导读

NRAS突变晚期黑色素瘤是一类侵袭性强且预后差的独立亚型，在皮肤型、肢端以及黏膜型黑色素瘤中均有发生。当前针对黑色素瘤的一线和二线治疗方案主要包括化疗、免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抑制剂）、靶向BRAF突变的BRAF抑制剂联合MEK抑制剂等，对 NRAS 突变亚型常规治疗疗效欠佳。虽然目前全球针对 KRAS 突变亚型的肺癌靶向治疗取得突破性进展，但类似靶向治疗策略在 NRAS 突变黑色素瘤尚未突破。所以，临床上目前急需探索针对NRAS 突变黑色素瘤亚型有效的治疗策略。

一项评价妥拉美替尼（HL-085）治疗NRAS突变晚期黑色素瘤患者的单臂、多中心关键II期注册临床研究(NCT05217303)，共纳入100例受试者，经确认的ORR为34.7%，mPFS为4.2个月，既往接受过免疫治疗的ORR达到39.1%。根据上述研究，今年3月份，国家药品监督管理局通过优先审批程序，附条件批准上海科州药物研发有限公司（简称“科州药业”）申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平）上市，适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。这是全球首个获批用于NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂。同时，在2023版CSCO黑色素瘤诊疗指南，妥拉美替尼（HL-085）作为晚期NRAS突变黑色素瘤治疗的I级推荐。

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