。

纵向扩张方面，迈瑞医疗通过收购芬兰HyTest Invest Oy（海肽生物）及其下属子公司补齐在体外诊断原料上的短板。

强化产品线竞争力方面，圣湘生物收购科华生物使双方在技术平台、产品线、渠道、市场等方面强强联合；鱼跃医疗收购凯立特增强糖尿病及POCT业务；启明医疗收购诺诚医疗提升产品管线的创新性。

表4：2021年中国医疗器械领域并购事件TOP12来源：火石创造根据公开资料整理

延伸阅读：

常用医疗器械，可能发生哪些不良事件？

Q：宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

A：宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械，其在使用中可能会导致的不良事件主要表现为脱落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔等。

Q：心脏起搏器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

A：心脏起搏器是治疗心律失常等疾病的一种有效手段，其在使用中可能会导致的不良事件主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。

Q：透析机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

A：透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备，临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。透析机在使用中可能会导致的不良事件主要表现为空气监测不报警、头晕、心率下降等。

Q：B型超声诊断仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

A：B型超声诊断仪在临床上主要用于心脏、腹部、妇产科的检查，适用于心、肝、胆、肾、脾、胰腺、甲状腺、乳腺、子宫、膀胱等脏器的诊断检查。B型超声诊断仪在使用中可能会导致的不良事件主要表现为显影模煳、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。

Q：医用监护仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

A：医用监护仪是用于精确了解患者身体情况变化，以减轻医院护士工作量的仪器，按照临床应用的地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。监护仪在使用中可能会导致的不良事件主要表现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。

Q：一次性输液器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

A：一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中可能会发生的不良事件包括：寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。

Q：静脉留置针在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

A：静脉留置针又称套管针，外套管质地柔软可随血管形状弯曲，置于血管内不易刺破血管壁，可降低重复穿刺率，减少病人痛苦。静脉留置针在使用中可能会发生的不良事件包括：留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落、套管堵塞、套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。

Q：导尿管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

A：导尿管在临床主要用于经尿道插入膀胱以引流尿液，其在使用中可能会发生的不良事件包括：尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。

Q：输液泵在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

A：输液泵是以控制药液的流速或流量，通过外加的压力将药液输入病人体内，达到治疗目的的仪器。输液泵在使用中可能会发生的不良事件包括：滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。

Q：婴儿培养箱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

A：婴儿培养箱是一种用已加热空气来控制婴儿所处环境温度的婴儿舱，主要用于低体重婴儿、病危儿、新生儿的恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。婴儿培养箱在使用中可能会发生温度失控、报警失灵等。

Q：呼吸机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

A：呼吸机是当前大、中型医院必备的抢救设备，是呼吸衰竭治疗、危重患者抢救以及麻醉呼吸管理的必需设备，是延长患者生命从而为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具。呼吸机在使用中可能会发生：潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。

Q：经外周插入的中心静脉置管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

A：经外周插入的中心静脉置管在临床主要用于支持性静脉输液治疗及血液取样，其在使用中可能会发生导管脱落、断裂滑入体内，静脉炎，感染，导管破裂后漏液等。

Q：血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

A：血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。血压计在使用中可能会发生的不良事件主要为测量结果不准确，间断性黑屏、不显示血压值等。

Q：体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

A：体温计是测量体温的仪器，有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生测量结果不准确、水银柱不上升或下降、不能计数等。

Q：血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

A：血糖仪是糖尿病患者自我监测而使用的仪器，在使用中可能会发生血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。

Q：胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

A：胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头，后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会发生的不良事件包括：注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。

来源：火石产业大脑、医械质量管理人

注：文章内的所有配图皆为网络转载图片，侵权即删！

Tags： 2021年医疗器械领域发展回顾，2021年度医疗器械企业及其产品分析