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围手术期意外低体温（IPH）指核心体温降至36°C以下，是高达70%的非心脏手术患者的常见并发症。该状况与手术部位感染（SSI）、恢复延迟、体温不适等多种不良结局相关。因此，将核心体温维持在36.5至37.5°C的正常范围，成为围手术期护理的关键目标，以降低上述风险。

在手术过程中，可通过多种主动升温策略维持患者正常体温。其中，使用加温毯或手术衣进行强制空气加温是目前最广泛推荐的方法，通常需在术前进行10至60分钟的预加温处理。该方法还可结合静脉输注加温液体，并将手术室环境温度维持在21℃左右，以增强保温效果。尽管上述措施已较为成熟，但由于体温监测缺乏统一标准、医护人员担忧操作会延误手术流程等因素，仍限制了有效升温方案的广泛应用。

尽管自21世纪初起，预防低体温的相关指南便已出台，但其实际执行效果仍不理想，这体现在IPH的发病率始终居高不下。在未采取保温措施的骨科及创伤患者中，IPH发生率高达72.5%。该人群中SSI的发生会显著增加并发症风险，不仅常需多次手术干预，还会导致再入院率上升（该专科再入院率为5.4%）及医疗成本增加。根据西班牙医疗系统的最新数据，SSI也是住院患者中第三大医源性感染（HCAI）的致病原因。

这项2026年2月的EJA发表的随机对照试验主要目标是确定：应用集束化体温管理——包括短时间空气加温毯对患者进行预加温并术中维持；输液加温；同时将手术室环境温度设定为21°C是否可以降低IPH的发生率。进一步确定低体温，SSI和再入院率的危险因素。

方法

此项单中心随机对照试验在巴塞罗那某大学医院骨科开展，采用两组平行设计。本研究为两阶段方案：第一阶段（即本文核心内容）为临床研究，旨在评估集束化体温管理对IPH、SSI及再住院率的影响。第二阶段计划作为后续研究，重点探讨实施热疗方案后患者的体验（寒战感、热舒适度以及对寒冷暴露主观感受的记忆）。

干预组接受集束化体温管理，对照组则采用医疗机构常规的温度管理措施（使用未加热棉毯）。本研究的受试者招募时间为2022年8月至2023年6月，入选标准如下：年龄在18至65岁之间；拟接受下肢或上肢择期/急诊骨固定术、脊柱手术或盆腔手术；麻醉方式为全身麻醉、椎管内麻醉、椎管内麻醉联合周围神经阻滞、周围神经阻滞联合全身麻醉中的任意一种。具体排除标准包括：因指骨、掌骨、跖骨及桡骨远端骨折需行骨固定术（此类手术具有微创特性）；Gustilo-Anderson分级III级开放性骨折患者；新冠检测阳性或评估时存在发热症状者；以及患有已知影响体温调节的疾病（如甲状腺功能障碍、持续服用硝酸酯类抗高血压药物、BMI＞40 kg/m^²，或存在需大容量液体复苏的血流动力学不稳定状态）的患者。受试者入组工作由主要研究者（PI）负责完成，所有参与者均已签署书面知情同意书。随机分组通过random.org软件进行，在主要研究者监督下按约1:1比例（实际比例为0.9）将患者分配至干预组或对照组。由于干预措施具有特殊性，无法对患者及医护人员实施盲法。所有患者抵达术前等候区前未预先服用抗焦虑药物，到达后立即静脉注射咪达唑仑（剂量为0.03~0.06 mg/kg）。全体工作人员（麻醉医师及护士）均接受了研究方案执行流程的专业培训。

干预组患者采用集束化体温管理包含应用科维特公司生产的空气加热器对患者加热，该设备设定温度为38°C（处于安全治疗范围内）；加热器于麻醉开始前10分钟启用，并配合全身覆盖毯使用。随后，接受下肢及脊柱手术的患者更换为上身覆盖毯，接受上肢手术的患者则更换为下身覆盖毯，且该覆盖方式全程维持至手术结束。在麻醉后监护室（PACU）期间，持续使用全身覆盖毯直至患者离室。静脉输液需储存于温控柜（QED Scientific Ltd FW-50-ECO- DGW 系列16L015）中直至使用，温度设定为38℃。未使用管路式液体加热器。整个手术过程中环境温度保持在21°C，通过壁挂式热敏电阻探头进行监测。所有操作均由主治医师执行。对照组采用医疗机构常规方案，使用未加温的棉毯；液体未加热且环境温度未控制（范围为18.2-21.7°C）。

