医院病理科的最基本任务是用病人身体上取下的活组织（包括细胞学）材料做出病理学和（或）细胞学诊断为临床诊治提供可靠依据。病理质量控制和质量保证在很大程度上决定了诊断的正确性直接关系到医院总体医疗质量和医疗水平[1]。病理专业医疗质量是医院病理科的生命线，是病理实验室管理的核心，而做质量控制是提高医疗质量的重要举措质量控制。其各项指标应是病理行业必须遵循的最低标准，可以视为法律底线。

时隔近十年，“国字号”修订新版病理专业医疗质量控制指标于2024年5月16日通过医政司官网印发通知（图1、2）。我们熟悉的13项指标依然不变。

图1

图2

 病理技术相关更新内容

身为病理技师的我，首先映入眼帘当然是完全与技术相关的指标：

PATH-02 每百张病床病理技术人员数：

（图3  2015版）

（图4  2024版）

特别新增说明：病理技术人员是指具有相应专业技术职务任职资格，进行病理切片、染色、免疫组化及分子病理等工作的专业技术人员。也就是说非病理技术专业技术职务任职资格的不列入。更具体了病理技术的专业化。

PATH-03 标本规范化固定率：

（图5 2015版）

（图6 2024版）

我们都知道，凡需要进行病理组织学检查的标本（器官或组织），于离体（活体或尸体）后，应尽快置放（浸泡）于装有足够量固定液的容器中固定。固定液量应为被固定标本体积的 5~10 倍。常规固定液为 4%中性甲醛（10%中性福尔马林），应预先多量配制贮存，以备随时使用。小标本的固定时间为 4~6 小时，大标本为 18~24 小时或更久。

4%中性甲醛（10%中性福尔马林）固定液配方：甲醛（40%） 100 ml，无水磷酸氢二钠 6.5g，磷酸二氢钠 4.0g，蒸馏水 900ml。根据病理学特殊检查（特殊染色和组织化学染色、免疫组织化学染色和原位核酸分子杂交染色、电镜观察等）的需要，应选用其他适宜的固定液进行固定，比如肝糖原染色就不能用4%中性甲醛（10%中性福尔马林）固定等等[2]。

PATH-04 苏木精-伊红染色法（HE）染色切片：

（图7 2015版）

（图8 2024版）

PATH-05 免疫组化染色切片优良率

（图9 2015版）

（图10 2024版）

新版特意说明染色优良切片是指达到行业优良标准要求的染色切片，具体标准参照《临床技术操作规范-病理分册》或《CNAS-GL048 医学实验室组织病理学检查领域认可指南》。更具有方向性，将优良片评判标准具体统一起来。

例如：临床技术操作规范-病理分册评判标准：石蜡切片-HE 染色的优良率（甲、乙级切片所占的比率）应≥85%（图11）。

（图11 临床技术操作规范-病理分册评分标准）

切片质量分级标准：

①甲级片：≥90 分 （优）

②乙级片：75～89 分（良）

③丙级片：60～74 分（基本合格）

④丁级片：≤59 分 （不合格）

另外，CNAS-GL048 医学实验室组织病理学检查领域认可指南：苏木精-伊红染色法（HE）染色切片每项符合要求者得满分，不符合要求得0分，分值≥90分为优良，≥60分为合格 HE切片优良率应在90%以上[3]。

免疫组化染色切片三类抗体染色参照行业规范。每项符合要求得满分，不符合要求得0分，分值≥90 分为优良，≥60分为合格 免疫组化切片优良率应在90%以上。（图12、13）

（图12）

（图13）

PATH-09 分子病理检测室内质控合格率

（图14 2015版）

（图15 2024版）

新版细化说明，标准参见中华病理学杂志上发表的专家共识与指南。举个例子：最早且现阶段最普遍开展分子项目——FISH检测。其室内质控并非单单针对制片的过程，而是要对标本离体到归档进行全流程的质控。参考 2018-11国内FISH检测技术共识，其室内质控要包括实验环境条件、试剂管理、装备维护、人员资质培训等等。（图16、17、18）

（图16）

（图17）

（图18）

PATH-10 免疫组化染色室间质评合格率

（图19 2015版）

（图20 2024版）

PATH-11分子病理室间质评合格率

（图21 2015版）

（图21 2024版）

新版细化说明，需参加省级及以上病理质控中心、国际标准化组织（ISO）或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）等质控机构组织的室间质评，并达到合格标准。例如本文作者所在实验室参加的室间质控（图23、24）。

（图23  2023年国家级免疫组化室间质评合格证书）

（图24  2023年国家级分子室间质评合格证书）

 观后个人感想：

除上述之外，每百张病床病理医师数（PATH-01）、术中快速病理诊断、组织病理诊断和细胞病理诊断及时率（PATH-06、PATH-07、PATH-08）、细胞学病理诊断质控符合率和术中快速诊断与石蜡诊断符合率（PATH-12、PATH-13）反映出了病理诊断质量、准确性、及时性。除了每百张病床病理医师数（PATH-01）句句不提病理技术，却句句与病理技术密切相关。

北京协和医院著名病理学专家刘彤华教授说过“一张质量上乘的HE切片是病理医师得出正确诊断的关键，许多所谓疑难病理案例大多是由于制片质量差所造成。” 一张优良的切片是实现精准和高质量的病理诊断的前提[3]。可见病理技术之于病理质控的地位非同一般。

病理技术发展一直在路上，从宏观到微观，双手每一次的转动切片机的弧度，都在书写着我国人民健康事业的篇章；每一个胞浆的艳丽，均在描绘着病理事业发展即将到来的春天；汞灯激发的每一种荧光，皆在诉说着过去病理人青春与赤诚。由我国著名病理技术专家王德田教授首倡的中囯病理技术发展史博物馆于2024年5月25日顺利开馆，在老一辈病理人老师口述中只是耳闻什么木砧包埋，酒精灯加热，磨刀石，大大的切片刀……传统—创新—传统—经典—永流传。当病理技术博物馆开馆那一刻这已经成闭环。

我们从事的职业并不应当仅仅是我们维系生计的手段，更不是谋生的结果。应该是成长的过程中接过接力棒的担当和奋斗的喜悦，因为今天因你在质控指标底线以上比昨天有所改变。我们深知，不是所有的病理人都能成为“天花板”，也不可能所有人能成为“天花板”。但我可以确定的是，我们现在做的一切终将是这个“闭环”不可或缺的链接。谁都可以轻视技术员，唯独我们不可以小看自己。因为我们支撑的是病理行业的底线，纵观这13条“KPI”，除了第一条未涉及病理技术员外，哪项不是在考核着我们每一位技术员？

共勉！

参考文献及书籍：

1.马恒辉,周晓军.南京市病理质量管理控制委员会工作经验介绍[J].临床与实验病理学杂志,2014,30(05):574-575.

2.中华医学会.临床技术操作规范(病理学分册)[M].人民军医出版社,2004．

3.陈稳,罗爱华,李小川. 品管圈在提高常规HE切片优良率中的应用[J]. 诊断病理学杂志,2023,10:1033-1034+1037.

Tags： 【衡道丨札记】病理技术——我眼里的病理专业医疗质量控制指标（2024年版）