摘  要 

依据《医疗技术临床应用管理办法》，拟开展限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受规范化培训并考核合格，心室辅助技术作为国家限制类技术，规范化培训是开展该技术的必要条件之一。本文主要结合心室辅助技术的背景、临床应用及培训现状，对上海市心室辅助技术临床应用规范化培训工作进行探索，提出了上海市心室辅助技术培训要求、动物训练考核标准和临床实践考核标准，旨在推进上海市心室辅助技术规范化开展和高质量发展。

正  文

心室辅助技术是指利用外科手术或介入手段，应用心室辅助装置对危重患者进行心脏辅助治疗的技术[1]，是国家限制类技术。《医疗技术临床应用管理办法》[2]（以下简称《办法》）明确，拟开展限制类技术临床应用的医疗机构应当按照要求向卫生行政部门备案，拟开展限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受规范化培训。早在2012年，复旦大学附属中山医院获批准入开展心室辅助技术，成为上海市第一家开展该项技术的医疗机构。近年来，海军军医大学第一附属医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市第一人医院4家医疗机构也取得了心室辅助技术的备案资质，开展临床应用。但上海市目前尚无经市卫生健康委员会备案的心室辅助技术培训基地，不利于该项技术在上海市的临床应用和发展。上海的医疗水平在全国处于领先地位，且一直提倡城市的精细化管理理念，在限制类技术培训方面，也需要制定更加精细化的管理制度和提出更高的培训要求。上海市医学会受上海市卫生健康委员会委托，在《办法》《上海市<医疗技术临床应用管理办法>实施细则》[3]《心室辅助技术管理规范》的基础上，组织心脏大血管外科专家结合上海市实际情况和前期实践，制定上海市心室辅助技术临床应用规范化培训标准，对培训工作进行探索。

1 技术背景和国内培训现状

1.1   技术管理

2009年，心室辅助装置应用技术被纳入第三类医疗技术进行管理，原卫生部办公厅发布《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》指导临床应用。2015年，原国家卫生和计划生育委员会取消第三类医疗技术临床应用准入审批改为备案管理，将心室辅助装置应用技术纳入《限制临床应用的医疗技术（2015版）》。2017年，原国家卫生和计划生育委员会将心室辅助装置应用技术命名调整为心室辅助技术，并发布《心室辅助技术管理规范（2017年版）》；2022年，国家卫生健康委员会发布了《国家限制类技术目录（2022年版）》和《国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）》，心室辅助技术仍属于国家限制类技术。

1.2   技术发展

对于终末期心力衰竭患者的救治，由于供体心脏数量有限，心脏移植应用受限，心室辅助技术成为改善患者生活质量和存活率的重要手段之一。近年来，随着国产心室辅助装置技术问题的解决，2019年重庆永仁心EVAHEARTⅠ、2021年苏州同心CH-VAD、2022年航天泰心HeartCon（天津）、2023年深圳核心Corheart 6这4款心室辅助装置先后上市，填补了我国心室辅助装置临床应用领域的空白[4]，且目前装置技术已接近国际领先水平，装置技术的发展使心室辅助技术在国内的临床应用持续增多。

1.3   国内培训现状

2023年2月，北京市卫生健康委员会在官网发布批复同意中国医学科学院阜外医院为心室辅助技术培训基地的通知，阜外医院率先在国内开展心室辅助技术规范化培训工作。此外，浙江大学医学院附属邵逸夫医院、福建医科大学附属协和医院等国内较早开展心室辅助技术的医疗机构，均通过开办医师进修培训班等方式开展相关技术培训工作。

2 上海市心室辅助技术临床应用规范化培训工作探索

2.1   培训组织管理制度化

2.1.1   明确组织管理

培训工作应在卫生健康行政部门的指导、管理、考核和监督下开展，由培训基地实施。培训基地对限制类技术培训承担主体责任，设立负责限制类技术培训管理工作的专门组织，由院领导全面负责培训基地工作、心脏大血管外科主任作为培训基地负责人具体负责培训工作，同时配备专（兼）职的培训管理人员。