对于主要研究目标，低体温被定义为核心体温低于36°C，并使用经验证的核心体温测量仪进行测量。核心体温（C_T）在多个时间点记录：患者进入术前等候区时、进入手术室时、手术开始时、此后每30分钟一次（具体次数取决于手术时长，共4至12次）、手术结束时、进入麻醉后监护室时以及离开麻醉后监护室时。手术室环境温度则在患者进入手术室时及手术结束时通过热敏电阻探头记录。研究专门设计了一份表格用于收集围手术期临床数据，包括不同时间点的C_T值以及其他变量，如抗生素治疗情况、社会人口学特征（年龄、BMI、性别）、麻醉方案、手术类型以及采用ASHRAE量表评估的体温舒适度。

关于SSI与再入院情况：主要研究者在术后第30天、第60天和第90天进行随访，其中手术当天被视为随访第1天。感染定义遵循美国疾病控制与预防中心的标准；医院再入院指术后90天内因确诊切口感染而发生的任何非计划性住院。在每个随访点，研究人员使用包含七个问题的结构化问卷对患者进行访谈：若三个及以上问题回答为肯定，则判定存在感染；问卷另包含两个关于医院再入院的问题。当患者的回答存在不确定性或提示潜在并发症时，均要求其直接前往急诊科接受主要研究者的现场临床评估；若在访谈中初步确诊切口感染，则转诊至急诊科进行直接临床验证。为评估再入院情况，研究人员询问患者是否曾因任何原因住院治疗、与手术切口相关的因素以及是否需要进行手术清创，同时监测了感染的危险因素（如吸烟习惯和糖尿病）。

统计分析

样本量计算基于两阶段研究框架开展。第一阶段旨在分析IPH、SSI及再入院的发生率；第二阶段则考察寒战发生率、体温舒适度以及与寒冷相关的患者体验。为确保研究两个阶段均具备足够的统计效能，还计算了所有分析变量（即寒战、体温舒适度、SSI及再入院率）所需的样本量。经测算，在设定α风险为0.05、β风险为0.2且脱落率为20%的前提下，总样本量确定为144例（每组72例），此样本量可满足除再入院外所有变量的分析需求。由于再入院变量所需样本量（每组需173例患者）难以实现，未计划将再入院相关结果纳入正式统计分析，仅作为趋势性数据进行呈现。

在描述性分析中，定量变量的呈现方式如下：若变量服从正态分布，则以“均值±标准差”表示；若变量不服从正态分布，则以“中位数[四分位数间距（IQR）]”表示。定性变量则统一采用“频数（百分比）”的形式呈现。 组间比较方法如下：对于定性变量，采用 Pearson’s卡方检验或Fisher’s精确检验进行组间差异分析，并计算比值比（OR）；对于定量变量的组间比较，若变量服从正态分布且为重复测量数据，则使用 Student’s t检验；若变量不服从正态分布，则使用 Mann-Whitney U检验。

效应量通过计算Cohen’s V或Cramer’s V系数（具体取决于变量类型：分类型或连续型）及其95%置信区间（CI）进行评估；数值解读标准如下：Cohen’s V值d < 0.20表示无效应，0.20至0.49为小效应，0.50至0.74为中等效应，≥0.75为大效应；Cramer’s V值v < 0.20表示无效应，0.20至0.60为中等效应，≥0.60为大效应。为评估干预措施在预防低体温、降低感染率及再入院率方面的有效性，我们针对风险降低分析的2×2列联表中的潜在影响指标，计算了相对风险（RR）及其相应置信区间，并同时计算绝对风险降低量（ARR）和相对风险降低量（RRR）。采用混合多变量回归分析识别与围手术期核心体温、手术部位感染（SSI）及再入院相关的其他变量。所有数据分析均使用Stata 16.0软件完成，统计学显著性水平设定为5%。

