2025年1月24日，赛诺菲抗CD38单抗赛可益^®（艾沙妥昔单抗注射液）今日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合，治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。赛可益^®是全球首个获FDA批准与标准治疗VRd联合，治疗不适合ASCT的NDMM患者的抗CD38单抗，如今也成为中国首个且目前唯一获批该适应症的抗CD38单抗，有望帮助多发性骨髓瘤患者抓住首次接受治疗的先机。

赛诺菲大中华区总裁施旺表示：“得益于中国与全球的同步开发以及中国政府加速创新药物审评审批的努力，赛可益^®一线适应症成功在华获批。这也是赛可益^®2025年不到一个月时间内在华获批的第二项适应症，充分展示了创新惠及患者的‘中国速度’，为多发性骨髓瘤打开一线治疗新格局。赛诺菲将继续聚焦中国患者未尽之需，专注创新产品研发与多元合作模式探索，推动更多‘同类首创’、‘同类最佳’疗法进入中国，帮助更多患者焕发生命光彩。”

此次获批基于全球IMROZ 3期临床研究。研究结果显示，与VRd的标准治疗并以Rd进行维持治疗相比，艾沙妥昔单抗注射液与VRd的联合使用（Isa-VRd），并以艾沙妥昔单抗注射液与Rd (Isa-Rd)进行维持治疗对不适合移植的NDMM患者而言，可显著降低40%的疾病进展或死亡风险（HR 0.596；98.5% CI：0.406-0.876；p=0.0005）。中国人群亚组的无进展生存期（PFS）结果与全球数据一致。此外，中国人群亚组的风险比 (HR) 较全球数据更佳 (HR: 0.317; 95% CI; 0.108, 0.928)  ，HR值更低意味着中国亚组人群疾病进展或死亡风险更低。

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）临床首席专家王建祥教授表示：“多发性骨髓瘤目前仍不可治愈，患者面临复发的巨大难题。临床上患者复发的次数越多，治疗难度也随之增加，患者无进展生存和复发后的生存时间越短。因此，抓住新诊断阶段的治疗先机，并尽早达到MRD阴性是长生存的关键。IMROZ 3期临床研究令人鼓舞，中国亚组中甚至在HR上表现更好，这一结果为中国多发性骨髓瘤一线治疗带来了新的信心。艾沙妥昔单抗注射液与VRd的联合使用有望在现有VRd基础上重塑一线标准治疗，帮助患者在更早期实现深度缓解的治疗目标，有效控制疾病进展，改善生活质量。”

多发性骨髓瘤是我国发病率占第二位的血液恶性肿瘤，高发于老年人群。与全球平均情况相比，中国患者在诊断时已达晚期的比例更高，高危患者数量更多。与此同时，随着老龄化程度加深，我国多发性骨髓瘤的发病率和疾病负担也不断增高，因而临床上亟需更多创新药物和治疗手段，帮助患者抓住治疗先机。

华中科技大学血液病学研究所所长、教育部生物靶向治疗重点实验室主任、中华医学会血液学分会主任委员胡豫教授表示：“作为早期治疗成本效益好的癌症，多发性骨髓瘤患者的一线治疗至关重要，直接影响患者的生存期与生活质量。近年来，随着新技术的发展、新药的涌现，该疾病的诊断和治疗不断改进和完善。本次全新抗CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液获批与VRd联合使用，在标准治疗的基础上更进一步，有望成为一线治疗新的‘支柱’。同时我们也要积极推动多发性骨髓瘤诊前、诊中、诊后的全流程规范化管理，并加强相关领域的学科建设，将多发性骨髓瘤作为血液科高质量发展的重要板块，更好地应对这类健康老龄化下的关键议题，并助力‘健康中国2030’癌症防治目标的达成。”

IMROZ研究是一项全球随机、多中心、开放标签的3期临床研究，主要针对不适合移植的NDMM患者，评估艾沙妥昔单抗注射液与VRd的联合使用有效性与安全性。该研究达到PFS的主要终点，研究结果显示与单独使用VRd相比，使用Isa-VRd的患者疾病进展或死亡风险降低了40%（HR 0.596；98.5% CI：0.406-0.876；p=0.0005）。在中位随访59.7个月时，使用Isa-VRd治疗的患者中位无进展生存期（PFS）未达到，而使用VRd治疗的患者为54.3个月。在60个月时，使用Isa-VRd治疗的患者预估PFS率为63.2%，而使用VRd治疗的患者的PFS率为45.2%。

该研究中观察到Isa-VRd和VRd 两组在治疗期间发生的严重不良事件和导致停药的不良事件发生率相似，未观察到新的安全信号。

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