2.1.2   完善培训基地工作制度

完善的制度是培训工作高质量开展的保障，培训基地需制定培训管理制度并组织实施，包括做好限制类技术培训全过程保障和质量管理、审定并动态调整指导医师名单、定期检查培训相关制度执行情况和评估培训质量等。

2.2   培训基地备案条件精细化

2.2.1   根据质量控制指标具化培训基地质量控制标准

医疗质量控制作为医疗管理的重要组成部分，也应该成为衡量培训基地医疗质量的指标之一，只有保证培训基地的质量，才能保证培训质量。上海市医学会组织专家对国家卫生健康委员会发布的《心室辅助技术临床应用质量控制指标》7项指标进行梳理和讨论，最终遴选出其中心室辅助技术应用适应证选择正确率（要求达到100%）、术中及术后30 d内主要并发症发生率（要求菌血症、败血症、纵隔感染、驱动线缆感染、内脏出血、非计划性手术、溶血、血栓栓塞、右心功能衰竭、神经系统并发症、肾功能衰竭发生率均<10%）、术后随访率（要求1年随访率>90%）、患者术后生存率（要求1年生存率>70%）4项作为培训基地质量控制标准，纳入基地备案条件。质量控制指标的具化不仅使培训基地备案时有了可以量化的指标，也便于今后的考核评估。

2.2.2   基地备案跨前指导

上海市医学会结合上海市实际对拟承担限制类技术培训工作的医疗机构开展跨前指导，包括培训基地标准、参培医师培训要求、学员考核管理、培训方案设计与大纲制定等内容，指导符合培训基地标准的医疗机构完善备案材料并及时备案。这既体现了上海跨前一步主动服务的理念，又能为医疗机构的备案做好提前把关。

2.3   培训过程管理同质化

2.3.1   明确培训规模和学员管理要求

为保证培训质量，让参培医师得到更多的操作机会、指导医师更细致地带教指导，控制培训规模非常重要。根据心室辅助技术的特点，依据指导医师数量决定招生规模，提出“同期每位指导医师招录的学员不超过2名”的要求。此外，细化对学员的管理，要求培训基地为每位参培医师建立档案，包括基本信息（姓名、单位、科室、工作年限、职称等），考勤记录，培训档案（培训起止时间、理论学习学时、动物训练记录、参与患者全过程管理记录等），考试、考核档案（考试时间、试卷、考核结果等）；落实请假、销假制度，所缺课时应按培训计划学时要求补足培训时间。

2.3.2   根据技术特点增加培训对象

心室辅助技术涉及学科众多、范围较广、临床使用相对复杂，包含患者术前评估及术前准备、超声评估、术中外科操作、麻醉、体外循环管理、术后重症监护、远期随访管理等，需要医生、护士、心理师等多学科共同参与，因此有必要进行团队培训。考虑到体外循环、心脏麻醉和心脏超声医师并不参与患者的全过程管理，而重症医学医师在患者的全过程管理中至关重要，故将重症医师纳入心室辅助技术培训对象，除了无动物训练的培训和考核要求外，与心外科医师同样进行培训，进一步保障技术临床应用的安全性。增加了对指导医师的要求“有各不少于1名副主任医师及以上专业技术职务任职资格的重症医学、体外循环、心脏麻醉和心脏超声指导医师，形成导师团队”。

