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立体定向消融放射治疗 (SABR) 是治疗无法手术的早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的标准治疗方法,但区域或远处复发或两者兼有的情况很常见。免疫疗法可减少放化疗后 III 期 NSCLC 患者的复发并提高生存率,但其在 I 期和 II 期病例中的效用尚不清楚。因此,近期发表在Lancet上的一项随机2期临床研究对早期 NSCLC单独使用 SABR 与 SABR 联合免疫治疗 (I-SABR) 进行了比较。
方法:该研究在美国德克萨斯州的三家不同医院进行了一项开放标签、随机、2 期试验,比较 SABR 和 I-SABR治疗NSCLC患者 的疗效和安全性。纳入患者为年龄 18 岁或以上,经组织学证实未接受治疗的 IA-IB 期(肿瘤大小 ≤4 cm,N0M0)、IIA 期(肿瘤大小 ≤5 cm,N0M0)或 IIB 期(肿瘤大小 >5 cm 且 ≤7 cm,N0M0)(根据美国癌症联合委员会第 8 版分期系统)或孤立性复发(肿瘤大小≤7 cm)NSCLC(根治性手术或放化疗前的 T任何N任何M0)。参与者被随机分配(1:1;使用 Pocock & Simon 方法)接受 SABR 联合或不联合四个周期的纳武利尤单抗治疗(480 mg,每 4 周一次,第一次剂量与第一次 SABR 分数的同一天或之后 36 小时内)。主要终点是 4 年无事件生存率(局部、区域或远处复发;第二原发性肺癌;或死亡)。
研究结果:从2017年6月30日-2022年3月22日,156名参与者被随机分配,141名参与者接受了分配的治疗。在中位 33 个月的随访中,I-SABR 显着改善了 4 年无事件生存率,从 SABR 的 53% (95% CI 42–67%) 提高到 77% (66–91%;符合方案人群,风险比 [HR] 0·38;95% CI 0·19–0·75;p=0·0056;ITT 人群,HR 0·42;95% CI 0·22–0·80;p=0·0080 )。
安全性分析:没有与 SABR 相关的 3 级或以上不良事件。在 I-SABR 组中,10 名参与者 (15%) 出现与纳武利尤单抗相关的 3 级免疫学不良事件;没有人出现 3 级肺炎或 4 级或更高毒性。
结论:与单独使用 SABR 相比,I-SABR 显著改善了早期未接受治疗或肺实质复发性淋巴结阴性 NSCLC 患者的 4 年无事件生存率,且毒性可耐受。I-SABR 可能是这些参与者的一种治疗选择,但需要从目前正在进行的一些 3 期试验中得到进一步证实。
参考文献:
Chang JY, et al. 2023. Stereotactic ablative radiotherapy with or without immunotherapy for early-stage or isolated lung parenchymal recurrent node-negative non-small-cell lung cancer: an open-label, randomised, phase 2 trial. The Lancet.DOI: 10.1016/s0140-6736(23)01384-3.
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