结果

术中低体温的发生率

在手术开始前（T1和T2时间点），两组所有患者（100%）的体温均处于正常范围。手术开始时（T3时间点），干预组有1例患者出现低体温（累积发生率为1.3%），而对照组为7例（累积发生率为9.9%），组间差异具有统计学意义（P = 0.021）。从手术开始至术后转入监护室期间，对照组的低体温病例数始终显著高于干预组，差异持续具有统计学意义：对照组共有21例（29.6%）患者发生低体温，干预组为11例（14.3%）（P = 0.024；比值比 = 2.07）（表2）。

集束化干预组患者在手术期间发生低体温的风险低于对照组的2.4倍（相对风险= 0.41，95%置信区间为0.19至0.88），效应量显著；该干预措施可使相对风险降低59%，有效降低低体温症的发生风险。采用该综合干预方案，每100例接受手术的患者中可避免15例低体温症病例（表3）。

核心体温（C_T）

进入手术室（T2）时，各组核心体温（C_T）值无显著差异。手术开始时（T3），干预组C_T值较对照组高出0.2°C，差异具有统计学意义（P=0.007）；该差异持续至手术进行120分钟（T7），此时干预组C_T值仍高出0.4°C（P=0.012）。手术结束时（T13），组间差异依然显著，干预组C_T值较对照组高0.4°C（P≤0.001）。

组间C_T值差异显著（干预组vs 对照组：+0.4°C；P=0.001），且该差异在患者进入麻醉恢复室时（T14）仍持续存在，并一直维持至出院时（T15）；此时干预组C_T值较对照组高出0.3°C（P=0.002）（图2）。

干预措施的效果在手术结束90分钟（T6）时达到显著且较大水平（Cohen’s d > 0.75），而在此时间点之前，效果仅为中等或较小。此外，在T13至T15期间干预措施也呈现出中等效果。

与围手术期核心体温（C_T）相关的变量

在整个手术过程中，与对照组相比，干预组的核心体温（C_T）值高出0.129°C（P = 0.045），证实了干预方式对该变量的影响。多变量回归分析结果进一步显示，其他多个变量也对围手术期核心体温存在影响：环境温度与围手术期核心体温呈统计学显著正相关（P = 0.014），即环境温度每升高一定水平，核心体温相应升高（+0.162°C; β = 0.162，95%置信区间：0.033至0.291）（表4）。另有三个变量与围手术期核心体温呈负相关：其一为手术伤口类型，污染性手术伤口患者的核心体温显著低于接受清洁手术的患者（-0.203°C；β = -0.203，95%置信区间：-0.335至-0.072；P = 0.002）；其二为PACU停留时间，停留时间越长，核心体温越低，停留时间每增加1分钟核心体温下降0.002°C（β = -0.002，95%置信区间：-0.003至0.000；P = 0.037）；其三为温度不适感，在术后监护室出院前报告存在温度不适感的患者（T15时间点），其围手术期核心体温显著更低（-0.369°C；β = -0.369，95%置信区间：-0.540至-0.197；P≤0.001）（表4）。

多变量线性混合回归分析结果显示，上述变量共同解释了围手术期核心体温变异的33.57%。

感染发生率及再入院率

随访期间共诊断出6例SSI。值得注意的是，所有病例均严格遵循了抗生素预防方案，包括给药时机、剂量及药物选择均符合规范。所有患者均需再次住院接受外科清创治疗：干预组3例（累积发生率3.9%），对照组3例（累积发生率4.2%）。与对照组相比，干预组术后感染及再入院的风险数值略低（降低0.08倍），相对风险为0.92（95%置信区间0.19至4.42），但该差异无统计学意义，且对SSI发生率及再入院率的影响可忽略不计（υ=0.01，95%置信区间0.17至0.15）。

与伤口感染及再入院相关的变量

接受该治疗方案的患者，其SSI及需再次住院的概率降低了0.35倍，但这一差异无统计学意义（P=0.332）。另有三个变量与感染率及再入院率呈正相关，其中之一为平均住院时长。

术前住院天数与感染及再入院风险显著相关：术前住院时间越长感染和再入院风险越高，具体增加1.27倍（P=0.027）。手术室及术后PACU占用时间的数据也呈现类似趋势，占用时间越长感染和再入院风险分别增加1.02倍（手术室）和1.03倍（PACU），对应的P值分别为0.021和0.014（见表5）。