2.3.3   统一培训大纲和考核要求

要达到全市限制类技术培训同质化，需要统一培训大纲和考核要求。上海市医学会和复旦大学附属中山医院共同牵头，组织上海市心脏大血管外科专业专家，依据《心室辅助技术管理规范（2022年版）》，结合国内外心室辅助技术发展，对心室辅助技术的理论知识、动物训练和临床实践三个方面都制定了详细且明确的培训大纲和考核要求。在理论知识方面，培训大纲明确了需要掌握、熟悉和了解的各部分内容，除专业技术知识，还增加了法律法规和医学伦理部分，以弥补临床医师对这部分内容的关注不足；对于理论知识的考核，作为单一技术培训，提高了对考核达标的要求，要求闭卷考核总分达到90分及以上为合格。在动物训练和临床实践方面，对动物实验和患者全过程管理的具体操作进行了分类和细化，既能让参培医师明确操作步骤中的每一个注意点，又便于考核评分；对于动物训练和临床实践的考核，动物训练在国家管理规范要求实验动物存活30 d的基础上增加了对具体操作的评分，临床实践考核由于技术的特殊性只能考核对患者全过程管理各环节的操作完成度，并要求提交学习小结，也都要求总评分达到90分及以上为合格；见表1～3。

2.3.4   制定灵活的培训方式，在脱产培训与非脱产培训间寻找平衡点

《心室辅助技术管理规范（2022年版）》中要求参培医师“应当接受至少3个月的系统培训”，但对于培训方式没有限制。征求专家意见，综合考虑技术学习曲线和参培医师临床工作特点等因素，同时考虑到参培医师均已具备较高的手术操作水平，在保证培训质量的前提下，提出在3个月系统培训中脱产培训不少于1个月的多样化培训方式，由培训基地根据参培医师情况制定个性化的培训计划，以半脱产等形式完成理论学习的全部学时，脱产培训则聚焦于动物训练和患者全程管理，在完成培训内容和保证培训质量的前提下，使培训更利于实际操作。

2.4   培训质量监督管理动态化

2.4.1   加强培训基地质量监督管理

培训基地开展培训过程中，市卫生健康行政部门应加强对培训基地的考核和评估，组织督导检查。培训基地每年应提交上一年度培训工作总结及本年度工作计划。市卫生健康行政部门、受委托的第三方机构积极参与培训工作的事中、事后管理，同步探索建立培训基地、培训导师的动态管理及退出机制，严格保障培训工作的质量和医疗安全。

2.4.2   探索参培医师再培训机制

限制类技术作为技术难度大、风险高，对医疗人员水平有较高专业要求的临床治疗项目，对操作能力的要求高，培训更注重于对实践能力的培训与考核，也需要之后在临床工作中不断实践，熟能生巧。因此，参培医师考核合格后，如果连续3年未开展相关限制类技术工作的，建议重新进行培训，以避免临床医师单纯为取得合格证而参加培训，最后成为临床操作的“本本族”，影响医疗质量和医疗安全。

３ 总结

本培训工作探索基于上海市心室辅助技术培训的实际需求，根据心室辅助技术操作特点和操作难度，结合目前国内心室辅助技术培训的实际情况和前期研究，提出了涵盖培训基地组织管理、培训基地认定、培训过程与考核、质量管理等方面培训要求。采用理论培训、动物训练和患者全过程管理三位一体的分阶段培训模式，通过制定全市统一的培训大纲和考核方案，为上海市心室辅助技术培训构建具体实践标准，实现培训考核流程规范化的整体方略与目标，保证培训质量。心室辅助技术与生物医药新质生产力产业密切相关，尽快在上海设立规范化培训基地，可推动心室辅助技术在上海规范化开展和高质量发展，吸引全国乃至国外医师到上海进行技术培训，助力上海持续推动生物医药全产业链创新发展，打造具有国际影响力的生物医药产业高地和创新引擎。

利益冲突：无。

作者贡献：蔡静、刘鼎乾参与文章撰写；孙晓宁、唐清蓉参与文章设计；谭鸣、黄鹃参与文章修改。

《上海市心室辅助技术临床应用规范化培训标准》讨论专家　（按姓氏拼音排序）

丁芳宝（上海交通大学医学院附属新华医院）、韩林（海军军医大学第一附属医院）、陆方林（上海市第一人民医院）、孙晓宁（复旦大学附属中山医院）、王春生（复旦大学附属中山医院）、薛松（上海交通大学医学院附属仁济医院）、朱丹（上海市胸科医院）、赵强（上海交通大学医学院附属瑞金医院）、张浩（上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心）

Tags： 上海市心室辅助技术临床应用规范化培训标准