多变量线性混合回归分析结果显示，这些变量共同解释了感染率和再入院率变异性的41.50%。

讨论

总体而言，结果表明，实施体温管理集束化干预措施可使非计划性围术期低体温（IPH）的发生率降低59%。与对照组相比，接受该集束化干预的患者在手术结束时围术期核心体温高出0.4 ℃，在麻醉复苏室（PACU）出室时高出0.3 ℃（均 P < 0.005）。在相关影响因素方面，分析显示，PACU停留时间较长以及清洁-污染类手术会对患者核心体温产生负面影响。重要的是，正如英国国家健康与临床卓越研究所（NICE）关于预防低体温指南所推荐的那样，该集束化干预措施不仅易于实施，且成本效益高。此外，本研究的样本患者平均年龄较以往采用更积极体温管理方案的研究人群更为年轻。同时，对照组未接受任何主动体温管理，作为严格的对照，这进一步增强了本研究结果的普适性。

关于手术部位感染（SSI），与Balki等人的报告及WHO预防SSI指南的证据相反，此项研究结果并未支持初始假设。与此项的研究结果一致的是，Sessler等人近期采用积极的术中保温策略的研究，也未发现低体温与SSI之间存在显著关联。作者认为，这种关联的缺失可能与特定的样本特征（年轻且健康）、术前预热时间较短，或评估再入院率的样本量不足有关。

在本研究中，通过实施三重干预措施，我们在术前（T1和T2时间点）未观察到任何低体温病例，这与既往报道的9.8%至21.3%的发生率[6,23,24]形成鲜明对比。我们认为，除了包含预热在内的三重干预措施外，本研究人群在术前未使用口服抗焦虑药进行术前用药，而是仅在到达术前等候区时才给药，这也是一个不容忽视的影响因素。然而，由于目前缺乏近期的高质量研究来专门评估在广泛的外科人群中停用抗焦虑药术前用药对术中低体温的影响，该因素仍有待在未来的研究中进一步探讨。值得注意的是，Alfonsi等人[6]也曾提出苯二氮䓬类药物对体温调节具有抑制作用，这进一步支持了上述解释。此外，与其他研究[4]相比，我们的集束化干预方案缩短了预热时间，正如Conway等人所指出的，这具有节省成本和医疗资源的潜在优势。

此项研究的一个优势在于，严格遵循英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）及世界卫生组织（WHO）的建议，每30分钟记录一次核心体温。相较于以往仅在切皮时和手术结束时测量核心体温的研究，这种高频监测方法能实现更精准的体温管理。两组受试者从进入手术室（T2）至手术开始后30分钟（T4）期间，体温再分布幅度极小（干预组0.4°C；对照组0.6°C）；从进入手术室至手术开始后60至90分钟（T5/T6）期间，这一幅度同样较低（干预组0.3°C；对照组0.7°C），远低于文献报道的1-1.5°C范围。T4时刻观察到的体温升高幅度（+0.4°C）高于文献的报告值（+0.19°C）；但与其他文献的荟萃分析结果相比，T4时刻的差异较小（+0.2°C vs. +0.28°C），而T5时刻的差异几乎可忽略（+0.4°C vs. +0.38°C）。手术结束时（T13）的平均体温为36°C。采用本研究方案可成功将核心体温维持在36°C以上。这一数值已接近采用更激进预热与升温方案所达到的平均体温（37.1°C）。

本研究存在若干局限性。本研究的受试者为单一中心接受骨固定术的年轻健康人群，受此限制，再入院病例的样本量未能达到理想规模，后续需通过多中心研究进一步验证结果的可靠性。此外术前未采用口服抗焦虑药物，可能在一定程度上限制了研究结果的普适性这与未使用输液管路加温器的情况类似，均非当前的常规临床实践。因此当前结果需谨慎解读，后续仍需开展更深入的研究。本研究未专门分析术前住院时间较长的根本原因，而延长的术前住院时间可能受到手术室排程延误等组织管理因素，以及术前患者评估与治疗方案优化等临床需求的共同影响。SSI的随访仅在怀疑感染时依赖临床确认，这可能导致感染诊断结果被低估。最后，对手术团队开展研究方案实施培训可能提升了其对围手术期低体温的关注与认知，从而可能引发霍桑效应。

结论

该组合措施可将围术期低体温发生率降低高达59%，但对手术部位感染（SSI）无显著影响；术前住院时间、手术室及麻醉后监护室（PACU）占用率等因素被确定为SSI的风险因素。

麻海新知的述评

本文是一项单中心开放标签随机对照试验，探究短时预加温体温集束化护理对骨折内固定手术患者围手术期低体温、手术部位感染（SSI）及非计划再入院的影响，为骨科围手术期体温管理提供了实用的循证依据，具备较高临床参考价值。

从临床意义来看，围手术期意外低体温在非心脏手术中发生率可达 70%，易诱发感染、苏醒延迟等并发症，骨科手术更是低体温高发领域。该研究构建的集束化方案包含术前 10 分钟预加温、术中及复苏室持续暖风保温、手术室恒温 21℃、静脉液体加温至 38℃四项措施，证实该方案可使围手术期低体温发生率降低 59%，术中、入复苏室时低体温风险显著下降，患者核心体温整体提升 0.13℃，有效弥补了临床体温管理流程不规范、预加温耗时久、落实率低的短板。该方案操作简便、成本低廉，无需复杂设备，契合 NICE 低体温防控指南要求，便于各级医院落地推广。同时研究明确术前住院时长、手术室及复苏室占用时长是手术部位感染的独立危险因素，为骨科感染防控提供了新切入点。

研究设计优点突出。其一，研究遵循 CONSORT 规范，分组清晰，148 例受试者全程无失访，基线资料均衡，数据完整性与可信度高。其二，体温监测严格参照 NICE 与 WHO 标准，自术前等候区至出复苏室每 30 分钟记录核心体温，采用 3M 无创热通量传感器精准测温，监测时点全面，规避了以往仅在切皮、术毕测温的局限性。其三，对照组采用科室常规未加温棉毯护理，干预组方案界定清晰，组间干预差异明确，能客观反映集束化护理的真实效果。此外，研究同步开展多因素回归分析，区分体温、感染的相关危险因素，拓展了研究深度。

但是研究不足与局限性较为明显。首先，试验为单中心研究，入组患者局限于 18-65 岁年轻健康人群，排除了高龄、甲状腺疾病、重度肥胖、Ⅲ 度开放性骨折等体温调节异常高危群体，代表性不足，与 Sessler 等（2022）大样本多中心研究的入组范围存在明显差距，结论外推受限。其次，Sessler 等人研究结论是保持核心温度35.5℃对外科病人是足够的，而对照组最体温36.2℃，仍高于Sessler 等人研究结论，这质疑了集束化干预临床必要性。另外研究采用开放标签设计，未实施盲法，医护人员知晓分组易产生霍桑效应，影响体温管理与感染评估的客观性。再者，样本量存在缺陷，研究预先测算再入院指标所需样本量无法达成，相关结果仅能作为趋势参考，统计效能不足。同时，入组患者术前未使用口服抗焦虑药物，苯二氮䓬类药物会抑制体温调节，这一特殊用药背景也降低了结论的普适性。另外，手术部位感染仅依靠问卷结合临床复核，可能造成漏诊。这些因素影响了结论的临床有效性。

但干预措施加温集束化护理方案可行性极强，流程精简、不延误手术运转，可广泛用于常规骨科骨折内固定手术的低体温预防。另外研究证实该方案无法显著降低手术部位感染与再入院率，结合 Lancet 相关研究结论，提示单纯体温保护难以逆转年轻低危人群的感染风险，感染防控需重点优化术前住院周期、手术室流转效率等管理环节。综上，该方案可作为骨科围手术期低体温防控的标准化措施推广，但解读结果时需警惕样本偏倚，未来需开展多中心、扩大高危人群的临床试验，进一步确定集束化体温管理的临床应有是否具有明显优势。

原始文献：

Esther Espuñes-Mestres, Alberto Gallart, Suresh K Sharma, Jordi Castillo-García. Impact of a thermal care bundle on perioperative hypothermia, surgical site infection, and readmissions in osteosynthesis patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2026 Feb. Doi: 10.1097/EJA.0000000000002363.

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